Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van celecoxib/pregabaline/vitamine B voor chronische lage rugpijn

Inclusiecriteria:

• Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Proefpersonen moeten chronische lage rugpijn hebben met een grote kans op een significante neuropathische component gedurende 4 jaar of minder (maar niet minder dan 3 maanden)
• Patiënten met chronische lage rugpijn gerapporteerd als matige tot ernstige intensiteit (EVA ≥ 40 mm)
• Resultaat Patiënten met neuropathische pijnvragenlijst (DN4) ≥ 4
• Vrouwen die zwanger kunnen worden en die een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die deelnemen aan een andere klinische studie waarbij een onderzoeksbehandeling betrokken is, of die daaraan deelnemen binnen 4 weken vóór aanvang van de studie
• Patiënten van wie de deelname aan het onderzoek kan worden beïnvloed (arbeidsrelatie met de onderzoekslocatie of sponsor, gedetineerden, enz.)
• Naar medisch oordeel, een ziekte die de prognose beïnvloedt en poliklinische behandeling verhindert, bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot: kanker in het eindstadium, nier-, hart-, ademhalings- of leverfalen, psychische aandoeningen of met geplande chirurgische of ziekenhuisprocedures
• Geschiedenis/aanwezigheid van een ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico voor de patiënt zou kunnen vormen of de werkzaamheid en veiligheid van het onderzoeksproduct zou kunnen verwarren
• Patiënten bij wie het onderzoeksgeneesmiddel om medische redenen gecontra-indiceerd is
• Patiënten met een allergie of overgevoeligheid voor de werkzame stof van de onderzoeksgeneesmiddelen, aanverwante producten of hulpstoffen
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of een zwangerschap plannen tijdens de uitvoering van het onderzoek
• Een significante geschiedenis van gastro-intestinale ziekten (bijvoorbeeld maagzweren, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, enz.)
• Huidige behandeling met opioïden en/of NSAID’s, waaronder COX-2-remmers (behalve celecoxib), gerapporteerd in de klinische geschiedenis in de afgelopen 24 uur tot aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Patiënten die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) krijgen of die deze hebben gekregen in de loop van de twee weken voorafgaand aan de ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
• Patiënten met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte, perifeer vaatlijden en/of cerebrale vasculaire ziekte (inclusief patiënten die onlangs coronaire revascularisatie of angioplastiek hebben ondergaan)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, epileptische status en/of grand mal-aanvallen
• Geschiedenis van chronisch leverfalen Child-Pugh A, B en/of C
• Voorgeschiedenis van acuut nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min/1,72 m2)
• Patiënt met een voorgeschiedenis van chronische pijn geassocieerd met fibromyalgie, de ziekte van Paget of botpijn veroorzaakt door gemetastaseerde kanker
• Geschiedenis van groot trauma aan de onderrug in de afgelopen 14 dagen
• Lage rugpijn als gevolg van een viscerale aandoening (bijvoorbeeld dysmenorroe, voorgeschiedenis van endometriose)
• Patiënten met een voorgeschiedenis van orthopedische chirurgie van de lumbale regio als gevolg van chronische lage rugpijn
• Patiënten met symptomen die wijzen op een COVID-19-infectie (koorts, hoesten, kortademigheid) en/of contact in de afgelopen 14 dagen met een patiënt die verdacht wordt of positief is op COVID-19