Efficacia e sicurezza nella combinazione di celecoxib/pregabalin/vitamina B per la lombalgia cronica
1 aprile 2025 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Studio sull'efficacia e sulla sicurezza della combinazione a dose fissa di celecoxib/pregabalin/vitamina B rispetto a celecoxib + vitamina B rispetto a pregabalin + vitamina B nella gestione della lombalgia cronica Componente mista
Studio clinico di fase III longitudinale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione farmacologica di Celecoxib / Pregabalin / Vitamina B rispetto a Celecoxib + Vitamina B, rispetto a Pregabalin + Vitamina B nel trattamento della lombalgia cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I ricercatori confronteranno la combinazione a dose fissa di Celecoxib/Pregabalin/Vitamina B con Celecoxib + Vitamina B con Pregabalin + Vitamina B per la lombalgia cronica. Gli eventi avversi legati agli interventi verrebbero registrati in ciascuna visita di follow-up.
I partecipanti:
- Essere randomizzato in uno dei 3 gruppi di intervento (A,B,C) una volta al giorno per 12 settimane
- Se necessario la dose può essere aumentata due volte al giorno.
- Visitare la clinica alle settimane 2, 4, 8 e 12 per controlli e follow-up
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
192
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico City, Messico, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare di partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto
- I soggetti devono soffrire di lombalgia cronica con un'alta probabilità di una componente neuropatica significativa per un periodo pari o inferiore a 4 anni (ma non inferiore a 3 mesi)
- Pazienti con lombalgia cronica segnalata con intensità da moderata a grave (EVA ≥ 40 mm)
- Pazienti con risultato del questionario sul dolore neuropatico (DN4) ≥ 4
- Donne in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
Criteri di esclusione:
- Pazienti che partecipano a un altro studio clinico che prevede un trattamento sperimentale o la partecipazione a uno entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Pazienti la cui partecipazione allo studio può essere influenzata (rapporto di lavoro con il centro di ricerca o con lo sponsor, detenuti, ecc.)
- A discrezione del medico, una malattia che influenza la prognosi e impedisce la gestione ambulatoriale, ad esempio, ma non limitata a: cancro allo stadio terminale, insufficienza renale, cardiaca, respiratoria o epatica, malattia mentale o con procedure chirurgiche o ospedaliere programmate
- Storia/presenza di qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per il paziente o confondere l'efficacia e la sicurezza del prodotto sperimentale
- Pazienti nei quali il farmaco in studio è controindicato per ragioni mediche
- Pazienti con allergia o ipersensibilità al principio attivo dei farmaci in studio, ai prodotti correlati o agli eccipienti
- Donne incinte, donne che allattano o che pianificano una gravidanza durante la conduzione dello studio
- Anamnesi significativa di malattie gastrointestinali (ad es. Ulcera gastrica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.)
- Trattamento in atto con oppioidi e/o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (escluso celecoxib), riportati in anamnesi clinica nelle ultime 24 ore alla firma del consenso informato
- Pazienti che stanno assumendo inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o che li hanno ricevuti nel corso delle 2 settimane precedenti la firma del consenso informato
- Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
- Pazienti con anamnesi di cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia vascolare cerebrale (compresi i pazienti che sono stati recentemente sottoposti a rivascolarizzazione coronarica o angioplastica)
- Pazienti con una storia di convulsioni, stato epilettico e/o crisi epilettiche di grande male
- Storia di insufficienza epatica cronica Child-Pugh A, B e/o C
- Anamnesi di insufficienza renale acuta (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,72 m2)
- Paziente con anamnesi di dolore cronico associato a fibromialgia, morbo di Paget o dolore osseo indotto da cancro metastatico
- Storia di gravi traumi alla parte bassa della schiena negli ultimi 14 giorni
- Lombalgia dovuta a un disturbo viscerale (ad esempio, dismenorrea, storia di endometriosi)
- Pazienti con una storia di chirurgia ortopedica della regione lombare secondaria a lombalgia cronica
- Pazienti con sintomi suggestivi di infezione da COVID-19 (febbre, tosse, dispnea) e/o contatto negli ultimi 14 giorni con un paziente sospetto o positivo per COVID-19
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Celecoxib+Pregabalin+Vitamina B (tiamina mononitrato/piridossine cloridrato/cianocobalamina)+Placebo
Somministrare per via orale, 1 compressa + 1 capsula al giorno, per 3 mesi.
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Una compressa da 200 mg/150 mg/100 mg/50 mg/0,50 mg + 1 capsula di placebo una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Celecoxib + vitamina B (tiamina mononitrato/ piridossine cloridrato/ cianocobalamina)
Somministrare per via orale, 1 capsula + 1 compressa al giorno, per 3 mesi
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Una capsula da 200 mg + 1 compressa da 100 mg/50 mg/0,50 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pregabalin + vitamina B (tiamina mononitrato/ piridossine cloridrato/ cianocobalamina)
Somministrare per via orale, 1 capsula + 1 compressa al giorno, per 3 mesi
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Una capsula da 150 mg + 1 compressa da 100 mg/50 mg/0,50 mg una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto della variazione percentuale della combinazione Celecoxib/Pregabalin/Vitamina B rispetto a Celecoxib + Vitamina B rispetto a Pregabalin + Vitamina B nella gestione della lombalgia cronica attraverso la scala analogica visiva del dolore (VAS).
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala analogica visiva del dolore (VAS) è una linea retta in cui un'estremità indica l'assenza di dolore e l'altra indica il peggior dolore immaginabile.
Il ricercatore applicherà la scala VAS a ciascun paziente ad ogni visita per valutare l'intensità del dolore.
Alla fine dello studio clinico la percentuale di cambiamento verrà misurata e confrontata tra i gruppi di trattamento.
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3 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento attraverso il diario del paziente.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Descrivere la frequenza, l'intensità e la causalità degli eventi avversi presentati durante lo studio clinico per gruppo di trattamento.
Gli eventi avversi verranno registrati dal paziente nel diario.
Ogni evento avverso verrà seguito a discrezione del ricercatore.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrivere le caratteristiche sociodemografiche dei pazienti inclusi nello studio per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Una descrizione generale di sesso, età, razza, peso, altezza e BMI.
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2 |
3 mesi
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Valutare la percentuale di pazienti che hanno riportato un miglioramento >30% dell’intensità del dolore misurato tramite VAS a 12 settimane per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala analogica visiva del dolore (VAS) è una linea retta in cui un'estremità indica l'assenza di dolore e l'altra indica il peggior dolore immaginabile.
Il ricercatore applicherà la scala VAS a ciascun paziente ad ogni visita per valutare l'intensità del dolore.
Al termine dello studio clinico verrà riportata la percentuale di pazienti con un miglioramento del dolore >30% e confrontata tra i gruppi di trattamento.
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3 mesi
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Valutare la percentuale di pazienti che hanno riportato un miglioramento >50% dell’intensità del dolore misurato tramite VAS a 12 settimane per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala analogica visiva del dolore (VAS) è una linea retta in cui un'estremità indica l'assenza di dolore e l'altra indica il peggior dolore immaginabile.
Il ricercatore applicherà la scala VAS a ciascun paziente ad ogni visita per valutare l'intensità del dolore.
Al termine dello studio clinico verrà riportata la percentuale di pazienti con un miglioramento del dolore >50% e confrontata tra i gruppi di trattamento.
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3 mesi
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Valutare in quale momento del follow-up è stata ottenuta la maggiore riduzione dell’intensità del dolore, misurata tramite VAS, per gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala analogica visiva del dolore (VAS) è una linea retta in cui un'estremità indica l'assenza di dolore e l'altra indica il peggior dolore immaginabile.
Il ricercatore applicherà la scala VAS a ciascun paziente ad ogni visita per valutare il momento di maggiore riduzione dell'intensità del dolore.
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3 mesi
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Valutare e confrontare il grado di disabilità fisica dovuta alla lombalgia, misurata attraverso il questionario sulla disabilità Oswestry a 4 e 12 settimane per gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario Oswestry è stato progettato per darci informazioni su come il mal di schiena ha influenzato la capacità di gestire la vita quotidiana dei pazienti, classifica la QOL come: nessuna disabilità, disabilità lieve, disabilità moderata, disabilità grave e completamente disabile.
Il grado di disabilità verrebbe confrontato.
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3 mesi
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Valutare e confrontare il grado di disabilità nello svolgimento delle attività quotidiane a causa della lombalgia, riportato tramite il questionario Roland-Morris a 4 e 12 settimane per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il questionario Roland-Morris è stato progettato per valutare le attività del dolore motorio funzionale della vita quotidiana.
Un punteggio massimo di 24 indica il massimo grado di disabilità dovuta al dolore.
Il grado di disabilità verrebbe confrontato.
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3 mesi
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Valutare e confrontare lo stato di salute attraverso il questionario EuroQol a 5 livelli e 5 dimensioni (EQ-5D-5L) a 12 settimane dal basale in ciascun gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'EQ-5D-5L è composto essenzialmente da 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva dell'EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/ depressione.
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
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3 mesi
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Riportare il numero di pazienti che hanno richiesto un aumento della dose
Lasso di tempo: 3 mesi
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Criteri di incremento della dose:
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3 mesi
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Riportare il numero di pazienti che necessitano dell'uso di farmaci di salvataggio durante lo studio clinico per gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il farmaco di salvataggio sarà tramadolo 50 mg: - Il paziente che ritiene necessaria la terapia di soccorso deve chiamare il medico che si occuperà dell'applicazione telefonica della scala VAS. Se il medico lo ritiene necessario, verrà indicata l'assunzione del farmaco di salvataggio. |
3 mesi
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Riportare il numero di pazienti che hanno presentato fallimento terapeutico durante lo studio tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il fallimento terapeutico sarà definito dal ricercatore principale previo consulto medico, devono essere presenti i seguenti criteri:
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3 mesi
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Riportare la percentuale di aderenza terapeutica a 12 settimane di intervento per gruppo di trattamento.
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'aderenza terapeutica sarà definita dal ricercatore principale.
L'aderenza al trattamento sarà definita come un consumo ≥ 80% delle dosi che il paziente avrebbe dovuto ingerire al momento della valutazione corrispondente.
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3 mesi
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Concentrazione ematica di BUN dei pazienti inclusi nello studio per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ad ogni visita verrà prelevato un campione di sangue riportante i parametri BUN.
Verranno effettuati confronti dei livelli sierici tra i gruppi.
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3 mesi
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Concentrazione ematica di glucosio dei pazienti inclusi nello studio per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ad ogni visita verrà prelevato un campione di sangue riportante i parametri glicemici.
Verranno effettuati confronti dei livelli sierici tra i gruppi.
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3 mesi
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Concentrazione ematica di urea dei pazienti inclusi nello studio per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ad ogni visita verrà prelevato un campione di sangue riportante i parametri dell'urea.
Verranno effettuati confronti dei livelli sierici tra i gruppi.
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3 mesi
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Concentrazione ematica di creatinina dei pazienti inclusi nello studio per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ad ogni visita verrà prelevato un campione di sangue riportante i parametri della creatinina.
Verranno effettuati confronti dei livelli sierici tra i gruppi.
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3 mesi
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Concentrazione ematica di fosfatasi alcalina dei pazienti inclusi nello studio per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ad ogni visita verrà prelevato un campione di sangue riportante i parametri della fosfatasi alcalina.
Verranno effettuati confronti dei livelli sierici tra i gruppi.
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3 mesi
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Concentrazione ematica della bilirubina totale dei pazienti inclusi nello studio per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Ad ogni visita verrà prelevato un campione di sangue che riporterà i parametri della bilirubina totale.
Verranno effettuati confronti dei livelli sierici tra i gruppi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Juan L Torres-Méndez, Clínica de Ozonoterapia RGH, A.C.
- Investigatore principale: Raul Coca-Nuñez, CICMEX
- Investigatore principale: Adelfia Urenda-Quezada, Imacen S.A. de C.V.
- Investigatore principale: Ma. Dolores Alonso-Martinez, Servicios Avanzados de Investigación Medica Mediadvance S.C.
- Investigatore principale: Ramon F Villalobos-Bojorquez, Clinical Research Institute, S.C.
- Investigatore principale: Rodrigo Suárez-Otero, Consultorio Médico "Dr. Rodrigo Suárez Otero"
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ponce-Monter HA, Ortiz MI, Garza-Hernandez AF, Monroy-Maya R, Soto-Rios M, Carrillo-Alarcon L, Reyes-Garcia G, Fernandez-Martinez E. Effect of diclofenac with B vitamins on the treatment of acute pain originated by lower-limb fracture and surgery. Pain Res Treat. 2012;2012:104782. doi: 10.1155/2012/104782. Epub 2011 Oct 31.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Antonucci R, Zaffanello M, Puxeddu E, Porcella A, Cuzzolin L, Pilloni MD, Fanos V. Use of non-steroidal anti-inflammatory drugs in pregnancy: impact on the fetus and newborn. Curr Drug Metab. 2012 May 1;13(4):474-90. doi: 10.2174/138920012800166607.
- Raffaeli W, Arnaudo E. Pain as a disease: an overview. J Pain Res. 2017 Aug 21;10:2003-2008. doi: 10.2147/JPR.S138864. eCollection 2017.
- Kongsted A, Kent P, Axen I, Downie AS, Dunn KM. What have we learned from ten years of trajectory research in low back pain? BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 21;17:220. doi: 10.1186/s12891-016-1071-2.
- Morlion B. Pharmacotherapy of low back pain: targeting nociceptive and neuropathic pain components. Curr Med Res Opin. 2011 Jan;27(1):11-33. doi: 10.1185/03007995.2010.534446. Epub 2010 Nov 18.
- Knezevic NN, Candido KD, Vlaeyen JWS, Van Zundert J, Cohen SP. Low back pain. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):78-92. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00733-9. Epub 2021 Jun 8.
- Ho KY, Gwee KA, Cheng YK, Yoon KH, Hee HT, Omar AR. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs in chronic pain: implications of new data for clinical practice. J Pain Res. 2018 Sep 20;11:1937-1948. doi: 10.2147/JPR.S168188. eCollection 2018.
- Ajmone-Cat MA, Bernardo A, Greco A, Minghetti L. Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs and Brain Inflammation: Effects on Microglial Functions. Pharmaceuticals (Basel). 2010 Jun 14;3(6):1949-1965. doi: 10.3390/ph3061949.
- Wishart DS, Feunang YD, Guo AC, Lo EJ, Marcu A, Grant JR, Sajed T, Johnson D, Li C, Sayeeda Z, Assempour N, Iynkkaran I, Liu Y, Maciejewski A, Gale N, Wilson A, Chin L, Cummings R, Le D, Pon A, Knox C, Wilson M. DrugBank 5.0: a major update to the DrugBank database for 2018. Nucleic Acids Res. 2018 Jan 4;46(D1):D1074-D1082. doi: 10.1093/nar/gkx1037.
- Gong L, Thorn CF, Bertagnolli MM, Grosser T, Altman RB, Klein TE. Celecoxib pathways: pharmacokinetics and pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2012 Apr;22(4):310-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834f94cb. No abstract available.
Collegamenti utili
- Low back pain
- Non-steroidal anti-inflammatory drugs: an overview
- Nonsteroidal anti-inflammatory drugs in chronic pain: implications of new data for clinical practice
- National Center for Biotechnology Information (2022). PubChem Compound Summary for CID 2662, Celecoxib
- National Center for Biotechnology Information
- National Center for Biotechnology Information (2022). PubChem Compound Summary for CID 1130, Thiamine
- National Center for Biotechnology Information (2022). PubChem Compound Summary for CID 1054, Pyridoxine
- National Center for Biotechnology Information (2022). PubChem Compound Summary for CID 5311498, Cyanocobalamin
- Sample Size Calculator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
7 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Lombalgia
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Modulatori del trasporto a membrana
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Micronutrienti
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del calcio
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Celecoxib
- Pregabalin
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIL-30222-III-22 (1)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Celecoxib+Pregabalin+Vitamina B dose fissa
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Indonesia UniversityNon ancora reclutamentoComplicazioni dell'artroplastica | Pregabalin | Analgetico | Celecoxib