Сравнительное исследование предиката и непрофессионала с медицинским работником многоуровневого теста на беременность ХГЧ в моче
Сравнение кандидатов и предикатов и сравнительное исследование между непрофессионалом и медицинским работником многоуровневого теста на беременность Clara™ в моче с ХГЧ
Добровольцы-исследователи должны будут провести домашний тест на беременность (HPT) в испытательном центре и предоставить образец мочи из той же полости для дальнейшего тестирования.
Затем на месте волонтеры заполнят анкету по использованию продукта и анкету на понимание листовок.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Подходящие добровольцы будут привлечены к участию в исследовании и дадут информированное согласие.
Затем добровольцы проверят свои образцы мочи с помощью исследуемого HPT в соответствии с инструкциями по использованию устройства, и их результаты будут записаны. Образец мочи из той же полости будет получен для дальнейшего анализа специалистами-исследователями поставщика медицинских услуг (HCP).
Затем технический специалист HCP проверит образец добровольца с помощью второго исследовательского теста HPT, профессионального теста на беременность и теста HPT, результаты которого будут использованы для предоставления добровольцу результата теста на беременность. Во время технического тестирования волонтер заполняет анкеты по удобству использования устройства и пониманию листовок.
Истинный статус беременности будет определен с помощью лабораторных тестов и клинической информации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Regulatory Conceptra
- Номер телефона: 855-692-5272
- Электронная почта: info@conceptrabio.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- FPA Women's Health
-
Контакт:
- Regulatory Conceptra
- Номер телефона: 855-692-5272
- Электронная почта: info@conceptrabio.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины (лица, которым при рождении назначена женщина, не бесплодные), желающие и способные предоставить письменное согласие на участие в исследовании.
- Умеете читать и писать на английском или испанском языке
Критерий исключения:
- Лица, работающие в медицинских или лабораторных учреждениях и/или имеющие профессиональный опыт, которые проводят анализы мочи в местах оказания медицинской помощи.
- Предыдущее или текущее участие в исследовании Clara™
- Имея до некоторой степени нарушения зрения или иные нарушения, они не могут с готовностью читать инструкции и следовать им, а также визуализировать слабые розовые линии.
- Не желают или не могут предоставить не менее 12 мл образца мочи и любые анализы мочи, которые они должны получить в рамках ухода, не связанного с исследованием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Непрофессионал
|
Многоуровневый тест на беременность
|
|
Предикатное устройство HCP
|
Многоуровневый тест на беременность
Ранний тест на беременность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение непрофессионалов и профессионалов
Временное ограничение: 1 день
|
Демонстрация согласия чтения теста на беременность.
Согласование результатов тестирования непрофессионала и результатов технического специалиста, проверяющего тот же образец мочи.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение предикатов
Временное ограничение: 1 день
|
Демонстрация согласия чтения теста на беременность.
Согласование результатов испытаний основного устройства и исследуемого устройства, выполненных техническим специалистом, проверяющим один и тот же образец мочи.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CCT-101.001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .