다단계 소변 hCG 임신 테스트에 대한 예측 및 일반 사용자-HCP 비교 연구
2026년 3월 17일 업데이트: Conceptra Biosciences, LLC
후보 - Clara(TM) 다단계 소변 hCG 임신 테스트의 예측 비교 및 일반 사용자-의료 서비스 제공자 비교 연구
연구 지원자는 시험 센터에서 가정 임신 테스트(HPT)를 수행하고 추가 테스트를 위해 동일한 공극에서 소변 샘플을 제공해야 합니다.
그런 다음 자원봉사자는 현장에서 제품 사용 설문지와 전단지 이해 설문지를 작성하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
적격한 지원자를 연구에 모집하고 사전 동의를 제공합니다.
그런 다음 자원 봉사자들은 장치 사용 지침에 따라 조사용 HPT를 사용하여 소변 샘플을 테스트하고 결과를 기록합니다. 의료 서비스 제공자(HCP) 연구 기술자가 추가 테스트를 위해 동일한 공극에서 소변 샘플을 채취합니다.
그런 다음 HCP 기술자는 두 번째 시험용 HPT, 전문가용 임신 테스트 및 HPT를 사용하여 자원자의 샘플을 테스트하며, 그 결과는 자원봉사자에게 임신 테스트 결과를 제공하는 데 사용됩니다. 기술자 테스트 중에 자원봉사자는 장치 사용성 및 전단지 이해 설문지를 작성합니다.
실제 임신 상태는 실험실 테스트와 임상 정보를 통해 결정됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
180
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Regulatory Conceptra
- 전화번호: 855-692-5272
- 이메일: info@conceptrabio.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- FPA Women's Health
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연락하다:
- Regulatory Conceptra
- 전화번호: 855-692-5272
- 이메일: info@conceptrabio.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만 18세 이상의 임신 가능한 여성.
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 여성(태어날 때 여성으로 지정되었으며 불임이 아닌 사람)
- 영어 또는 스페인어로 읽고 쓸 수 있습니다.
제외 기준:
- 의료 또는 실험실 환경에 종사하거나 현장 소변 검사를 수행하는 전문적인 경험이 있는 사람
- Clara™ 연구에 대한 이전 또는 현재 등록
- 시각 또는 기타 장애가 있어 지시 사항을 쉽게 읽고 따르거나 희미한 분홍색 선을 시각화할 수 없습니다.
- 최소 12ml의 소변 검체와 연구와 관련되지 않은 치료의 일환으로 받게 될 소변 검사를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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일반 사용자
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다단계 임신 테스트
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HCP 서술 장치
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다단계 임신 테스트
초기 임신 테스트
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반 전문가 비교
기간: 1 일
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임신 테스트 결과에 대한 동의 여부를 입증합니다.
일반 참가자 테스트 결과와 동일한 소변 샘플을 테스트하는 기술자의 결과 간의 일치.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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술어 비교
기간: 1 일
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임신 테스트 결과에 대한 동의 여부를 입증합니다.
동일한 소변 샘플을 테스트하는 기술자가 수행한 선행 장치와 조사용 장치 테스트 결과 간의 일치입니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCT-101.001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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