マルチレベル尿中 hCG 妊娠検査の述語および一般ユーザーと HCP の比較研究
2026年3月17日 更新者：Conceptra Biosciences, LLC
Clara(TM) マルチレベル尿中 hCG 妊娠検査の候補 - 述語比較および一般ユーザーと HCP の比較研究
研究ボランティアは、治験センターで家庭用妊娠検査（HPT）を実施し、さらなる検査のために同じ排尿からの尿サンプルを提供する必要があります。
その後、ボランティアは現場で製品使用に関するアンケートとリーフレットの理解に関するアンケートに回答します。
調査の概要
詳細な説明
適格なボランティアが研究に募集され、インフォームドコンセントが提供されます。
次に、ボランティアは、装置の使用説明書に従って治験用 HPT を使用して尿サンプルを検査し、結果が記録されます。 医療提供者 (HCP) の研究技術者によるさらなる検査のために、同じ排尿からの尿サンプルが採取されます。
次に、HCP 技術者はボランティアのサンプルを 2 番目の治験用 HPT、業務用妊娠検査、および HPT で検査します。その結果は、ボランティアに妊娠検査結果を提供するために使用されます。 技術者によるテスト中に、ボランティアはデバイスの使いやすさとリーフレットの理解に関するアンケートに回答します。
本当の妊娠状態は臨床検査と臨床情報によって判断されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
180
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Regulatory Conceptra
- 電話番号：855-692-5272
- メール：info@conceptrabio.com
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90022
- FPA Women's Health
-
コンタクト：
- Regulatory Conceptra
- 電話番号：855-692-5272
- メール：info@conceptrabio.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠可能な18歳以上の女性。
説明
包含基準:
- 女性（出生時に女性であり、不妊ではないと割り当てられた人）研究参加に書面による同意を提供する意欲と能力がある
- 英語またはスペイン語の読み書きができること
除外基準:
- 医療現場や研究室に勤務している人、および/またはポイントオブケアの尿検査を実施する専門的な経験を持つ人
- Clara™ 研究への以前または現在の登録
- 視覚またはその他の点である程度の障害がある場合、指示をすぐに読んで従うことができず、また、かすかなピンク色の線を視覚化することもできません。
- 研究に関連しないケアの一環として少なくとも12mlの尿検体および尿検査を受けることを望まない、または提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
一般ユーザー
|
マルチレベルの妊娠検査
|
|
HCP 述語デバイス
|
マルチレベルの妊娠検査
早期妊娠検査
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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素人と専門家の比較
時間枠：1日
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妊娠検査薬の測定値の一致の実証。
一般参加者の検査結果と、同じ尿サンプルを検査した技術者の結果との間の一致。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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述語の比較
時間枠：1日
|
妊娠検査薬の測定値の一致の実証。
同じ尿サンプルを検査する技術者によって実行された述語デバイスと治験デバイスのテスト結果の間の一致。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月30日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CCT-101.001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。