Predikat- og lekebruker-HCP-sammenligningsstudie av en multi-level urin hCG graviditetstest
En kandidat - Predikatsammenligning og sammenlignende bruker-HCP-studie av Clara(TM) multi-level urin hCG graviditetstest
Studiefrivillige vil bli pålagt å gjennomføre en graviditetstest hjemme (HPT) på prøvesenteret og gi en urinprøve fra samme tomrom for videre testing.
Frivillige vil deretter fylle ut et spørreskjema om produktbruk og et spørreskjema for å forstå brosjyren på stedet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte frivillige vil bli rekruttert til studien og gi informert samtykke.
Frivillige vil deretter teste urinprøven med HPT i henhold til bruksanvisningen for enheten, og resultatene deres vil bli registrert. En urinprøve fra samme hulrom vil bli tatt for videre testing av helsepersonell (HCP) studieteknikere.
HCP-teknikeren vil deretter teste prøven til den frivillige med en andre HPT, en graviditetstest for profesjonell bruk og en HPT, hvis resultater vil bli brukt til å gi den frivillige resultatet av graviditetstesten. Under teknikertesting vil den frivillige fylle ut spørreskjemaene om enhetens brukbarhet og brosjyreforståelse.
Sann graviditetsstatus vil bli bestemt av laboratorietester og klinisk informasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Regulatory Conceptra
- Telefonnummer: 855-692-5272
- E-post: info@conceptrabio.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- FPA Women's Health
-
Ta kontakt med:
- Regulatory Conceptra
- Telefonnummer: 855-692-5272
- E-post: info@conceptrabio.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner (personer som er tildelt kvinne ved fødselen og ikke sterile) villige og i stand til å gi skriftlig samtykke til studiedeltakelse
- Kunne lese og skrive på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Personer ansatt i helsevesen eller laboratoriemiljø og/eller med yrkeserfaring som utfører urinprøver
- Tidligere eller nåværende påmelding til en Clara™-studie
- Syns- eller på annen måte svekket til en viss grad er de ikke i stand til å lese og følge instruksjoner, eller visualisere de svake rosa linjene.
- Uvillige eller ute av stand til å gi minst 12 ml urinprøver og eventuelle urinprøver de forventes å motta som en del av deres ikke-studierelaterte omsorg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lay User
|
Multi-Level Graviditetstest
|
|
HCP-predikatenhet
|
Multi-Level Graviditetstest
Tidlig graviditetstest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lek-profesjonell sammenligning
Tidsramme: 1 dag
|
Demonstrasjon av enighet om avlesning av graviditetstest.
Overenskomsten mellom testresultater fra lekedeltaker og resultatene til en tekniker som tester den samme urinprøven.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Predikatsammenligning
Tidsramme: 1 dag
|
Demonstrasjon av enighet om avlesning av graviditetstest.
Overensstemmelsen mellom predikatenheten og testresultatene for undersøkelsesenheten utført av en tekniker som tester den samme urinprøven.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CCT-101.001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .