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Studio comparativo tra utenti predicati e non professionisti e operatori sanitari di un test di gravidanza hCG multilivello sulle urine

17 marzo 2026 aggiornato da: Conceptra Biosciences, LLC

Un candidato - Confronto tra predicati e studio comparativo tra utenti non professionisti e operatori sanitari del test di gravidanza hCG multilivello Clara(TM) sulle urine

Ai volontari dello studio verrà richiesto di condurre un test di gravidanza domiciliare (HPT) presso il centro di sperimentazione e fornire un campione di urina dallo stesso vuoto per ulteriori test.

I volontari completeranno quindi un questionario sull'utilizzo del prodotto e un questionario sulla comprensione del volantino sul sito.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I volontari idonei verranno reclutati nello studio e forniranno il consenso informato.

I volontari testeranno quindi il loro campione di urina con l'HPT sperimentale secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo e i loro risultati verranno registrati. Un campione di urina dallo stesso vuoto verrà ottenuto per ulteriori test da parte dei tecnici dello studio dell'operatore sanitario (HCP).

Il tecnico sanitario analizzerà quindi il campione della volontaria con un secondo HPT sperimentale, un test di gravidanza per uso professionale e un HPT, i cui risultati verranno utilizzati per fornire alla volontaria il risultato del test di gravidanza. Durante il test tecnico, il volontario completerà i questionari sull'usabilità del dispositivo e sulla comprensione del volantino.

Il vero stato di gravidanza sarà determinato da test di laboratorio e informazioni cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • FPA Women's Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età superiore ai 18 anni, in grado di rimanere incinte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne (persone assegnate come femmine alla nascita e non sterili) disposte e in grado di fornire il consenso scritto alla partecipazione allo studio
  • In grado di leggere e scrivere in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Persone impiegate in un ambiente sanitario o di laboratorio e/o con esperienza professionale che eseguono test delle urine presso il punto di cura
  • Iscrizione precedente o attuale a uno studio Clara™
  • Con una certa disabilità visiva o di altro tipo, non sono in grado di leggere e seguire prontamente le istruzioni o di visualizzare le deboli linee rosa.
  • Non disposti o non in grado di fornire almeno 12 ml di campione di urina e qualsiasi test delle urine che dovrebbero ricevere come parte delle cure non correlate allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utente laico
Dispositivo: Test di gravidanza Clara
Test di gravidanza multilivello
Dispositivo predicativo HCP
Dispositivo: Test di gravidanza Clara
Test di gravidanza multilivello
Dispositivo: Test di gravidanza commercializzato professionale
Test di gravidanza precoce

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra laici e professionisti
Lasso di tempo: 1 giorno
Dimostrazione di concordanza della lettura del test di gravidanza. La concordanza tra i risultati del test di un partecipante laico e quelli di un tecnico che analizza lo stesso campione di urina.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei predicati
Lasso di tempo: 1 giorno
Dimostrazione di concordanza della lettura del test di gravidanza. La concordanza tra i risultati dei test del dispositivo previsto e del dispositivo sperimentale eseguiti da un tecnico che analizza lo stesso campione di urina.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Conceptra Biosciences, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCT-101.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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