Eficácia e segurança na combinação de celecoxibe/pregabalina/vitamina B para dor lombar crônica
1 de abril de 2025 atualizado por: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
Estudo de eficácia e segurança da combinação de dose fixa de celecoxibe / pregabalina / vitamina B versus celecoxibe + vitamina B versus pregabalina + vitamina B no tratamento da dor lombar crônica Componente misto
Ensaio clínico de fase III longitudinal, multicêntrico, randomizado e duplo-cego.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da combinação de medicamentos Celecoxibe / Pregabalina / Vitamina B versus Celecoxibe + Vitamina B, versus Pregabalina + Vitamina B no tratamento da dor lombar crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os pesquisadores irão comparar a combinação de dose fixa de Celecoxibe/Pregabalina/Vitamina B versus Celecoxibe + Vitamina B versus Pregabalina + Vitamina B para dor lombar crônica. Os eventos adversos relacionados às intervenções seriam registrados em cada visita de acompanhamento.
Os participantes irão:
- Ser randomizado em um dos 3 grupos de intervenção (A,B,C) uma vez por dia durante 12 semanas
- Se necessário, a dose pode ser aumentada duas vezes ao dia.
- Visite a clínica nas semanas 2, 4, 8 e 12 para exames e acompanhamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
192
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City, México, 11000
- Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar em participar do estudo e dar consentimento informado por escrito
- Os indivíduos devem ter dor lombar crônica com alta probabilidade de um componente neuropático significativo durante 4 anos ou menos (mas não menos de 3 meses)
- Pacientes com dor lombar crônica relatada como de intensidade moderada a grave (EVA ≥ 40 mm)
- Pacientes com resultado do Questionário de Dor Neuropática (DN4) ≥ 4
- Mulheres com potencial para engravidar sob um método contraceptivo clinicamente aceitável
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de outro ensaio clínico envolvendo um tratamento experimental ou participação em um nas 4 semanas anteriores ao início do estudo
- Pacientes cuja participação no estudo possa ser influenciada (vínculo empregatício com o centro de pesquisa ou patrocinador, presidiários, etc.)
- A critério médico, uma doença que afeta o prognóstico e impede o tratamento ambulatorial, por exemplo, mas não se limitando a: câncer em estágio terminal, insuficiência renal, cardíaca, respiratória ou hepática, doença mental ou com procedimentos cirúrgicos ou hospitalares programados
- História/presença de qualquer doença ou condição que, na opinião do Investigador, possa representar um risco para o paciente ou confundir a eficácia e segurança do produto sob investigação
- Pacientes nos quais o medicamento do estudo é contraindicado por razões médicas
- Pacientes com alergia ou hipersensibilidade à substância ativa dos medicamentos do estudo, produtos relacionados ou excipientes
- Mulheres grávidas, mulheres amamentando ou planejando uma gravidez durante a realização do estudo
- História significativa de doenças gastrointestinais (por exemplo, úlcera gástrica, doença de Crohn, colite ulcerativa, etc.)
- Tratamento atual com opioides e/ou AINEs, incluindo inibidores da COX-2 (exceto celecoxibe), relatado na história clínica nas últimas 24 horas até a assinatura do consentimento informado
- Pacientes que estejam recebendo inibidores da monoaminaoxidase (IMAOs) ou que os tenham recebido nas 2 semanas anteriores à assinatura do consentimento informado
- Pacientes com histórico de abuso de álcool ou drogas no último ano
- Pacientes com história de doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica e/ou doença vascular cerebral (incluindo pacientes que foram submetidos recentemente a revascularização coronariana ou angioplastia)
- Pacientes com histórico de convulsões, estado epiléptico e/ou convulsões do tipo grande mal
- História de insuficiência hepática crônica Child-Pugh A, B e/ou C
- História de insuficiência renal aguda (taxa de filtração glomerular <30 ml/min/1,72 m2)
- Paciente com história de dor crônica associada à fibromialgia, doença de Paget ou dor óssea induzida por câncer metastático
- História de trauma grave na região lombar nos últimos 14 dias
- Dor lombar devido a um distúrbio visceral (por exemplo, dismenorreia, história de endometriose)
- Pacientes com história de cirurgia ortopédica da região lombar secundária a dor lombar crônica
- Pacientes com sintomas sugestivos de infecção por COVID-19 (febre, tosse, dispneia) e/ou contato nos últimos 14 dias com paciente suspeito ou positivo para COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Celecoxib+Pregabalina+Vitamina B (mononitrato de tiamina/cloridrato de piridoxona/cianocobalamina)+Placebo
Administrado por via oral, 1 comprimido + 1 cápsula ao dia, durante 3 meses.
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Um comprimido de 200 mg/150 mg/100 mg/50 mg/0,50 mg + 1 cápsula de placebo uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Celecoxib + Vitamina B (mononitrato de tiamina/ cloridrato de piridoxona/ cianocobalamina)
Administrado por via oral, 1 cápsula + 1 comprimido ao dia, durante 3 meses
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Uma cápsula de 200 mg + 1 comprimido de 100 mg/50 mg/0,50 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Pregabalina + Vitamina B (mononitrato de tiamina/cloridrato de piridoxona/cianocobalamina)
Administrado por via oral, 1 cápsula + 1 comprimido ao dia, durante 3 meses
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Uma cápsula de 150 mg + 1 comprimido de 100 mg/50 mg/0,50 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da variação percentual da combinação Celecoxibe / Pregabalina / Vitamina B versus Celecoxibe + Vitamina B versus Pregabalina + Vitamina B no tratamento da dor lombar crônica por meio da escala visual analógica de dor (VAS).
Prazo: 3 meses
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A escala visual analógica de dor (EVA) é uma linha reta em que uma extremidade significa ausência de dor e a outra significa a pior dor imaginável.
O pesquisador aplicará a escala VAS a cada paciente em cada visita para avaliar a intensidade da dor.
No final do ensaio clínico, a porcentagem de mudança será medida e comparada entre os grupos de tratamento.
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3 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento através do registro diário do paciente.
Prazo: 3 meses
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Descrever a frequência, intensidade e causalidade dos eventos adversos apresentados durante o ensaio clínico por grupo de tratamento.
Os eventos adversos serão registrados pelo paciente no diário.
Cada evento adverso será acompanhado a critério do pesquisador.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever as características sociodemográficas dos pacientes incluídos no estudo por grupo de tratamento
Prazo: 3 meses
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Uma descrição geral de sexo, idade, raça, peso, altura e IMC.
Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2 |
3 meses
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Avaliar a proporção de pacientes que relataram melhora >30% na intensidade da dor medida através da EVA em 12 semanas por grupo de tratamento
Prazo: 3 meses
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A escala visual analógica de dor (EVA) é uma linha reta em que uma extremidade significa ausência de dor e a outra significa a pior dor imaginável.
O pesquisador aplicará a escala VAS a cada paciente em cada visita para avaliar a intensidade da dor.
No final do ensaio clínico, a proporção de pacientes com melhora da dor> 30% será relatada e comparada entre os grupos de tratamento.
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3 meses
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Avaliar a proporção de pacientes que relataram melhora >50% na intensidade da dor medida através da EVA em 12 semanas por grupo de tratamento
Prazo: 3 meses
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A escala visual analógica de dor (EVA) é uma linha reta em que uma extremidade significa ausência de dor e a outra significa a pior dor imaginável.
O pesquisador aplicará a escala VAS a cada paciente em cada visita para avaliar a intensidade da dor.
No final do ensaio clínico, a proporção de pacientes com melhora da dor> 50% será relatada e comparada entre os grupos de tratamento.
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3 meses
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Avaliar em que momento do acompanhamento foi alcançada a maior redução na intensidade da dor, medida por meio da EVA, por grupo de tratamento.
Prazo: 3 meses
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A escala visual analógica de dor (EVA) é uma linha reta em que uma extremidade significa ausência de dor e a outra significa a pior dor imaginável.
O pesquisador aplicará a escala VAS a cada paciente em cada consulta para avaliar o momento de maior redução na intensidade da dor.
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3 meses
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Avalie e compare o grau de incapacidade física devido à dor lombar, medido por meio do questionário de incapacidade Oswestry em 4 e 12 semanas por grupo de tratamento.
Prazo: 3 meses
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O questionário Oswestry foi elaborado para nos fornecer informações sobre como a dor nas costas afetou a capacidade de administrar a vida cotidiana dos pacientes, classifica a QV como: sem incapacidade, incapacidade leve, incapacidade moderada, incapacidade grave e incapacidade total.
O grau de deficiência seria comparado.
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3 meses
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Avaliar e comparar o grau de incapacidade para realizar atividades diárias devido à dor lombar, relatado através do questionário Roland-Morris às 4 e 12 semanas por grupo de tratamento
Prazo: 3 meses
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O questionário Roland-Morris foi elaborado para avaliar a dor nas atividades de vida diária da mobilidade funcional.
Uma pontuação máxima de 24 indica o maior grau de incapacidade por dor.
O grau de deficiência seria comparado.
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3 meses
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Avalie e compare o estado de saúde por meio do questionário EuroQol de 5 níveis e 5 dimensões (EQ-5D-5L) 12 semanas após o início do estudo em cada grupo de tratamento
Prazo: 3 meses
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O EQ-5D-5L é composto essencialmente por 2 páginas: o sistema descritivo EQ-5D e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/ depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como “A melhor saúde que você pode imaginar” e “A pior saúde que você pode imaginar”.
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3 meses
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Relate o número de pacientes que necessitaram de escalonamento de dose
Prazo: 3 meses
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Critérios de escalonamento de dose:
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3 meses
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Relate o número de pacientes que necessitam do uso de medicação de resgate durante o ensaio clínico, por grupo de tratamento.
Prazo: 3 meses
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A medicação de resgate será tramadol 50 mg: - O paciente que considerar necessidade de medicação de resgate deverá ligar para o médico, que será responsável pela aplicação da escala VAS por telefone. Caso o médico considere necessário, será indicada a toma da medicação de resgate. |
3 meses
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Informar o número de pacientes que apresentaram falha terapêutica durante o estudo entre os grupos de tratamento
Prazo: 3 meses
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A falha terapêutica será definida pela consulta médica prévia do pesquisador principal, devendo estar presentes os seguintes critérios:
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3 meses
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Relatar o percentual de adesão terapêutica em 12 semanas de intervenção por grupo de tratamento.
Prazo: 3 meses
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A adesão terapêutica será definida pelo pesquisador principal.
A adesão ao tratamento será definida como consumo ≥ 80% das doses que o paciente deveria ter ingerido no momento da avaliação correspondente.
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3 meses
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Concentração sanguínea de BUN dos pacientes incluídos no estudo por grupo de tratamento
Prazo: 3 meses
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Uma amostra de sangue será coletada em cada visita relatando os parâmetros do BUN.
Serão feitas comparações dos níveis séricos entre os grupos.
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3 meses
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Concentração sanguínea de glicose dos pacientes incluídos no estudo por grupo de tratamento
Prazo: 3 meses
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Uma amostra de sangue será coletada em cada visita relatando os parâmetros de glicose.
Serão feitas comparações dos níveis séricos entre os grupos.
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3 meses
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Concentração sanguínea de uréia dos pacientes incluídos no estudo por grupo de tratamento
Prazo: 3 meses
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Uma amostra de sangue será coletada em cada visita relatando os parâmetros de ureia.
Serão feitas comparações dos níveis séricos entre os grupos.
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3 meses
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Concentração sanguínea de creatinina dos pacientes incluídos no estudo por grupo de tratamento
Prazo: 3 meses
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Uma amostra de sangue será coletada em cada consulta relatando os parâmetros de creatinina.
Serão feitas comparações dos níveis séricos entre os grupos.
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3 meses
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Concentração sanguínea de Fosfatase Alcalina dos pacientes incluídos no estudo por grupo de tratamento
Prazo: 3 meses
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Uma amostra de sangue será coletada em cada visita relatando os parâmetros da fosfatase alcalina.
Serão feitas comparações dos níveis séricos entre os grupos.
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3 meses
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Concentração sanguínea de bilirrubina total dos pacientes incluídos no estudo por grupo de tratamento
Prazo: 3 meses
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Uma amostra de sangue será coletada em cada visita relatando os parâmetros de bilirrubina total.
Serão feitas comparações dos níveis séricos entre os grupos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan L Torres-Méndez, Clínica de Ozonoterapia RGH, A.C.
- Investigador principal: Raul Coca-Nuñez, CICMEX
- Investigador principal: Adelfia Urenda-Quezada, Imacen S.A. de C.V.
- Investigador principal: Ma. Dolores Alonso-Martinez, Servicios Avanzados de Investigación Medica Mediadvance S.C.
- Investigador principal: Ramon F Villalobos-Bojorquez, Clinical Research Institute, S.C.
- Investigador principal: Rodrigo Suárez-Otero, Consultorio Médico "Dr. Rodrigo Suárez Otero"
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ponce-Monter HA, Ortiz MI, Garza-Hernandez AF, Monroy-Maya R, Soto-Rios M, Carrillo-Alarcon L, Reyes-Garcia G, Fernandez-Martinez E. Effect of diclofenac with B vitamins on the treatment of acute pain originated by lower-limb fracture and surgery. Pain Res Treat. 2012;2012:104782. doi: 10.1155/2012/104782. Epub 2011 Oct 31.
- Hoy D, Bain C, Williams G, March L, Brooks P, Blyth F, Woolf A, Vos T, Buchbinder R. A systematic review of the global prevalence of low back pain. Arthritis Rheum. 2012 Jun;64(6):2028-37. doi: 10.1002/art.34347. Epub 2012 Jan 9.
- Antonucci R, Zaffanello M, Puxeddu E, Porcella A, Cuzzolin L, Pilloni MD, Fanos V. Use of non-steroidal anti-inflammatory drugs in pregnancy: impact on the fetus and newborn. Curr Drug Metab. 2012 May 1;13(4):474-90. doi: 10.2174/138920012800166607.
- Raffaeli W, Arnaudo E. Pain as a disease: an overview. J Pain Res. 2017 Aug 21;10:2003-2008. doi: 10.2147/JPR.S138864. eCollection 2017.
- Kongsted A, Kent P, Axen I, Downie AS, Dunn KM. What have we learned from ten years of trajectory research in low back pain? BMC Musculoskelet Disord. 2016 May 21;17:220. doi: 10.1186/s12891-016-1071-2.
- Morlion B. Pharmacotherapy of low back pain: targeting nociceptive and neuropathic pain components. Curr Med Res Opin. 2011 Jan;27(1):11-33. doi: 10.1185/03007995.2010.534446. Epub 2010 Nov 18.
- Knezevic NN, Candido KD, Vlaeyen JWS, Van Zundert J, Cohen SP. Low back pain. Lancet. 2021 Jul 3;398(10294):78-92. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00733-9. Epub 2021 Jun 8.
- Ho KY, Gwee KA, Cheng YK, Yoon KH, Hee HT, Omar AR. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs in chronic pain: implications of new data for clinical practice. J Pain Res. 2018 Sep 20;11:1937-1948. doi: 10.2147/JPR.S168188. eCollection 2018.
- Ajmone-Cat MA, Bernardo A, Greco A, Minghetti L. Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs and Brain Inflammation: Effects on Microglial Functions. Pharmaceuticals (Basel). 2010 Jun 14;3(6):1949-1965. doi: 10.3390/ph3061949.
- Wishart DS, Feunang YD, Guo AC, Lo EJ, Marcu A, Grant JR, Sajed T, Johnson D, Li C, Sayeeda Z, Assempour N, Iynkkaran I, Liu Y, Maciejewski A, Gale N, Wilson A, Chin L, Cummings R, Le D, Pon A, Knox C, Wilson M. DrugBank 5.0: a major update to the DrugBank database for 2018. Nucleic Acids Res. 2018 Jan 4;46(D1):D1074-D1082. doi: 10.1093/nar/gkx1037.
- Gong L, Thorn CF, Bertagnolli MM, Grosser T, Altman RB, Klein TE. Celecoxib pathways: pharmacokinetics and pharmacodynamics. Pharmacogenet Genomics. 2012 Apr;22(4):310-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e32834f94cb. No abstract available.
Links úteis
- Low back pain
- Non-steroidal anti-inflammatory drugs: an overview
- Nonsteroidal anti-inflammatory drugs in chronic pain: implications of new data for clinical practice
- National Center for Biotechnology Information (2022). PubChem Compound Summary for CID 2662, Celecoxib
- National Center for Biotechnology Information
- National Center for Biotechnology Information (2022). PubChem Compound Summary for CID 1130, Thiamine
- National Center for Biotechnology Information (2022). PubChem Compound Summary for CID 1054, Pyridoxine
- National Center for Biotechnology Information (2022). PubChem Compound Summary for CID 5311498, Cyanocobalamin
- Sample Size Calculator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Dor lombar
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Micronutrientes
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
- Pregabalina
- Vitaminas
- Complexo de vitamina B
Outros números de identificação do estudo
- SIL-30222-III-22 (1)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .