Estudio comparativo entre usuarios legos y profesionales sanitarios de una prueba de embarazo de hCG en orina de niveles múltiples
Un candidato: comparación de predicados y estudio de comparación entre usuarios no profesionales y profesionales sanitarios de la prueba de embarazo hCG en orina multinivel Clara(TM)
Se requerirá que las voluntarias del estudio realicen una prueba de embarazo casera (HPT) en el centro de prueba y proporcionen una muestra de orina del mismo vacío para realizar más pruebas.
Luego, los voluntarios completarán un cuestionario de uso del producto y un cuestionario de comprensión del folleto en el sitio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán voluntarios elegibles para el estudio y brindarán su consentimiento informado.
Luego, los voluntarios analizarán su muestra de orina con el HPT en investigación de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo y se registrarán sus resultados. Se obtendrá una muestra de orina de la misma micción para que los técnicos del estudio del proveedor de atención médica (HCP) realicen más pruebas.
Luego, el técnico de HCP analizará la muestra de la voluntaria con un segundo HPT de investigación, una prueba de embarazo de uso profesional y una HPT, cuyos resultados se utilizarán para proporcionarle a la voluntaria el resultado de su prueba de embarazo. Durante las pruebas técnicas, el voluntario completará los cuestionarios de comprensión de folletos y usabilidad del dispositivo.
El verdadero estado de embarazo se determinará mediante pruebas de laboratorio e información clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Regulatory Conceptra
- Número de teléfono: 855-692-5272
- Correo electrónico: info@conceptrabio.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- FPA Women's Health
-
Contacto:
- Regulatory Conceptra
- Número de teléfono: 855-692-5272
- Correo electrónico: info@conceptrabio.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres (personas asignadas como mujeres al nacer y no estériles) que deseen y puedan dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Capaz de leer y escribir en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- Personas empleadas en un entorno de atención médica o de laboratorio y/o con experiencia profesional que realizan pruebas de orina en el lugar de atención.
- Inscripción anterior o actual en un Estudio Clara™
- Tienen discapacidad visual o de otro tipo hasta tal punto que no pueden leer ni seguir instrucciones fácilmente, ni visualizar las líneas rosadas tenues.
- No desea o no puede proporcionar al menos 12 ml de muestra de orina y cualquier análisis de orina que se espera que reciba como parte de su atención no relacionada con el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Usuario no profesional
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Prueba de embarazo multinivel
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Dispositivo predicado HCP
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Prueba de embarazo multinivel
Prueba de embarazo temprana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación laico-profesional
Periodo de tiempo: 1 día
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Demostración de concordancia de la lectura de la prueba de embarazo.
La concordancia entre los resultados de las pruebas de un participante lego y los de un técnico que analiza la misma muestra de orina.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de predicados
Periodo de tiempo: 1 día
|
Demostración de concordancia de la lectura de la prueba de embarazo.
La concordancia entre los resultados de la prueba del dispositivo predicado y del dispositivo en investigación realizada por un técnico que analiza la misma muestra de orina.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CCT-101.001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .