Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædikat- og lægbruger-HCP-sammenligningsundersøgelse af en multi-niveau urin hCG-graviditetstest

17. marts 2026 opdateret af: Conceptra Biosciences, LLC

En kandidat - Prædikatsammenligning og Lay User-HCP-sammenligningsundersøgelse af Clara(TM) Multi-Level Urine hCG graviditetstest

Studiefrivillige vil blive bedt om at udføre en hjemmegraviditetstest (HPT) på forsøgscentret og give en urinprøve fra det samme hulrum til yderligere test.

Frivillige vil derefter udfylde et spørgeskema om produktbrug og et spørgeskema til pjeceforståelse på stedet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede frivillige vil blive rekrutteret til undersøgelsen og give informeret samtykke.

Frivillige vil derefter teste deres urinprøve med HPT i henhold til enhedens brugsanvisning, og deres resultater vil blive registreret. En prøve af urin fra det samme hulrum vil blive indhentet til yderligere test af sundhedsudbyderens (HCP) undersøgelsesteknikere.

HCP-teknikeren vil derefter teste den frivilliges prøve med en anden HPT, en graviditetstest til professionel brug og en HPT, hvis resultater vil blive brugt til at give den frivillige et resultat af hendes graviditetstest. Under teknikertestning vil den frivillige udfylde spørgeskemaerne om enhedens brugbarhed og folderforståelse.

Ægte graviditetsstatus vil blive bestemt af laboratorietests og klinisk information.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • FPA Women's Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder over 18 år, som er i stand til at blive gravide.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder (personer tildelt kvinde ved fødslen og ikke sterile) villige og i stand til at give skriftligt samtykke til undersøgelsesdeltagelse
  • Kan læse og skrive på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Personer ansat i sundheds- eller laboratoriemiljøer og/eller med erhvervserfaring, som udfører urinprøver
  • Tidligere eller nuværende tilmelding til et Clara™-studie
  • Syns- eller på anden måde svækkede i en grad, er de ikke i stand til let at læse og følge instruktionerne eller visualisere de svage lyserøde linjer.
  • Uvillige eller ude af stand til at give mindst 12 ml urinprøve og enhver urinprøve, de forventes at modtage som en del af deres ikke-studierelaterede pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lægbruger
Enhed: Clara graviditetstest
Graviditetstest på flere niveauer
HCP-prædikatenhed
Enhed: Clara graviditetstest
Graviditetstest på flere niveauer
Enhed: Professionel markedsført graviditetstest
Tidlig graviditetstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læg-professionel sammenligning
Tidsramme: 1 dag
Demonstration af enighed om aflæsning af graviditetstest. Overenskomsten mellem testresultater fra lægdeltagere og resultater fra en tekniker, der tester den samme urinprøve.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædikatsammenligning
Tidsramme: 1 dag
Demonstration af enighed om aflæsning af graviditetstest. Overensstemmelsen mellem prædikatenheden og testresultaterne for undersøgelsesenheden udført af en tekniker, der tester den samme urinprøve.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Conceptra Biosciences, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCT-101.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Clara graviditetstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner