Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet i kombinationen av Celecoxib / Pregabalin / Vitamin B för kronisk ländryggssmärta

1 april 2025 uppdaterad av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Effekt- och säkerhetsstudie av Celecoxib / Pregabalin / Vitamin B fast doskombination kontra Celecoxib + Vitamin B kontra pregabalin + vitamin B vid hantering av kronisk ländryggssmärta blandad komponent

Fas III longitudinell, multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos läkemedelskombinationen Celecoxib / Pregabalin / Vitamin B kontra Celecoxib + Vitamin B, kontra Pregabalin + Vitamin B vid behandling av kronisk ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskare kommer att jämföra den fasta doskombinationen av Celecoxib/Pregabalin/Vitamin B kontra Celecoxib + Vitamin B mot Pregabalin + Vitamin B för kronisk ländryggssmärta. Biverkningarna relaterade till interventionerna skulle registreras vid varje uppföljningsbesök.

Deltagarna kommer att:

  • Bli randomiserad till en av de 3 interventionsgrupperna (A,B,C) en gång om dagen i 12 veckor
  • Vid behov kan dosen ökas två gånger om dagen.
  • Besök kliniken vecka 2, 4, 8 och 12 för kontroller och uppföljning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

192

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gå med på att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersoner måste ha kronisk ländryggssmärta med hög sannolikhet för en signifikant neuropatisk komponent under 4 år eller mindre (men inte mindre än 3 månader)
  • Patienter med kronisk ländryggssmärta rapporterades som måttlig till svår intensitet (EVA ≥ 40 mm)
  • Patienter med Neuropathic Pain Questionnaire (DN4) resultat ≥ 4
  • Kvinnor i fertil ålder under en medicinskt godtagbar preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Patienter som deltar i en annan klinisk prövning som involverar en prövningsbehandling eller deltagande i en inom 4 veckor före studiestart
  • Patienter vars deltagande i studien kan påverkas (anställningsförhållande till forskningsplatsen eller sponsor, interner, etc.)
  • Enligt medicinsk bedömning, en sjukdom som påverkar prognos och förhindrar poliklinisk behandling, till exempel, men inte begränsat till: cancer i slutstadiet, njure, hjärta, andnings- eller leversvikt, psykisk sjukdom eller med schemalagda kirurgiska ingrepp eller sjukhusingrepp
  • Historik/närvaro av någon sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna utgöra en risk för patienten eller förvirra effektiviteten och säkerheten för prövningsprodukten
  • Patienter hos vilka studieläkemedlet är kontraindicerat av medicinska skäl
  • Patienter med allergi eller överkänslighet mot den aktiva substansen i studieläkemedlen, relaterade produkter eller hjälpämnen
  • Gravida kvinnor, kvinnor som ammar eller planerar en graviditet under studiens genomförande
  • Betydande historia av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. magsår, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, etc.)
  • Aktuell behandling med opioider och/eller NSAID inklusive COX-2-hämmare (förutom celecoxib), rapporterad i klinisk historia under de senaste 24 timmarna efter undertecknandet av det informerade samtycket
  • Patienter som får monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller som har fått dem under loppet av 2 veckor före undertecknandet av det informerade samtycket
  • Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
  • Patienter med en historia av ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och/eller cerebral kärlsjukdom (inklusive patienter som nyligen har genomgått koronar revaskularisering eller angioplastik)
  • Patienter med anamnes på anfall, epileptisk status och/eller grand mal-anfall
  • Historik med kronisk leversvikt Child-Pugh A, B och/eller C
  • Anamnes med akut njursvikt (glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,72). m2)
  • Patient med en historia av kronisk smärta i samband med fibromyalgi, Pagets sjukdom eller skelettsmärta inducerad av metastaserande cancer
  • Historik med allvarliga trauman i nedre delen av ryggen under de senaste 14 dagarna
  • Ländryggssmärta på grund av en visceral störning (t.ex. dysmenorré, anamnes på endometrios)
  • Patienter med en historia av ortopedisk kirurgi av ländryggen sekundärt till kronisk ländryggssmärta
  • Patienter med symtom som tyder på covid-19-infektion (feber, hosta, dyspné) och/eller kontakt under de senaste 14 dagarna med en misstänkt eller positiv patient för covid-19

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Celecoxib+Pregabalin+Vitamin B(tiaminmononitrat/pyridoxonhydroklorid/cyanokobalamin)+Placebo
Administreras oralt, 1 tablett + 1 kapsel om dagen, i 3 månader.
Läkemedel: Celecoxib+Pregabalin+Vitamin B fast dos
En tablett på 200 mg / 150 mg / 100 mg / 50 mg / 0,50 mg + 1 kapsel placebo en gång om dagen
Andra namn:
  • Cele+Pre+Vit B
Aktiv komparator: Celecoxib + vitamin B (tiaminmononitrat/pyridoxonhydroklorid/cyanokobalamin)
Administreras oralt, 1 kapsel + 1 tablett om dagen, i 3 månader
Läkemedel: Celecoxib + Vitamin B fast dos
En kapsel på 200 mg + 1 tablett på 100 mg / 50 mg / 0,50 mg en gång om dagen
Andra namn:
  • Cele+Vit B
Aktiv komparator: Pregabalin + vitamin B (tiaminmononitrat/pyridoxonhydroklorid/cyanokobalamin)
Administreras oralt, 1 kapsel + 1 tablett om dagen, i 3 månader
Läkemedel: Pregabalin + Vitamin B fast dos
En kapsel på 150 mg + 1 tablett på 100 mg / 50 mg / 0,50 mg en gång om dagen
Andra namn:
  • Pre+Vit B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av den procentuella förändringen av Celecoxib / Pregabalin / Vitamin B-kombination jämfört med Celecoxib + Vitamin B jämfört med Pregabalin + Vitamin B vid hantering av kronisk ländryggssmärta genom den visuella analoga smärtskalan (VAS).
Tidsram: 3 månader
Den visuella analoga smärtskalan (VAS) är en rak linje där den ena änden betyder frånvaro av smärta och den andra betyder den värsta smärtan man kan tänka sig. Forskaren kommer att tillämpa VAS-skalan på varje patient vid varje besök för att bedöma smärtintensiteten. I slutet av den kliniska prövningen kommer förändringsandelen att mätas och jämföras mellan behandlingsgrupperna.
3 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar genom patientens dagboksjournal.
Tidsram: 3 månader
För att beskriva frekvensen, intensiteten och orsakssambandet för de biverkningar som presenterades under den kliniska prövningen per behandlingsgrupp. Biverkningarna kommer att registreras av patienten i dagboken. Varje negativ händelse kommer att följas upp efter forskarens gottfinnande.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att beskriva de sociodemografiska egenskaperna hos de patienter som ingick i studien per behandlingsgrupp
Tidsram: 3 månader

En allmän beskrivning av kön, ålder, ras, vikt, längd och BMI.

  • Kroppsvikt: bör erhållas på en våg, med patienten utan skor, i stående position skulle den registreras i kilogram.
  • Höjd: måste erhållas med en stadimeter, med patienten utan skor, i stående position, posten kommer att vara i meter. Höjd kommer att mätas endast vid besök 0, och kommer att tas som referens för mätning av BMI.
  • BMI: beräknas med formeln: Vikt/höjd2 och kommer att registreras i kg/m2.

Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
3 månader
Bedöm andelen patienter som rapporterade >30 % förbättring i smärtintensitet mätt genom VAS vid 12 veckor per behandlingsgrupp
Tidsram: 3 månader
Den visuella analoga smärtskalan (VAS) är en rak linje där den ena änden betyder frånvaro av smärta och den andra betyder den värsta smärtan man kan tänka sig. Forskaren kommer att tillämpa VAS-skalan på varje patient vid varje besök för att bedöma smärtintensiteten. I slutet av den kliniska prövningen kommer andelen patienter med en förbättring av smärta >30% att rapporteras och jämföras mellan behandlingsgrupperna.
3 månader
Bedöm andelen patienter som rapporterade >50 % förbättring i smärtintensitet mätt genom VAS vid 12 veckor per behandlingsgrupp
Tidsram: 3 månader
Den visuella analoga smärtskalan (VAS) är en rak linje där den ena änden betyder frånvaro av smärta och den andra betyder den värsta smärtan man kan tänka sig. Forskaren kommer att tillämpa VAS-skalan på varje patient vid varje besök för att bedöma smärtintensiteten. I slutet av den kliniska prövningen kommer andelen patienter med smärtförbättring >50 % att rapporteras och jämföras mellan behandlingsgrupperna.
3 månader
Bedöm vid vilken tidpunkt för uppföljningen den största minskningen av smärtintensiteten uppnåddes, mätt genom VAS, per behandlingsgrupp.
Tidsram: 3 månader
Den visuella analoga smärtskalan (VAS) är en rak linje där den ena änden betyder frånvaro av smärta och den andra betyder den värsta smärtan man kan tänka sig. Forskaren kommer att tillämpa VAS-skalan på varje patient vid varje besök för att bedöma tidpunkten för största minskning av smärtintensiteten.
3 månader
Bedöm och jämför graden av fysisk funktionsnedsättning på grund av ländryggssmärta, uppmätt genom Oswestrys handikappenkät vid 4 och 12 veckor per behandlingsgrupp.
Tidsram: 3 månader
Oswestry-enkäten har utformats för att ge oss information om hur ryggsmärtan har påverkat patienternas förmåga att hantera vardagen, den klassificerar QOL som: ingen funktionsnedsättning, lindrig funktionsnedsättning, måttlig funktionsnedsättning, allvarlig funktionsnedsättning och helt funktionshindrad. Invaliditetsgraden skulle jämföras.
3 månader
Bedöm och jämför graden av funktionsnedsättning för att utföra dagliga aktiviteter på grund av smärta i ländryggen, rapporterad genom Roland-Morris frågeformulär vid 4 och 12 veckor per gruppbehandling
Tidsram: 3 månader
Roland-Morris frågeformulär har utformats för att bedöma aktiviteterna av funktionell rörlighetssmärta i vardagen. En maximal poäng på 24 indikerar den största graden av funktionshinder från smärta. Invaliditetsgraden skulle jämföras.
3 månader
Bedöm och jämför hälsostatus genom 5-nivåer, 5-dimensioner EuroQol frågeformuläret (EQ-5D-5L) 12 veckor från baslinjen i varje behandlingsgrupp
Tidsram: 3 månader
EQ-5D-5L består i huvudsak av 2 sidor: det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS) Det beskrivande systemet består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/ depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan avbilda" och "Den värsta hälsan du kan avbilda".
3 månader
Rapportera antalet patienter som krävde dosökning
Tidsram: 3 månader

Kriterier för dosökning:

  1. Ökning av VAS-värden jämfört med föregående besök.
  2. Användning av räddningsmedicin åtminstone i tre på varandra följande tillfällen.
  3. Procent följsamhet till behandling ≥ 80 % Forskaren kommer att bedöma behovet av dosökning eller inte vid varje besök.
3 månader
Rapportera antalet patienter som behöver använda räddningsmedicin under den kliniska prövningen per behandlingsgrupp.
Tidsram: 3 månader

Räddningsmedicinen kommer att vara tramadol 50 mg:

- Den patient som överväger behov av räddningsmedicin ska ringa läkaren som kommer att ansvara för appliceringen av VAS-skalan per telefon. Om läkaren anser att det är nödvändigt, kommer intag av räddningsmedicinen att indikeras.
3 månader
Rapportera antalet patienter som visade terapeutiskt misslyckande under studien bland behandlingsgrupperna
Tidsram: 3 månader

Terapeutisk misslyckande kommer att definieras av huvudforskarens tidigare medicinska konsultation, följande kriterier måste finnas:

  • Ökning av parametrarna för VAS-skalan 12 veckor från baslinjen
  • ≥80 % till följsamhet till behandling
  • Konsumtionen av minst 2 doser av den avsedda gruppbehandlingen
  • Behovet av användning av räddningsmedicinen under 24 timmar i följd
  • Frånvaron av komorbiditeter som kan öka smärtan (kände traumatism under den kliniska prövningen)
3 månader
Att rapportera procentandelen av terapeutisk adherens vid 12 veckors intervention per behandlingsgrupp.
Tidsram: 3 månader
Terapeutisk följsamhet kommer att definieras av huvudforskaren. Efterlevnad av behandling kommer att definieras som en konsumtion ≥ 80 % av de doser som patienten borde ha intagit vid tidpunkten för motsvarande utvärdering.
3 månader
Blodkoncentration av BUN hos patienterna som ingick i studien per behandlingsgrupp
Tidsram: 3 månader
Ett blodprov kommer att tas vid varje besök som rapporterar BUN-parametrar. Jämförelser av serumnivåer mellan grupper kommer att göras.
3 månader
Blodkoncentrationen av glukos hos patienterna som ingick i studien efter behandlingsgrupp
Tidsram: 3 månader
Ett blodprov kommer att tas vid varje besök som rapporterar glukosparametrar. Jämförelser av serumnivåer mellan grupper kommer att göras.
3 månader
Blodkoncentrationen av urea hos patienterna som ingick i studien per behandlingsgrupp
Tidsram: 3 månader
Ett blodprov kommer att tas vid varje besök som rapporterar ureaparametrar. Jämförelser av serumnivåer mellan grupper kommer att göras.
3 månader
Blodkoncentrationen av kreatinin hos patienterna som ingick i studien per behandlingsgrupp
Tidsram: 3 månader
Ett blodprov kommer att tas vid varje besök som rapporterar kreatininparametrar. Jämförelser av serumnivåer mellan grupper kommer att göras.
3 månader
Blodkoncentrationen av alkaliskt fosfatas hos patienterna som ingick i studien per behandlingsgrupp
Tidsram: 3 månader
Ett blodprov kommer att tas vid varje besök som rapporterar parametrar för alkaliskt fosfatas. Jämförelser av serumnivåer mellan grupper kommer att göras.
3 månader
Blodkoncentrationen av totalt bilirrubin hos patienterna som ingick i studien per behandlingsgrupp
Tidsram: 3 månader
Ett blodprov kommer att tas vid varje besök som rapporterar totala bilirrubinparametrar. Jämförelser av serumnivåer mellan grupper kommer att göras.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan L Torres-Méndez, Clínica de Ozonoterapia RGH, A.C.
  • Huvudutredare: Raul Coca-Nuñez, CICMEX
  • Huvudutredare: Adelfia Urenda-Quezada, Imacen S.A. de C.V.
  • Huvudutredare: Ma. Dolores Alonso-Martinez, Servicios Avanzados de Investigación Medica Mediadvance S.C.
  • Huvudutredare: Ramon F Villalobos-Bojorquez, Clinical Research Institute, S.C.
  • Huvudutredare: Rodrigo Suárez-Otero, Consultorio Médico "Dr. Rodrigo Suárez Otero"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

7 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Första postat (Faktisk)

23 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIL-30222-III-22 (1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera