만성허리통증에 대한 셀레콕시브/프레가발린/비타민B 병용요법의 유효성 및 안전성
2025년 4월 1일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
만성요통의 관리에 있어 셀레콕시브/프레가발린/비타민B 고정용량 복합제와 셀레콕시브+비타민B, 프레가발린+비타민B 복합제의 효능 및 안전성 연구
III상 종단적, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검 임상 시험.
본 연구의 목적은 만성 요통 치료에서 Celecoxib/Pregabalin/Vitamin B 대 Celecoxib + 비타민 B 대 Pregabalin + 비타민 B의 약물 조합의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구원들은 만성 요통에 대해 Celecoxib/Pregabalin/Vitamin B의 고정 용량 조합과 Celecoxib + 비타민 B, Pregabalin + 비타민 B를 비교할 것입니다. 중재와 관련된 부작용은 각 후속 방문에서 등록됩니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 12주 동안 하루에 한 번 3개 개입 그룹(A,B,C) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 필요한 경우 복용량을 하루에 두 번 늘릴 수 있습니다.
- 2주차, 4주차, 8주차, 12주차에 병원을 방문하여 검진과 후속 조치를 받으세요.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
192
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 4년 이내(단, 3개월 이상) 동안 심각한 신경병성 성분이 발생할 확률이 높은 만성 요통을 앓고 있어야 합니다.
- 중등도 내지 중증 강도(EVA ≥ 40mm)로 보고된 만성 요통 환자
- 신경병성 통증 설문지(DN4) 결과가 ≥ 4인 환자
- 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 가임 여성
제외 기준:
- 시험적 치료와 관련된 다른 임상시험에 참여하거나 연구 시작 전 4주 이내에 하나에 참여하는 환자
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 환자(연구 현장 또는 스폰서와의 고용 관계, 수용자 등)
- 의학적 재량에 따라 예후에 영향을 미치고 외래환자 관리를 방해하는 질병(예: 말기 암, 신장, 심장, 호흡기 또는 간 부전, 정신 질환 또는 예정된 수술 또는 병원 절차를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 연구자의 의견으로 환자에게 위험을 초래할 수 있거나 임상시험용 제품의 유효성과 안전성을 혼란스럽게 할 수 있는 질병 또는 상태의 병력/존재
- 의학적 이유로 연구 약물이 금기인 환자
- 연구 약물, 관련 제품 또는 부형제의 활성 성분에 대해 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- 연구를 수행하는 동안 임산부, 수유 중인 여성 또는 임신을 계획 중인 여성
- 위장병(위궤양, 크론병, 궤양성 대장염 등)의 유의한 병력
- COX-2 억제제(셀레콕시브 제외)를 포함한 오피오이드 및/또는 NSAID를 사용한 현재 치료 중, 사전 동의서 서명 후 지난 24시간 동안 임상 기록에 보고됨
- 모노아민산화효소 억제제(MAOI)를 투여받고 있거나 사전동의서에 서명하기 전 2주 이내에 투여받은 환자
- 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자
- 허혈성 심장질환, 말초동맥질환, 뇌혈관질환 병력이 있는 환자(최근 관상동맥재관류술이나 혈관성형술을 받은 환자 포함)
- 발작, 간질 상태 및/또는 대발작의 병력이 있는 환자
- 만성 간부전 병력 Child-Pugh A, B 및/또는 C
- 급성 신부전 병력(사구체 여과율 <30 ml/min/1.72) m2)
- 섬유근육통, 파제트병 또는 전이암으로 인한 골통과 관련된 만성 통증의 병력이 있는 환자
- 지난 14일 동안 허리에 큰 외상을 입은 병력
- 내장 장애(예: 월경통, 자궁내막증 병력)로 인한 요통
- 만성요통으로 인해 요추부 정형외과 수술을 받은 병력이 있는 환자
- 코로나19 감염을 암시하는 증상(발열, 기침, 호흡곤란)이 있거나 지난 14일 동안 코로나19 의심환자 또는 양성환자와 접촉한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세레콕시브+프레가발린+비타민 B(티아민모노니트레이트/피리독손염산염/시아노코발라민)+위약
1일 1정 + 1캡슐을 3개월간 경구 투여합니다.
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1일 1회 200mg/150mg/100mg/50mg/0.50mg 1정 + 위약 1캡슐
다른 이름들:
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활성 비교기: 세레콕시브 + 비타민 B(티아민모노니트레이트/피리독손염산염/시아노코발라민)
1일 1캡슐+1정씩 3개월간 경구투여
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200mg 1캡슐 + 100mg/50mg/0.50mg 1정을 1일 1회
다른 이름들:
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활성 비교기: 프레가발린 + 비타민 B(티아민모노니트레이트/피리독손염산염/시아노코발라민)
1일 1캡슐+1정씩 3개월간 경구투여
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150mg 1캡슐 + 100mg/50mg/0.50mg 1정을 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Pain Scale)를 통한 만성요통 관리에 있어 셀레콕시브/프레가발린/비타민B 복합제 대 셀레콕시브+비타민B 대 프레가발린+비타민B의 변화율 비교.
기간: 3 개월
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VAS(시각 아날로그 통증 척도)는 한쪽 끝은 통증이 없음을 나타내고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다.
연구원은 통증 강도를 평가하기 위해 방문할 때마다 각 환자에게 VAS 척도를 적용합니다.
임상 시험이 끝나면 변화 비율을 측정하고 치료군 간에 비교합니다.
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3 개월
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환자 일지 기록을 통해 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 3 개월
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치료군별로 임상시험 중에 나타난 이상반응의 빈도, 강도 및 인과성을 기술합니다.
부작용은 환자가 일지 기록에 등록합니다.
각 부작용은 연구자의 재량에 따라 추적 조사됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군별로 연구에 포함된 환자의 사회인구학적 특성을 설명하기 위해
기간: 3 개월
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성별, 연령, 인종, 체중, 키 및 BMI에 대한 일반적인 설명입니다.
체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다. |
3 개월
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치료군당 12주차에 VAS를 통해 측정한 통증 강도가 30% 이상 개선되었다고 보고한 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 3 개월
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VAS(시각 아날로그 통증 척도)는 한쪽 끝은 통증이 없음을 나타내고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다.
연구원은 통증 강도를 평가하기 위해 방문할 때마다 각 환자에게 VAS 척도를 적용합니다.
임상 시험이 끝나면 통증이 30% 이상 개선된 환자의 비율이 보고되고 치료군 간에 비교됩니다.
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3 개월
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치료군당 12주차에 VAS를 통해 측정한 통증 강도가 50% 이상 개선되었다고 보고한 환자의 비율을 평가합니다.
기간: 3 개월
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VAS(시각 아날로그 통증 척도)는 한쪽 끝은 통증이 없음을 나타내고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다.
연구원은 통증 강도를 평가하기 위해 방문할 때마다 각 환자에게 VAS 척도를 적용합니다.
임상 시험이 끝나면 통증이 50% 이상 개선된 환자의 비율이 보고되고 치료군 간에 비교됩니다.
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3 개월
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VAS를 통해 측정하여 치료 그룹별로 통증 강도가 가장 크게 감소한 추적 관찰 시점을 평가합니다.
기간: 3 개월
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VAS(시각 아날로그 통증 척도)는 한쪽 끝은 통증이 없음을 나타내고 다른 쪽 끝은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미하는 직선입니다.
연구원은 통증 강도가 가장 크게 감소한 시간을 평가하기 위해 방문할 때마다 각 환자에게 VAS 척도를 적용합니다.
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3 개월
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치료군당 4주차와 12주차에 Oswestry 장애 설문지를 통해 측정한 요통으로 인한 신체 장애 정도를 평가하고 비교합니다.
기간: 3 개월
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Oswestry 설문지는 허리 통증이 환자의 일상 생활 관리 능력에 어떤 영향을 미치는지에 대한 정보를 제공하기 위해 고안되었으며, QOL은 장애 없음, 경도 장애, 중등도 장애, 중증 장애 및 완전 장애로 분류됩니다.
장애등급을 비교하겠습니다.
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3 개월
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치료군당 4주차와 12주차에 Roland-Morris 설문지를 통해 보고된 요통으로 인한 일상생활 수행 장애 정도를 평가하고 비교합니다.
기간: 3 개월
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Roland-Morris 설문지는 일상 생활의 기능성 운동성 통증의 활동을 평가하기 위해 고안되었습니다.
최대 점수 24점은 통증으로 인한 장애 정도가 가장 크다는 것을 나타냅니다.
장애등급을 비교하겠습니다.
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3 개월
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각 치료군의 기준일로부터 12주차에 5단계, 5차원 EuroQol 설문지(EQ-5D-5L)를 통해 건강 상태를 평가하고 비교합니다.
기간: 3 개월
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EQ-5D-5L은 기본적으로 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/의 5가지 차원으로 구성됩니다. 우울증.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다.
EQ VAS는 끝점에 '이미지로 볼 수 있는 최고의 건강'과 '이미지로 볼 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
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3 개월
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용량 증량이 필요한 환자 수를 보고합니다.
기간: 3 개월
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용량 증량 기준:
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3 개월
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임상시험 중 구조약물 사용이 필요한 환자 수를 치료군별로 보고한다.
기간: 3 개월
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구조 약물은 트라마돌 50mg입니다. - 구조약물의 필요성을 고려하는 환자는 VAS 척도 적용을 담당할 의사에게 전화로 연락해야 합니다. 의사가 필요하다고 판단하면 구조 약물 복용이 지시됩니다. |
3 개월
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치료군 중 연구 기간 동안 치료 실패를 보인 환자 수를 보고합니다.
기간: 3 개월
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치료 실패는 수석 연구원의 이전 의학적 상담에 의해 정의되며 다음 기준이 있어야 합니다.
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3 개월
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치료 그룹별로 중재 12주차의 치료 순응도 비율을 보고합니다.
기간: 3 개월
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치료 순응도는 수석 연구원이 정의합니다.
치료 준수는 해당 평가 당시 환자가 섭취해야 하는 용량의 80% 이상 섭취로 정의됩니다.
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3 개월
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치료군별 연구에 포함된 환자의 BUN 혈중 농도
기간: 3 개월
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BUN 매개변수를 보고하는 매 방문마다 혈액 샘플을 채취합니다.
그룹 간 혈청 수준을 비교합니다.
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3 개월
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치료군별 연구에 포함된 환자의 혈중 포도당 농도
기간: 3 개월
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각 방문마다 혈당 매개변수를 보고하는 혈액 샘플을 채취합니다.
그룹 간 혈청 수준을 비교합니다.
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3 개월
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치료군별 연구에 포함된 환자의 혈중 요소농도
기간: 3 개월
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요소 매개변수를 보고하기 위해 매 방문마다 혈액 샘플을 채취합니다.
그룹 간 혈청 수준을 비교합니다.
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3 개월
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치료군별 연구에 포함된 환자의 혈중 크레아티닌 농도
기간: 3 개월
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크레아티닌 매개변수를 보고하는 각 방문마다 혈액 샘플을 채취합니다.
그룹 간 혈청 수준을 비교합니다.
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3 개월
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치료군별 연구에 포함된 환자의 알칼리성 인산분해효소 혈중 농도
기간: 3 개월
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알칼리성 인산염 매개변수를 보고하는 각 방문마다 혈액 샘플을 채취합니다.
그룹 간 혈청 수준을 비교합니다.
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3 개월
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치료군별 연구에 포함된 환자의 총 빌리루빈 혈중 농도
기간: 3 개월
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방문할 때마다 혈액 샘플을 채취하여 총 빌리루빈 매개변수를 보고합니다.
그룹 간 혈청 수준을 비교합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan L Torres-Méndez, Clínica de Ozonoterapia RGH, A.C.
- 수석 연구원: Raul Coca-Nuñez, CICMEX
- 수석 연구원: Adelfia Urenda-Quezada, Imacen S.A. de C.V.
- 수석 연구원: Ma. Dolores Alonso-Martinez, Servicios Avanzados de Investigación Medica Mediadvance S.C.
- 수석 연구원: Ramon F Villalobos-Bojorquez, Clinical Research Institute, S.C.
- 수석 연구원: Rodrigo Suárez-Otero, Consultorio Médico "Dr. Rodrigo Suárez Otero"
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ponce-Monter HA, Ortiz MI, Garza-Hernandez AF, Monroy-Maya R, Soto-Rios M, Carrillo-Alarcon L, Reyes-Garcia G, Fernandez-Martinez E. Effect of diclofenac with B vitamins on the treatment of acute pain originated by lower-limb fracture and surgery. Pain Res Treat. 2012;2012:104782. doi: 10.1155/2012/104782. Epub 2011 Oct 31.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Antonucci R, Zaffanello M, Puxeddu E, Porcella A, Cuzzolin L, Pilloni MD, Fanos V. Use of non-steroidal anti-inflammatory drugs in pregnancy: impact on the fetus and newborn. Curr Drug Metab. 2012 May 1;13(4):474-90. doi: 10.2174/138920012800166607.
- Raffaeli W, Arnaudo E. Pain as a disease: an overview. J Pain Res. 2017 Aug 21;10:2003-2008. doi: 10.2147/JPR.S138864. eCollection 2017.
- Kongsted A, Kent P, Axen I, Downie AS, Dunn KM. What have we learned from ten years of trajectory research in low back pain? BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 21;17:220. doi: 10.1186/s12891-016-1071-2.
- Morlion B. Pharmacotherapy of low back pain: targeting nociceptive and neuropathic pain components. Curr Med Res Opin. 2011 Jan;27(1):11-33. doi: 10.1185/03007995.2010.534446. Epub 2010 Nov 18.
- Knezevic NN, Candido KD, Vlaeyen JWS, Van Zundert J, Cohen SP. Low back pain. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):78-92. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00733-9. Epub 2021 Jun 8.
- Ho KY, Gwee KA, Cheng YK, Yoon KH, Hee HT, Omar AR. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs in chronic pain: implications of new data for clinical practice. J Pain Res. 2018 Sep 20;11:1937-1948. doi: 10.2147/JPR.S168188. eCollection 2018.
- Ajmone-Cat MA, Bernardo A, Greco A, Minghetti L. Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs and Brain Inflammation: Effects on Microglial Functions. Pharmaceuticals (Basel). 2010 Jun 14;3(6):1949-1965. doi: 10.3390/ph3061949.
- Wishart DS, Feunang YD, Guo AC, Lo EJ, Marcu A, Grant JR, Sajed T, Johnson D, Li C, Sayeeda Z, Assempour N, Iynkkaran I, Liu Y, Maciejewski A, Gale N, Wilson A, Chin L, Cummings R, Le D, Pon A, Knox C, Wilson M. DrugBank 5.0: a major update to the DrugBank database for 2018. Nucleic Acids Res. 2018 Jan 4;46(D1):D1074-D1082. doi: 10.1093/nar/gkx1037.
- Gong L, Thorn CF, Bertagnolli MM, Grosser T, Altman RB, Klein TE. Celecoxib pathways: pharmacokinetics and pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2012 Apr;22(4):310-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834f94cb. No abstract available.
유용한 링크
- Low back pain
- Non-steroidal anti-inflammatory drugs: an overview
- Nonsteroidal anti-inflammatory drugs in chronic pain: implications of new data for clinical practice
- National Center for Biotechnology Information (2022). PubChem Compound Summary for CID 2662, Celecoxib
- National Center for Biotechnology Information
- National Center for Biotechnology Information (2022). PubChem Compound Summary for CID 1130, Thiamine
- National Center for Biotechnology Information (2022). PubChem Compound Summary for CID 1054, Pyridoxine
- National Center for Biotechnology Information (2022). PubChem Compound Summary for CID 5311498, Cyanocobalamin
- Sample Size Calculator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIL-30222-III-22 (1)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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