Predikat- och lekmanna-HCP-jämförelsestudie av ett hCG-graviditetstest med flera nivåer av urin
En kandidat - Predikatjämförelse och jämförelsestudie mellan användare och HCP av Clara(TM) Multi-Level Urine hCG graviditetstest
Studievolontärer kommer att krävas för att genomföra ett graviditetstest i hemmet (HPT) vid testcentret och tillhandahålla ett urinprov från samma tomrum för ytterligare testning.
Volontärer kommer sedan att fylla i ett frågeformulär för produktanvändning och frågeformulär för att förstå broschyrer på plats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Berättigade frivilliga kommer att rekryteras till studien och ge informerat samtycke.
Frivilliga kommer sedan att testa sitt urinprov med undersöknings-HPT enligt enhetens bruksanvisning, och deras resultat kommer att registreras. Ett urinprov från samma tomrum kommer att tas för ytterligare testning av vårdgivarens (HCP) studietekniker.
HCP-teknikern kommer sedan att testa volontärens prov med en andra undersöknings-HPT, ett graviditetstest för professionell användning och ett HPT, vars resultat kommer att användas för att ge volontären hennes graviditetstestresultat. Under teknikertestning kommer volontären att fylla i enhetens användbarhet och broschyrförståelse frågeformulär.
Verklig graviditetsstatus kommer att bestämmas av laboratorietester och klinisk information.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Regulatory Conceptra
- Telefonnummer: 855-692-5272
- E-post: info@conceptrabio.com
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- FPA Women's Health
-
Kontakt:
- Regulatory Conceptra
- Telefonnummer: 855-692-5272
- E-post: info@conceptrabio.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor (personer som tilldelas kvinna vid födseln och inte sterila) som vill och kan ge skriftligt samtycke till studiedeltagande
- Kunna läsa och skriva på engelska eller spanska
Exklusions kriterier:
- Personer som är anställda inom hälso- eller laboratoriemiljö och/eller med yrkeserfarenhet som gör urintester
- Tidigare eller nuvarande registrering i en Clara™-studie
- Synskadade eller på annat sätt i en grad kan de inte lätt läsa och följa instruktionerna eller visualisera de svaga rosa linjerna.
- Ovilliga eller oförmögna att tillhandahålla minst 12 ml urinprov och eventuella urintester som de förväntas få som en del av sin icke-studierelaterade vård.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ledig användare
|
Graviditetstest på flera nivåer
|
|
HCP Predicate Device
|
Graviditetstest på flera nivåer
Tidig graviditetstest
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan lekmän och professionella
Tidsram: 1 dag
|
Demonstration av överensstämmelse om läsning av graviditetstest.
Överenskommelsen mellan testresultaten från lekmannadeltagare och de från en tekniker som testar samma urinprov.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Predikatjämförelse
Tidsram: 1 dag
|
Demonstration av överensstämmelse om läsning av graviditetstest.
Överensstämmelsen mellan predikatenheten och testresultaten för undersökningsenheten utförda av en tekniker som testar samma urinprov.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CCT-101.001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .