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多级尿液 hCG 妊娠测试的谓词和非专业用户-HCP 比较研究

2026年3月17日 更新者：Conceptra Biosciences, LLC

Clara(TM) 多级尿液 hCG 妊娠测试的候选-谓词比较和非专业用户-HCP 比较研究

研究志愿者将被要求在试验中心进行家庭妊娠测试（HPT），并提供来自同一空间的尿液样本以供进一步测试。

然后志愿者将在现场填写产品使用调查问卷和传单理解调查问卷。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

将招募符合条件的志愿者参与研究并提供知情同意书。

然后，志愿者将根据设备使用说明，用研究性 HPT 测试他们的尿液样本，并记录结果。 医疗保健提供者 (HCP) 研究技术人员将从同一空隙获取尿液样本以供进一步测试。

然后，HCP 技术人员将使用第二次研究性 HPT、专业用途妊娠测试和 HPT 来测试志愿者的样本，其结果将用于向志愿者提供妊娠测试结果。 在技​​术人员测试期间，志愿者将完成设备可用性和传单理解问卷。

真正的妊娠状态将通过实验室测试和临床信息来确定。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • FPA Women's Health
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

年满18岁，有生育能力的女性。

描述

纳入标准：

  • 女性（出生时被指定为女性且未生育的人）愿意并且能够提供参与研究的书面同意
  • 能够用英语或西班牙语读写

排除标准：

  • 在医疗保健或实验室环境中工作的人员和/或具有进行护理点尿液检测的专业经验的人员
  • 之前或当前参加 Clara™ 研究
  • 他们的视力或其他方面受到一定程度的损害，无法轻松阅读和遵循说明，或无法看到淡粉色的线条。
  • 不愿意或无法提供至少 12 毫升的尿液样本以及他们预计将接受的任何尿液检测，作为其非研究相关护理的一部分。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
非专业用户
设备：克拉拉怀孕测试
多级妊娠测试
HCP 谓词设备
设备：克拉拉怀孕测试
多级妊娠测试
设备：专业市售妊娠测试
早期妊娠测试

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外行与专业人士的比较
大体时间：1天
妊娠测试读数一致性的演示。 非专业参与者的测试结果与技术人员测试相同尿液样本的结果之间的一致性。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
谓词比较
大体时间：1天
妊娠测试读数一致性的演示。 由技术人员测试相同尿液样本所执行的预测设备和研究设备测试结果之间的一致性。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Conceptra Biosciences, LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年6月30日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月18日

首次发布 (实际的)

2024年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月17日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CCT-101.001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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