Estudo de comparação de usuário predicado e leigo-HCP de um teste de gravidez hCG de urina multinível
Um candidato - estudo de comparação de predicados e usuário leigo-profissional de saúde do teste de gravidez hCG de urina multinível Clara(TM)
Os voluntários do estudo serão obrigados a realizar um teste de gravidez caseiro (HPT) no centro de teste e fornecer uma amostra de urina do mesmo vazio para testes adicionais.
Os voluntários preencherão um questionário de uso do produto e um questionário de compreensão do folheto no local.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os voluntários elegíveis serão recrutados para o estudo e fornecerão consentimento informado.
Os voluntários irão então testar sua amostra de urina com o HPT experimental de acordo com as instruções de uso do dispositivo, e seus resultados serão registrados. Uma amostra de urina do mesmo vazio será obtida para testes adicionais pelos técnicos de estudo do profissional de saúde (HCP).
O técnico do HCP testará então a amostra da voluntária com um segundo HPT experimental, um teste de gravidez de uso profissional e um HPT, cujos resultados serão usados para fornecer à voluntária o resultado do seu teste de gravidez. Durante os testes técnicos, o voluntário preencherá os questionários de usabilidade do dispositivo e de compreensão do folheto.
O verdadeiro estado de gravidez será determinado por testes laboratoriais e informações clínicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Regulatory Conceptra
- Número de telefone: 855-692-5272
- E-mail: info@conceptrabio.com
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- FPA Women's Health
-
Contato:
- Regulatory Conceptra
- Número de telefone: 855-692-5272
- E-mail: info@conceptrabio.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres (pessoas designadas como mulheres ao nascer e não estéreis) dispostas e capazes de fornecer consentimento por escrito para participação no estudo
- Capaz de ler e escrever em inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Pessoas empregadas em ambientes de saúde ou laboratoriais e/ou com experiência profissional que realizam exames de urina no local de atendimento
- Inscrição anterior ou atual em um Estudo Clara™
- Com deficiência visual ou de outra forma, eles não são capazes de ler e seguir instruções prontamente, ou visualizar as linhas rosa fracas.
- Relutantes ou incapazes de fornecer pelo menos 12 ml de amostra de urina e qualquer teste de urina que se espera que recebam como parte de seus cuidados não relacionados ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Usuário leigo
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Teste de gravidez multinível
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Dispositivo predicado HCP
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Teste de gravidez multinível
Teste de gravidez precoce
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação Leigo-Profissional
Prazo: 1 dia
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Demonstração de concordância na leitura do teste de gravidez.
A concordância entre os resultados dos testes dos participantes leigos e os de um técnico que testa a mesma amostra de urina.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de Predicados
Prazo: 1 dia
|
Demonstração de concordância na leitura do teste de gravidez.
A concordância entre os resultados do teste do dispositivo predicado e do dispositivo experimental realizado por um técnico que testa a mesma amostra de urina.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CCT-101.001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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