Predikaat- en lekengebruiker-HCP-vergelijkingsstudie van een urine-hCG-zwangerschapstest op meerdere niveaus
Een kandidaat - predicaatvergelijking en lekengebruiker-HCP-vergelijkingsstudie van de Clara(TM) multi-level urine-hCG-zwangerschapstest
Van de onderzoeksvrijwilligers wordt verwacht dat ze thuis een zwangerschapstest (HPT) uitvoeren in het onderzoekscentrum en een urinemonster uit dezelfde holte afgeven voor verder onderzoek.
Vrijwilligers vullen vervolgens ter plaatse een vragenlijst over productgebruik en een vragenlijst over het begrijpen van de bijsluiter in.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende vrijwilligers worden voor het onderzoek gerekruteerd en geven geïnformeerde toestemming.
Vrijwilligers testen vervolgens hun urinemonster met de experimentele HPT volgens de gebruiksaanwijzing van het apparaat, en hun resultaten worden geregistreerd. Er zal een urinemonster uit dezelfde holte worden verkregen voor verder onderzoek door de onderzoekstechnici van de zorgverlener.
De HCP-technicus zal vervolgens het monster van de vrijwilliger testen met een tweede experimentele HPT, een zwangerschapstest voor professioneel gebruik en een HPT, waarvan de resultaten zullen worden gebruikt om de vrijwilliger het resultaat van haar zwangerschapstest te verstrekken. Tijdens het testen door de technicus vult de vrijwilliger de vragenlijsten in over de bruikbaarheid van het apparaat en het begrijpen van de bijsluiter.
De werkelijke zwangerschapsstatus zal worden bepaald door laboratoriumtests en klinische informatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Regulatory Conceptra
- Telefoonnummer: 855-692-5272
- E-mail: info@conceptrabio.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- FPA Women's Health
-
Contact:
- Regulatory Conceptra
- Telefoonnummer: 855-692-5272
- E-mail: info@conceptrabio.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen (personen die bij de geboorte als vrouw zijn aangemerkt en niet onvruchtbaar zijn) die bereid en in staat zijn schriftelijke toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Kan lezen en schrijven in het Engels of Spaans
Uitsluitingscriteria:
- Personen werkzaam in een gezondheidszorg- of laboratoriumomgeving en/of met professionele ervaring die point-of-care-urinetests uitvoeren
- Eerdere of huidige inschrijving voor een Clara™-onderzoek
- Als ze visueel of anderszins beperkt zijn, zijn ze niet in staat instructies gemakkelijk te lezen en op te volgen, of de vage roze lijnen te visualiseren.
- Niet bereid of niet in staat om ten minste 12 ml urinespecimen te verstrekken en eventuele urinetests die zij naar verwachting zullen ondergaan als onderdeel van hun niet-studiegerelateerde zorg.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lege gebruiker
|
Zwangerschapstest op meerdere niveaus
|
|
HCP-predicaatapparaat
|
Zwangerschapstest op meerdere niveaus
Vroege zwangerschapstest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen leken en professionals
Tijdsspanne: 1 dag
|
Demonstratie van overeenstemming bij het lezen van de zwangerschapstest.
De overeenkomst tussen de testresultaten van leken en die van een technicus die hetzelfde urinemonster test.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Predikaatvergelijking
Tijdsspanne: 1 dag
|
Demonstratie van overeenstemming bij het lezen van de zwangerschapstest.
De overeenkomst tussen de testresultaten van het basisapparaat en het onderzoeksapparaat, uitgevoerd door een technicus die hetzelfde urinemonster test.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CCT-101.001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .