Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet i kombinasjonen av Celecoxib / Pregabalin / Vitamin B for kroniske ryggsmerter

1. april 2025 oppdatert av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Celecoxib / Pregabalin / Vitamin B fastdosekombinasjon versus Celecoxib + Vitamin B versus Pregabalin + Vitamin B i behandling av kroniske korsryggsmerter blandet komponent

Fase III longitudinell, multisenter, randomisert, dobbeltblind klinisk studie. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til legemiddelkombinasjonen av Celecoxib / Pregabalin / Vitamin B versus Celecoxib + Vitamin B, versus Pregabalin + Vitamin B i behandlingen av kroniske korsryggsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskere vil sammenligne den faste dosekombinasjonen av Celecoxib/Pregabalin/Vitamin B versus Celecoxib + Vitamin B versus Pregabalin + Vitamin B for kroniske korsryggsmerter. Bivirkningene knyttet til intervensjonene vil bli registrert i hvert oppfølgingsbesøk.

Deltakerne vil:

  • Bli randomisert i en av de 3 intervensjonsgruppene (A,B,C) en gang daglig i 12 uker
  • Om nødvendig kan dosen økes to ganger daglig.
  • Besøk klinikken i uke 2, 4, 8 og 12 for kontroller og oppfølging

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Godta å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonene må ha kroniske korsryggsmerter med høy sannsynlighet for en betydelig nevropatisk komponent i løpet av 4 år eller mindre (men ikke mindre enn 3 måneder)
  • Pasienter med kroniske korsryggsmerter rapportert som moderat til alvorlig intensitet (EVA ≥ 40 mm)
  • Pasienter med nevropatisk smerteskjema (DN4) resultat ≥ 4
  • Kvinner i fertil alder under en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som deltar i en annen klinisk studie som involverer en undersøkelsesbehandling eller deltakelse i en innen 4 uker før studiestart
  • Pasienter hvis deltakelse i studien kan bli påvirket (arbeidsforhold til forskningsstedet eller sponsor, innsatte osv.)
  • Etter medisinsk skjønn, en sykdom som påvirker prognose og forhindrer poliklinisk behandling, for eksempel, men ikke begrenset til: kreft i sluttstadiet, nyre-, hjerte-, respirasjons- eller leversvikt, psykisk sykdom eller med planlagte kirurgiske eller sykehusprosedyrer
  • Anamnese/tilstedeværelse av enhver sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan utgjøre en risiko for pasienten eller forvirre effektiviteten og sikkerheten til undersøkelsesproduktet
  • Pasienter hvor studiemedisinen er kontraindisert av medisinske årsaker
  • Pasienter med allergi eller overfølsomhet overfor det aktive stoffet i studiemedikamentene, relaterte produkter eller hjelpestoffer
  • Gravide kvinner, kvinner som ammer eller planlegger graviditet under gjennomføringen av studien
  • Betydelig historie med gastrointestinale sykdommer (f.eks. magesår, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, etc.)
  • Nåværende behandling med opioider og/eller NSAIDs inkludert COX-2-hemmere (unntatt celecoxib), rapportert i klinisk historie i løpet av de siste 24 timene til signering av informert samtykke
  • Pasienter som får monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller som har fått dem i løpet av 2 uker før de signerte det informerte samtykket
  • Pasienter med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk det siste året
  • Pasienter med en historie med iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebral vaskulær sykdom (inkludert pasienter som nylig har gjennomgått koronar revaskularisering eller angioplastikk)
  • Pasienter med en historie med anfall, epileptisk status og/eller grand mal-anfall
  • Anamnese med kronisk leversvikt Child-Pugh A, B og/eller C
  • Anamnese med akutt nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min/1,72 m2)
  • Pasient med en historie med kroniske smerter assosiert med fibromyalgi, Pagets sykdom eller beinsmerter indusert av metastatisk kreft
  • Anamnese med store traumer i korsryggen de siste 14 dagene
  • Korsryggsmerter på grunn av en visceral lidelse (f.eks. dysmenoré, historie med endometriose)
  • Pasienter med en historie med ortopedisk kirurgi i lumbalområdet sekundært til kroniske korsryggsmerter
  • Pasienter med symptomer som tyder på covid-19-infeksjon (feber, hoste, dyspné) og/eller kontakt de siste 14 dagene med en mistenkt eller positiv pasient for covid-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Celecoxib+Pregabalin+Vitamin B(tiaminmononitrat/pyridoksonhydroklorid/cyanokobalamin)+Placebo
Administrert oralt, 1 tablett + 1 kapsel om dagen, i 3 måneder.
Legemiddel: Celecoxib+Pregabalin+Vitamin B fast dose
En tablett på 200 mg / 150 mg / 100 mg / 50 mg / 0,50 mg + 1 kapsel placebo én gang daglig
Andre navn:
  • Cele+Pre+Vit B
Aktiv komparator: Celecoxib + Vitamin B (tiaminmononitrat/pyridoksonhydroklorid/cyanokobalamin)
Administrert oralt, 1 kapsel + 1 tablett daglig, i 3 måneder
Legemiddel: Celecoxib + Vitamin B fast dose
En kapsel på 200 mg + 1 tablett på 100 mg / 50 mg / 0,50 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Cele+Vit B
Aktiv komparator: Pregabalin + vitamin B (tiaminmononitrat/pyridoksonhydroklorid/cyanokobalamin)
Administrert oralt, 1 kapsel + 1 tablett daglig, i 3 måneder
Legemiddel: Pregabalin + Vitamin B fast dose
En kapsel på 150 mg + 1 tablett på 100 mg / 50 mg / 0,50 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Pre+Vit B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av prosentvis endring av Celecoxib / Pregabalin / Vitamin B-kombinasjon versus Celecoxib + Vitamin B versus Pregabalin + Vitamin B i behandlingen av kroniske korsryggsmerter gjennom den visuelle analoge smerteskalaen (VAS).
Tidsramme: 3 måneder
Den visuelle analoge smerteskalaen (VAS) er en rett linje der den ene enden betyr fravær av smerte og den andre betyr den verste smerten man kan tenke seg. Forskeren vil bruke VAS-skalaen på hver pasient ved hvert besøk for å vurdere smerteintensiteten. Ved slutten av den kliniske studien vil endringsprosenten bli målt og sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
3 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser gjennom pasientens dagbok.
Tidsramme: 3 måneder
For å beskrive frekvensen, intensiteten og årsakssammenhengen til bivirkningene som ble presentert under den kliniske utprøvingen etter behandlingsgruppe. Bivirkningene vil pasienten registrere i dagboken. Hver uønsket hendelse vil bli fulgt opp etter forskerens skjønn.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive de sosiodemografiske kjennetegnene til pasientene som er inkludert i studien etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 3 måneder

En generell beskrivelse av kjønn, alder, rase, vekt, høyde og BMI.

  • Kroppsvekt: bør oppnås på en skala, med pasienten uten sko, i stående stilling vil det bli registrert i kilo.
  • Høyde: må innhentes med stadimeter, med pasient uten sko, i stående stilling, posten vil være i meter Høyde måles kun ved besøk 0, og tas som referanse for måling av BMI.
  • BMI: beregnes med formelen: Vekt/høyde2 og vil bli registrert i kg/m2.

Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
3 måneder
Vurder andelen pasienter som rapporterte >30 % forbedring i smerteintensitet målt gjennom VAS ved 12 uker per behandlingsgruppe
Tidsramme: 3 måneder
Den visuelle analoge smerteskalaen (VAS) er en rett linje der den ene enden betyr fravær av smerte og den andre betyr den verste smerten man kan tenke seg. Forskeren vil bruke VAS-skalaen på hver pasient ved hvert besøk for å vurdere smerteintensiteten. Ved slutten av den kliniske studien vil andelen pasienter med bedring av smerte >30 % bli rapportert og sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
3 måneder
Vurder andelen pasienter som rapporterte >50 % forbedring i smerteintensitet målt gjennom VAS ved 12 uker per behandlingsgruppe
Tidsramme: 3 måneder
Den visuelle analoge smerteskalaen (VAS) er en rett linje der den ene enden betyr fravær av smerte og den andre betyr den verste smerten man kan tenke seg. Forskeren vil bruke VAS-skalaen på hver pasient ved hvert besøk for å vurdere smerteintensiteten. Ved slutten av den kliniske studien vil andelen pasienter med smerteforbedring >50 % bli rapportert og sammenlignet mellom behandlingsgruppene.
3 måneder
Vurder på hvilket tidspunkt for oppfølging den største reduksjonen i smerteintensitet ble oppnådd, målt gjennom VAS, per behandlingsgruppe.
Tidsramme: 3 måneder
Den visuelle analoge smerteskalaen (VAS) er en rett linje der den ene enden betyr fravær av smerte og den andre betyr den verste smerten man kan tenke seg. Forskeren vil bruke VAS-skalaen på hver pasient ved hvert besøk for å vurdere tidspunktet for størst reduksjon i smerteintensitet.
3 måneder
Vurder og sammenlign graden av fysisk funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter, målt gjennom Oswestry funksjonshemmingsspørreskjema ved 4 og 12 uker per behandlingsgruppe.
Tidsramme: 3 måneder
Oswestry-spørreskjemaet er utviklet for å gi oss informasjon om hvordan ryggsmertene har påvirket pasientenes evne til å håndtere hverdagslivet, det klassifiserer QOL som: ingen funksjonshemming, lett funksjonshemming, moderat funksjonshemming, alvorlig funksjonshemming og fullstendig funksjonshemmet. Uføregraden ville bli sammenlignet.
3 måneder
Vurder og sammenlign graden av funksjonshemming for å utføre daglige aktiviteter på grunn av korsryggsmerter, rapportert gjennom Roland-Morris spørreskjema ved 4 og 12 uker per gruppebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Roland-Morris-spørreskjemaet er utviklet for å vurdere aktivitetene til daglige funksjonelle mobilitetssmerter. En maksimal score på 24 indikerer den største graden av funksjonshemming fra smerte. Uføregraden ville bli sammenlignet.
3 måneder
Vurder og sammenlign helsestatus gjennom 5-nivå, 5-dimensjons EuroQol spørreskjema (EQ-5D-5L) 12 uker fra baseline i hver behandlingsgruppe
Tidsramme: 3 måneder
EQ-5D-5L består i hovedsak av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS) Det beskrivende systemet består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/ depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan avbilde" og "Den verste helsen du kan avbilde".
3 måneder
Rapporter antall pasienter som krevde doseøkning
Tidsramme: 3 måneder

Kriterier for doseøkning:

  1. Økning i VAS-verdier sammenlignet med forrige besøk.
  2. Bruk av redningsmedisin i minst tre påfølgende anledninger.
  3. Prosentandel av etterlevelse av behandling ≥ 80 % Forskeren vil vurdere behovet for doseeskalering eller ikke ved hvert besøk.
3 måneder
Rapporter antall pasienter som trenger bruk av redningsmedisin under den kliniske utprøvingen etter behandlingsgruppe.
Tidsramme: 3 måneder

Redningsmedisinen vil være tramadol 50 mg:

- Pasienten som vurderer behov for redningsmedisin, må ringe legen som skal forestå påføringen av VAS-skalaen på telefon. Hvis legen anser det nødvendig, vil inntak av redningsmedisiner være indisert.
3 måneder
Rapporter antall pasienter som presenterte terapeutisk svikt under studien blant behandlingsgruppene
Tidsramme: 3 måneder

Terapeutisk svikt vil bli definert av hovedforskeren tidligere medisinsk konsultasjon, følgende kriterier må være til stede:

  • Økning i parametrene til VAS-skalaen 12 uker fra baseline
  • ≥80 % til etterlevelse av behandling
  • Inntak av minst 2 doser av den angitte gruppebehandlingen
  • Behovet for bruk av redningsmedisinen i løpet av 24 sammenhengende timer
  • Fraværet av komorbiditeter som kan øke smerten (visste traumatisme under den kliniske studien)
3 måneder
Å rapportere prosentandelen av terapeutisk etterlevelse ved 12 ukers intervensjon etter behandlingsgruppe.
Tidsramme: 3 måneder
Terapeutisk etterlevelse vil bli definert av hovedforsker. Etterlevelse av behandling vil bli definert som et forbruk ≥ 80 % av dosene som pasienten skulle ha inntatt på tidspunktet for tilsvarende evaluering.
3 måneder
Blodkonsentrasjon av BUN hos pasientene inkludert i studien etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 3 måneder
En blodprøve vil bli tatt i hvert besøk som rapporterer BUN-parametere. Sammenligninger av serumnivåer mellom grupper vil bli gjort.
3 måneder
Blodkonsentrasjon av glukose hos pasientene inkludert i studien etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 3 måneder
En blodprøve vil bli tatt i hvert besøk som rapporterer glukoseparametere. Sammenligninger av serumnivåer mellom grupper vil bli gjort.
3 måneder
Blodkonsentrasjon av urea hos pasientene inkludert i studien etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 3 måneder
En blodprøve vil bli tatt i hvert besøk som rapporterer ureaparametere. Sammenligninger av serumnivåer mellom grupper vil bli gjort.
3 måneder
Blodkonsentrasjonen av kreatinin hos pasientene inkludert i studien etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 3 måneder
En blodprøve vil bli tatt i hvert besøk som rapporterer kreatininparametere. Sammenligninger av serumnivåer mellom grupper vil bli gjort.
3 måneder
Blodkonsentrasjon av alkalisk fosfatase hos pasientene som ble inkludert i studien etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 3 måneder
En blodprøve vil bli tatt i hvert besøk som rapporterer alkaliske fosfataseparametre. Sammenligninger av serumnivåer mellom grupper vil bli gjort.
3 måneder
Blodkonsentrasjon av total bilirrubin hos pasientene inkludert i studien etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 3 måneder
En blodprøve vil bli tatt i hvert besøk som rapporterer totale bilirrubinparametere. Sammenligninger av serumnivåer mellom grupper vil bli gjort.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan L Torres-Méndez, Clínica de Ozonoterapia RGH, A.C.
  • Hovedetterforsker: Raul Coca-Nuñez, CICMEX
  • Hovedetterforsker: Adelfia Urenda-Quezada, Imacen S.A. de C.V.
  • Hovedetterforsker: Ma. Dolores Alonso-Martinez, Servicios Avanzados de Investigación Medica Mediadvance S.C.
  • Hovedetterforsker: Ramon F Villalobos-Bojorquez, Clinical Research Institute, S.C.
  • Hovedetterforsker: Rodrigo Suárez-Otero, Consultorio Médico "Dr. Rodrigo Suárez Otero"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIL-30222-III-22 (1)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere