Predikátum és laikus felhasználó-HCP összehasonlító vizsgálat egy többszintű vizelet hCG terhességi tesztről
A Clara(TM) többszintű vizelet hCG terhességi teszt predikátum-összehasonlító és laikus-HCP-összehasonlító vizsgálata
A vizsgálatot végző önkénteseknek otthoni terhességi tesztet (HPT) kell végezniük a vizsgálati központban, és vizeletmintát kell adniuk ugyanabból az üregből a további vizsgálatokhoz.
Az önkéntesek ezután a helyszínen töltenek ki egy termékhasználati kérdőívet és egy szórólap megértési kérdőívet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult önkénteseket bevonják a vizsgálatba, és tájékozott hozzájárulásukat adják.
Ezt követően az önkéntesek a vizsgáló HPT-vel megvizsgálják vizeletmintájukat az eszköz használati utasítása szerint, és az eredményeket rögzítik. Ugyanabból az üregből vizeletmintát vesznek további vizsgálat céljából az egészségügyi szolgáltató (HCP) vizsgálati technikusai.
A HCP technikus ezután megvizsgálja az önkéntes mintáját egy második vizsgálati HPT-vel, egy professzionális terhességi teszttel és egy HPT-vel, amelyek eredményei alapján az önkéntes megkapja a terhességi teszt eredményét. A technikus tesztelése során az önkéntes kitölti az eszköz használhatósági és szórólap-értési kérdőíveit.
A valódi terhesség állapotát laboratóriumi vizsgálatok és klinikai információk határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Regulatory Conceptra
- Telefonszám: 855-692-5272
- E-mail: info@conceptrabio.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- FPA Women's Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Regulatory Conceptra
- Telefonszám: 855-692-5272
- E-mail: info@conceptrabio.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők (azok a személyek, akiket születéskor nősténynek jelöltek ki és nem sterilek), akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez
- Tud írni és olvasni angolul vagy spanyolul
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyi vagy laboratóriumi környezetben foglalkoztatott és/vagy szakmai tapasztalattal rendelkező személyek, akik gondozási ponton vizeletvizsgálatot végeznek
- Korábbi vagy jelenlegi beiratkozás egy Clara™-tanulmányba
- Látássérültek vagy más fokú látássérültek nem képesek könnyen elolvasni és követni az utasításokat, vagy nem tudják elképzelni a halvány rózsaszín vonalakat.
- Nem hajlandók vagy nem tudnak biztosítani legalább 12 ml vizeletmintát és bármilyen vizeletvizsgálatot, amelyet a tanulmányokkal nem összefüggő ellátásuk részeként várnak el.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Laikus felhasználó
|
Többszintű terhességi teszt
|
|
HCP predikátum eszköz
|
Többszintű terhességi teszt
Korai terhességi teszt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Laikus-szakmai összehasonlítás
Időkeret: 1 nap
|
A terhességi teszt leolvasásának egyetértésének bemutatása.
Egyetértés a laikus résztvevők vizsgálati eredményei és az ugyanazt a vizeletmintát vizsgáló technikus eredményei között.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Predikátum-összehasonlítás
Időkeret: 1 nap
|
A terhességi teszt leolvasásának egyetértésének bemutatása.
A predikátum eszköz és a vizsgálóeszköz vizsgálati eredményeinek egyezése, amelyet egy technikus végez, aki ugyanazt a vizeletmintát vizsgálja.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCT-101.001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .