Эффективность и безопасность комбинации целекоксиба/прегабалина/витамина B при хронической боли в пояснице

Критерии включения:

• Согласитесь участвовать в исследовании и дайте письменное информированное согласие.
• Субъекты должны иметь хроническую боль в пояснице с высокой вероятностью значительного нейропатического компонента в течение 4 лет или менее (но не менее 3 месяцев).
• Пациенты с хронической болью в пояснице имели интенсивность от умеренной до тяжелой (EVA ≥ 40 мм).
• Результат опросника пациентов с нейропатической болью (DN4) ≥ 4
• Женщины детородного возраста, использующие приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции

Критерий исключения:

• Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании, включающем исследуемое лечение, или участие в нем в течение 4 недель до начала исследования.
• Пациенты, на участие которых в исследовании может повлиять (трудовые отношения с исследовательским центром или спонсором, заключенные и т. д.)
• По усмотрению врача, заболевание, которое влияет на прогноз и препятствует амбулаторному лечению, например, помимо прочего: рак в конечной стадии, почечная, сердечная, дыхательная или печеночная недостаточность, психические заболевания или плановые хирургические или больничные процедуры.
• История/наличие любого заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для пациента или затруднять эффективность и безопасность исследуемого продукта.
• Пациенты, которым исследуемый препарат противопоказан по медицинским показаниям.
• Пациенты с аллергией или гиперчувствительностью к активному веществу исследуемых препаратов, родственных продуктов или вспомогательных веществ.
• Беременные женщины, женщины, кормящие грудью или планирующие беременность во время проведения исследования.
• Значительный анамнез желудочно-кишечных заболеваний (например, язва желудка, болезнь Крона, язвенный колит и т. д.)
• Текущее лечение опиоидами и/или НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (кроме целекоксиба), зарегистрированное в анамнезе за последние 24 часа до подписания информированного согласия
• Пациенты, получающие ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или получавшие их в течение 2 недель до подписания информированного согласия.
• Пациенты, злоупотреблявшие алкоголем или наркотиками в течение последнего года.
• Пациенты с ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или сосудистыми заболеваниями головного мозга в анамнезе (включая пациентов, недавно перенесших коронарную реваскуляризацию или ангиопластику)
• Пациенты с судорогами, эпилептическим статусом и/или большими эпилептическими припадками в анамнезе.
• Хроническая печеночная недостаточность в анамнезе по Чайлд-Пью A, B и/или C
• Острая почечная недостаточность в анамнезе (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,72). м2)
• Пациент с историей хронической боли, связанной с фибромиалгией, болезнью Педжета или болью в костях, вызванной метастатическим раком.
• Серьезная травма нижней части спины в анамнезе за последние 14 дней.
• Боль в пояснице из-за висцерального заболевания (например, дисменореи, эндометриоза в анамнезе)
• Пациенты, перенесшие в анамнезе ортопедические операции поясничного отдела на фоне хронической боли в пояснице.
• Пациенты с симптомами, указывающими на инфекцию COVID-19 (лихорадка, кашель, одышка) и/или контактировавшими в течение последних 14 дней с пациентом с подозрением или положительным диагнозом COVID-19.