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Prädikats- und Laienanwender-HCP-Vergleichsstudie eines mehrstufigen Urin-hCG-Schwangerschaftstests

17. März 2026 aktualisiert von: Conceptra Biosciences, LLC

Ein Kandidat – Prädikatsvergleich und Laien-HCP-Vergleichsstudie des Clara(TM) Multi-Level-Urin-hCG-Schwangerschaftstests

Freiwillige an der Studie müssen im Studienzentrum einen Heimschwangerschaftstest (HPT) durchführen und eine Urinprobe aus demselben Hohlraum für weitere Tests bereitstellen.

Anschließend füllen die Freiwilligen vor Ort einen Fragebogen zur Produktnutzung und zum Verständnis der Broschüre aus.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Freiwillige werden für die Studie rekrutiert und geben eine Einverständniserklärung ab.

Anschließend testen die Freiwilligen ihre Urinprobe mit dem Prüf-HPT gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts und ihre Ergebnisse werden aufgezeichnet. Eine Urinprobe aus demselben Hohlraum wird für weitere Tests durch die Studientechniker des Gesundheitsdienstleisters (HCP) entnommen.

Der HCP-Techniker testet dann die Probe der Freiwilligen mit einem zweiten Prüf-HPT, einem Schwangerschaftstest für den professionellen Gebrauch und einem HPT, dessen Ergebnisse verwendet werden, um der Freiwilligen ihr Schwangerschaftstestergebnis mitzuteilen. Während der Technikerprüfung füllt der Freiwillige die Fragebögen zur Benutzerfreundlichkeit des Geräts und zum Verständnis der Packungsbeilage aus.

Der tatsächliche Schwangerschaftsstatus wird durch Labortests und klinische Informationen ermittelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen über 18 Jahre, die schwanger werden können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen (Personen, die bei der Geburt als weiblich eingestuft wurden und nicht unfruchtbar sind), die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen
  • Kann auf Englisch oder Spanisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die im Gesundheitswesen oder im Labor beschäftigt sind und/oder über Berufserfahrung verfügen und Point-of-Care-Urintests durchführen
  • Frühere oder aktuelle Einschreibung in eine Clara™-Studie
  • Aufgrund ihrer Seh- oder sonstigen Beeinträchtigung sind sie nicht in der Lage, Anweisungen zu lesen und zu befolgen oder die schwachen rosa Linien sichtbar zu machen.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, mindestens 12 ml Urinprobe und Urintests bereitzustellen, die im Rahmen ihrer nicht studienbezogenen Pflege erwartet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Laienbenutzer
Gerät: Clara Schwangerschaftstest
Mehrstufiger Schwangerschaftstest
HCP-Prädikatgerät
Gerät: Clara Schwangerschaftstest
Mehrstufiger Schwangerschaftstest
Gerät: Professionell vermarkteter Schwangerschaftstest
Frühschwangerschaftstest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laien-Profi-Vergleich
Zeitfenster: 1 Tag
Nachweis der Zustimmung zum Ablesen des Schwangerschaftstests. Die Übereinstimmung zwischen den Testergebnissen eines Laienteilnehmers und denen eines Technikers, der dieselbe Urinprobe testet.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädikatsvergleich
Zeitfenster: 1 Tag
Nachweis der Zustimmung zum Ablesen des Schwangerschaftstests. Die Übereinstimmung zwischen den Testergebnissen des Prädikatsgeräts und des Prüfgeräts, die von einem Techniker durchgeführt wurden, der dieselbe Urinprobe testet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Conceptra Biosciences, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCT-101.001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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