Étude comparative entre utilisateurs prédicats et profanes-HCP d'un test de grossesse hCG urinaire à plusieurs niveaux
Un candidat - Comparaison des prédicats et étude comparative entre utilisateurs profanes et professionnels de la santé du test de grossesse hCG urinaire multi-niveaux Clara(TM)
Les volontaires de l'étude devront effectuer un test de grossesse à domicile (HPT) au centre d'essai et fournir un échantillon d'urine du même vide pour des tests plus approfondis.
Les volontaires rempliront ensuite un questionnaire d'utilisation du produit et un questionnaire de compréhension du dépliant sur place.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des volontaires éligibles seront recrutés dans l'étude et fourniront leur consentement éclairé.
Les volontaires testeront ensuite leur échantillon d'urine avec le HPT expérimental conformément au mode d'emploi de l'appareil, et leurs résultats seront enregistrés. Un échantillon d'urine du même vide sera obtenu pour des tests plus approfondis par les techniciens de l'étude du prestataire de soins de santé (HCP).
Le technicien HCP testera ensuite l'échantillon de la volontaire avec un deuxième HPT expérimental, un test de grossesse à usage professionnel et un HPT, dont les résultats seront utilisés pour fournir à la volontaire le résultat de son test de grossesse. Lors des tests du technicien, le volontaire remplira les questionnaires d'utilisation de l'appareil et de compréhension de la brochure.
Le véritable statut de grossesse sera déterminé par des tests de laboratoire et des informations cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Regulatory Conceptra
- Numéro de téléphone: 855-692-5272
- E-mail: info@conceptrabio.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- FPA Women's Health
-
Contact:
- Regulatory Conceptra
- Numéro de téléphone: 855-692-5272
- E-mail: info@conceptrabio.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes (personnes assignées de sexe féminin à la naissance et non stériles) disposées et capables de fournir leur consentement écrit à la participation à l'étude
- Capable de lire et d'écrire en anglais ou en espagnol
Critère d'exclusion:
- Personnes employées dans un établissement de soins de santé ou de laboratoire et/ou ayant une expérience professionnelle qui effectuent des analyses d'urine au point de service
- Inscription antérieure ou actuelle à une étude Clara™
- Malvoyants ou autrement déficients, ils ne sont pas capables de lire et de suivre facilement les instructions, ni de visualiser les lignes roses pâles.
- Ne veulent pas ou ne peuvent pas fournir au moins 12 ml d'échantillon d'urine et tout test d'urine qu'ils sont censés recevoir dans le cadre de leurs soins non liés à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Utilisateur profane
|
Test de grossesse à plusieurs niveaux
|
|
Dispositif de prédicat HCP
|
Test de grossesse à plusieurs niveaux
Test de grossesse précoce
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison profanes-professionnels
Délai: Un jour
|
Démonstration de concordance de lecture du test de grossesse.
L'accord entre les résultats des tests des participants profanes et ceux d'un technicien testant le même échantillon d'urine.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des prédicats
Délai: Un jour
|
Démonstration de concordance de lecture du test de grossesse.
L'accord entre le dispositif principal et les résultats des tests du dispositif expérimental effectués par un technicien testant le même échantillon d'urine.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CCT-101.001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .