Eficacia y seguridad de la combinación de celecoxib/pregabalina/vitamina B para el dolor lumbar crónico
1 de abril de 2025 actualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Estudio de eficacia y seguridad de la combinación de dosis fija de celecoxib / pregabalina / vitamina B versus celecoxib + vitamina B versus pregabalina + vitamina B en el tratamiento del componente mixto del dolor lumbar crónico
Ensayo clínico fase III longitudinal, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de fármacos Celecoxib / Pregabalina / Vitamina B versus Celecoxib + Vitamina B, versus Pregabalina + Vitamina B en el tratamiento del dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores compararán la combinación de dosis fija de celecoxib/pregabalina/vitamina B versus celecoxib + vitamina B versus pregabalina + vitamina B para el dolor lumbar crónico. Los eventos adversos relacionados con las intervenciones se registrarían en cada visita de seguimiento.
Los participantes:
- Ser asignado al azar a uno de los 3 grupos de intervención (A, B, C) una vez al día durante 12 semanas.
- Si fuera necesario, la dosis podría aumentarse dos veces al día.
- Visite la clínica en las semanas 2, 4, 8 y 12 para controles y seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptar participar en el estudio y dar consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos deben tener dolor lumbar crónico con una alta probabilidad de un componente neuropático significativo durante 4 años o menos (pero no menos de 3 meses).
- Pacientes con dolor lumbar crónico reportado como de intensidad moderada a severa (EVA ≥ 40 mm)
- Pacientes con resultado ≥ 4 del Cuestionario de Dolor Neuropático (DN4)
- Mujeres en edad fértil que utilicen un método anticonceptivo médicamente aceptable.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico que involucra un tratamiento en investigación o participan en uno dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Pacientes cuya participación en el estudio pueda verse influenciada (relación laboral con el centro de investigación o patrocinador, internos, etc.)
- A criterio médico, una enfermedad que afecta el pronóstico e impide el manejo ambulatorio, por ejemplo, pero no limitado a: cáncer en etapa terminal, insuficiencia renal, cardíaca, respiratoria o hepática, enfermedad mental o con procedimientos quirúrgicos u hospitalarios programados.
- Historia/presencia de cualquier enfermedad o condición que, a juicio del Investigador, pueda suponer un riesgo para el paciente o confundir la eficacia y seguridad del producto en investigación.
- Pacientes en los que el fármaco del estudio esté contraindicado por motivos médicos.
- Pacientes con alergia o hipersensibilidad al principio activo de los fármacos del estudio, productos relacionados o excipientes.
- Mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia o que planean un embarazo durante la realización del estudio.
- Antecedentes importantes de enfermedades gastrointestinales (p. ej., úlcera gástrica, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, etc.)
- Tratamiento actual con opioides y/o AINE incluyendo inhibidores de la COX-2 (excepto celecoxib), informado en la historia clínica en las últimas 24 horas a la firma del consentimiento informado.
- Pacientes que estén recibiendo inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que los hayan recibido en el transcurso de las 2 semanas previas a la firma del consentimiento informado.
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año.
- Pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad vascular cerebral (incluidos pacientes que se han sometido recientemente a revascularización coronaria o angioplastia)
- Pacientes con antecedentes de convulsiones, estado epiléptico y/o convulsiones de gran mal.
- Historia de insuficiencia hepática crónica Child-Pugh A, B y/o C
- Historia de insuficiencia renal aguda (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,72 m2)
- Paciente con antecedentes de dolor crónico asociado a fibromialgia, enfermedad de Paget o dolor óseo inducido por cáncer metastásico.
- Historial de traumatismo grave en la zona lumbar en los últimos 14 días.
- Dolor lumbar debido a un trastorno visceral (p. ej., dismenorrea, antecedentes de endometriosis)
- Pacientes con antecedentes de cirugía ortopédica de la región lumbar secundaria a dolor lumbar crónico.
- Pacientes con síntomas sugestivos de infección por COVID-19 (fiebre, tos, disnea) y/o contacto en los últimos 14 días con un paciente sospechoso o positivo para COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Celecoxib+Pregabalina+Vitamina B(mononitrato de tiamina/clorhidrato de piridoxona/cianocobalamina)+Placebo
Administrado por vía oral, 1 comprimido + 1 cápsula al día, durante 3 meses.
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Un comprimido de 200 mg / 150 mg / 100 mg / 50 mg / 0,50 mg + 1 cápsula de placebo una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Celecoxib + Vitamina B (mononitrato de tiamina/clorhidrato de piridoxona/cianocobalamina)
Administrado por vía oral, 1 cápsula + 1 comprimido al día, durante 3 meses
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Una cápsula de 200 mg + 1 comprimido de 100 mg / 50 mg / 0,50 mg una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Pregabalina + Vitamina B (mononitrato de tiamina/clorhidrato de piridoxona/cianocobalamina)
Administrado por vía oral, 1 cápsula + 1 comprimido al día, durante 3 meses
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Una cápsula de 150 mg + 1 comprimido de 100 mg / 50 mg / 0,50 mg una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del cambio porcentual de la combinación Celecoxib / Pregabalina / Vitamina B versus Celecoxib + Vitamina B versus Pregabalina + Vitamina B en el tratamiento del dolor lumbar crónico a través de la escala visual analógica de dolor (EVA).
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala visual analógica del dolor (EVA) es una línea recta en la que un extremo significa ausencia de dolor y el otro significa el peor dolor imaginable.
El investigador aplicará la escala VAS a cada paciente en cada visita para evaluar la intensidad del dolor.
Al final del ensayo clínico, se medirá el porcentaje de cambio y se comparará entre los grupos de tratamiento.
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3 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento a través del registro diario del paciente.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Describir la frecuencia, intensidad y causalidad de los eventos adversos presentados durante el ensayo clínico por grupo de tratamiento.
Los eventos adversos serán registrados por el paciente en el registro diario.
Cada evento adverso será seguido a discreción del investigador.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir las características sociodemográficas de los pacientes incluidos en el estudio por grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Una descripción general de sexo, edad, raza, peso, altura e IMC.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2 |
3 meses
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Evaluar la proporción de pacientes que informaron una mejora >30 % en la intensidad del dolor medida mediante EVA a las 12 semanas por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala visual analógica del dolor (EVA) es una línea recta en la que un extremo significa ausencia de dolor y el otro significa el peor dolor imaginable.
El investigador aplicará la escala VAS a cada paciente en cada visita para evaluar la intensidad del dolor.
Al final del ensayo clínico, se informará y se comparará entre los grupos de tratamiento la proporción de pacientes con una mejoría del dolor> 30%.
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3 meses
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Evaluar la proporción de pacientes que informaron una mejora >50% en la intensidad del dolor medida mediante EVA a las 12 semanas por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala visual analógica del dolor (EVA) es una línea recta en la que un extremo significa ausencia de dolor y el otro significa el peor dolor imaginable.
El investigador aplicará la escala VAS a cada paciente en cada visita para evaluar la intensidad del dolor.
Al final del ensayo clínico, se informará y comparará entre los grupos de tratamiento la proporción de pacientes con una mejoría del dolor >50%.
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3 meses
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Evaluar en qué momento del seguimiento se logró la mayor reducción en la intensidad del dolor, medida mediante EVA, por grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala visual analógica del dolor (EVA) es una línea recta en la que un extremo significa ausencia de dolor y el otro significa el peor dolor imaginable.
El investigador aplicará la escala VAS a cada paciente en cada visita para evaluar el momento de mayor reducción en la intensidad del dolor.
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3 meses
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Evaluar y comparar el grado de discapacidad física debido al dolor lumbar, medido mediante el cuestionario de discapacidad de Oswestry a las 4 y 12 semanas por grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario de Oswestry ha sido diseñado para darnos información sobre cómo el dolor de espalda ha afectado la capacidad de gestionar la vida cotidiana de los pacientes, clasifica la calidad de vida en: sin discapacidad, discapacidad leve, discapacidad moderada, discapacidad grave y discapacidad total.
Se compararía el grado de discapacidad.
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3 meses
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Evaluar y comparar el grado de incapacidad para realizar actividades diarias debido al dolor lumbar, informado a través del cuestionario de Roland-Morris a las 4 y 12 semanas por grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cuestionario de Roland-Morris ha sido diseñado para evaluar el dolor de movilidad funcional en las actividades de la vida diaria.
Una puntuación máxima de 24 indica el mayor grado de discapacidad por dolor.
Se compararía el grado de discapacidad.
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3 meses
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Evaluar y comparar el estado de salud a través del cuestionario EuroQol de 5 niveles y 5 dimensiones (EQ-5D-5L) a las 12 semanas desde el inicio en cada grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El EQ-5D-5L consta esencialmente de 2 páginas: el sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/ depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "La mejor salud que puede visualizar" y "La peor salud que puede visualizar".
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3 meses
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Informar el número de pacientes que requirieron aumento de dosis.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Criterios de aumento de dosis:
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3 meses
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Informar el número de pacientes que requieren el uso de medicación de rescate durante el ensayo clínico por grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La medicación de rescate será tramadol 50 mg: - El paciente que considere la necesidad de medicación de rescate deberá llamar al médico, quien será el encargado de aplicar la escala VAS vía telefónica. Si el médico lo considera necesario se indicará la toma de la medicación de rescate. |
3 meses
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Informar el número de pacientes que presentaron fracaso terapéutico durante el estudio entre los grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El fracaso terapéutico será definido por el investigador principal previa consulta médica, debiendo estar presentes los siguientes criterios:
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3 meses
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Informar el porcentaje de adherencia terapéutica a las 12 semanas de intervención por grupo de tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La adherencia terapéutica será definida por el investigador principal.
La adherencia al tratamiento se definirá como un consumo ≥ 80% de las dosis que el paciente debería haber ingerido al momento de la evaluación correspondiente.
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3 meses
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Concentración sanguínea de BUN de los pacientes incluidos en el estudio por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se tomará una muestra de sangre en cada visita informando los parámetros de BUN.
Se realizarán comparaciones de niveles séricos entre grupos.
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3 meses
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Concentración sanguínea de glucosa de los pacientes incluidos en el estudio por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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En cada visita se tomará una muestra de sangre informando los parámetros de glucosa.
Se realizarán comparaciones de niveles séricos entre grupos.
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3 meses
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Concentración sanguínea de urea de los pacientes incluidos en el estudio por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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En cada visita se tomará una muestra de sangre informando los parámetros de urea.
Se realizarán comparaciones de niveles séricos entre grupos.
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3 meses
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Concentración sanguínea de creatinina de los pacientes incluidos en el estudio por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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En cada visita se tomará una muestra de sangre informando los parámetros de creatinina.
Se realizarán comparaciones de niveles séricos entre grupos.
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3 meses
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Concentración sanguínea de fosfatasa alcalina de los pacientes incluidos en el estudio por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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En cada visita se tomará una muestra de sangre informando los parámetros de Fosfatasa Alcalina.
Se realizarán comparaciones de niveles séricos entre grupos.
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3 meses
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Concentración sanguínea de bilirrubina total de los pacientes incluidos en el estudio por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se tomará una muestra de sangre en cada visita informando los parámetros de bilirrubina total.
Se realizarán comparaciones de niveles séricos entre grupos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan L Torres-Méndez, Clínica de Ozonoterapia RGH, A.C.
- Investigador principal: Raul Coca-Nuñez, CICMEX
- Investigador principal: Adelfia Urenda-Quezada, Imacen S.A. de C.V.
- Investigador principal: Ma. Dolores Alonso-Martinez, Servicios Avanzados de Investigación Medica Mediadvance S.C.
- Investigador principal: Ramon F Villalobos-Bojorquez, Clinical Research Institute, S.C.
- Investigador principal: Rodrigo Suárez-Otero, Consultorio Médico "Dr. Rodrigo Suárez Otero"
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ponce-Monter HA, Ortiz MI, Garza-Hernandez AF, Monroy-Maya R, Soto-Rios M, Carrillo-Alarcon L, Reyes-Garcia G, Fernandez-Martinez E. Effect of diclofenac with B vitamins on the treatment of acute pain originated by lower-limb fracture and surgery. Pain Res Treat. 2012;2012:104782. doi: 10.1155/2012/104782. Epub 2011 Oct 31.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Antonucci R, Zaffanello M, Puxeddu E, Porcella A, Cuzzolin L, Pilloni MD, Fanos V. Use of non-steroidal anti-inflammatory drugs in pregnancy: impact on the fetus and newborn. Curr Drug Metab. 2012 May 1;13(4):474-90. doi: 10.2174/138920012800166607.
- Raffaeli W, Arnaudo E. Pain as a disease: an overview. J Pain Res. 2017 Aug 21;10:2003-2008. doi: 10.2147/JPR.S138864. eCollection 2017.
- Kongsted A, Kent P, Axen I, Downie AS, Dunn KM. What have we learned from ten years of trajectory research in low back pain? BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 21;17:220. doi: 10.1186/s12891-016-1071-2.
- Morlion B. Pharmacotherapy of low back pain: targeting nociceptive and neuropathic pain components. Curr Med Res Opin. 2011 Jan;27(1):11-33. doi: 10.1185/03007995.2010.534446. Epub 2010 Nov 18.
- Knezevic NN, Candido KD, Vlaeyen JWS, Van Zundert J, Cohen SP. Low back pain. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):78-92. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00733-9. Epub 2021 Jun 8.
- Ho KY, Gwee KA, Cheng YK, Yoon KH, Hee HT, Omar AR. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs in chronic pain: implications of new data for clinical practice. J Pain Res. 2018 Sep 20;11:1937-1948. doi: 10.2147/JPR.S168188. eCollection 2018.
- Ajmone-Cat MA, Bernardo A, Greco A, Minghetti L. Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs and Brain Inflammation: Effects on Microglial Functions. Pharmaceuticals (Basel). 2010 Jun 14;3(6):1949-1965. doi: 10.3390/ph3061949.
- Wishart DS, Feunang YD, Guo AC, Lo EJ, Marcu A, Grant JR, Sajed T, Johnson D, Li C, Sayeeda Z, Assempour N, Iynkkaran I, Liu Y, Maciejewski A, Gale N, Wilson A, Chin L, Cummings R, Le D, Pon A, Knox C, Wilson M. DrugBank 5.0: a major update to the DrugBank database for 2018. Nucleic Acids Res. 2018 Jan 4;46(D1):D1074-D1082. doi: 10.1093/nar/gkx1037.
- Gong L, Thorn CF, Bertagnolli MM, Grosser T, Altman RB, Klein TE. Celecoxib pathways: pharmacokinetics and pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2012 Apr;22(4):310-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834f94cb. No abstract available.
Enlaces Útiles
- Low back pain
- Non-steroidal anti-inflammatory drugs: an overview
- Nonsteroidal anti-inflammatory drugs in chronic pain: implications of new data for clinical practice
- National Center for Biotechnology Information (2022). PubChem Compound Summary for CID 2662, Celecoxib
- National Center for Biotechnology Information
- National Center for Biotechnology Information (2022). PubChem Compound Summary for CID 1130, Thiamine
- National Center for Biotechnology Information (2022). PubChem Compound Summary for CID 1054, Pyridoxine
- National Center for Biotechnology Information (2022). PubChem Compound Summary for CID 5311498, Cyanocobalamin
- Sample Size Calculator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Micronutrientes
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Celecoxib
- Pregabalina
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
Otros números de identificación del estudio
- SIL-30222-III-22 (1)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .