Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze wielopoziomowego testu ciążowego hCG z moczu użytkownika i pracownika służby zdrowia

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Conceptra Biosciences, LLC

Kandydat — porównanie predykatów i badanie porównawcze wielopoziomowego testu ciążowego hCG w moczu Clara™ z udziałem nieprofesjonalnych pracowników służby zdrowia

Ochotniczki biorące udział w badaniu będą musiały przeprowadzić domowy test ciążowy (HPT) w ośrodku badawczym i dostarczyć próbkę moczu z tej samej pustki do dalszych badań.

Następnie wolontariusze wypełnią na miejscu kwestionariusz dotyczący stosowania produktu i kwestionariusz dotyczący zrozumienia ulotki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną zaproszeni kwalifikujący się ochotnicy, którzy wyrażą świadomą zgodę.

Następnie ochotnicy przetestują próbkę moczu za pomocą badawczego HPT zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia, a ich wyniki zostaną zapisane. Próbka moczu z tej samej pustki zostanie pobrana do dalszych badań przez techników świadczących opiekę zdrowotną (HCP).

Następnie technik HCP przetestuje próbkę ochotniczki za pomocą drugiego badawczego testu HPT, testu ciążowego do użytku profesjonalnego i HPT, a wyniki zostaną wykorzystane do przekazania ochotniczce wyniku testu ciążowego. Podczas testów technicznych wolontariusz wypełni kwestionariusze dotyczące użyteczności urządzenia i zrozumienia ulotki.

Prawdziwy stan ciąży zostanie określony na podstawie badań laboratoryjnych i informacji klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku powyżej 18 lat, które mogą zajść w ciążę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety (osoby, którym przy urodzeniu przydzielono płeć żeńską i które nie są bezpłodne) chcące i zdolne do przedstawienia pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby zatrudnione w placówkach opieki zdrowotnej lub laboratoriach i/lub posiadające doświadczenie zawodowe, które przeprowadzają badania moczu w miejscu opieki
  • Poprzednia lub bieżąca rejestracja w badaniu Clara™
  • Niewidomi lub w inny sposób upośledzeni w takim stopniu, że nie są w stanie łatwo przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami lub wyobrazić sobie słabo różowe linie.
  • Nie chcą lub nie są w stanie dostarczyć co najmniej 12 ml próbki moczu i wszelkich badań moczu, które mają otrzymać w ramach opieki niezwiązanej z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Użytkownik świecki
Urządzenie: Test ciążowy Clary
Wielopoziomowy test ciążowy
Urządzenie predykcyjne HCP
Urządzenie: Test ciążowy Clary
Wielopoziomowy test ciążowy
Urządzenie: Profesjonalny test ciążowy sprzedawany na rynku
Wczesny test ciążowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie laika i profesjonalisty
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykazanie zgodności odczytu testu ciążowego. Zgodność między wynikami badań nieprofesjonalnego uczestnika a wynikami technika badającego tę samą próbkę moczu.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie predykatów
Ramy czasowe: 1 dzień
Wykazanie zgodności odczytu testu ciążowego. Zgodność pomiędzy wynikami testu urządzenia źródłowego i urządzenia badawczego wykonanego przez technika badającego tę samą próbkę moczu.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Conceptra Biosciences, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCT-101.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test ciążowy Clary

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj