Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikátová a laická uživatelská srovnávací studie HCP víceúrovňového těhotenského testu hCG v moči

17. března 2026 aktualizováno: Conceptra Biosciences, LLC

Kandidát - Porovnání predikátů a laická srovnávací studie mezi uživatelem a HCP pro těhotenský test Clara(TM) Víceúrovňový močový hCG

Dobrovolnice ve studii budou muset provést domácí těhotenský test (HPT) ve zkušebním centru a poskytnout vzorek moči ze stejné dutiny pro další testování.

Dobrovolníci poté na místě vyplní dotazník o používání produktu a dotazník o porozumění letáku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou přijati způsobilí dobrovolníci a poskytnou informovaný souhlas.

Poté dobrovolníci otestují vzorek moči pomocí vyšetřovací HPT podle návodu k použití přístroje a jejich výsledky budou zaznamenány. Vzorek moči ze stejné dutiny bude získán k dalšímu testování studijními techniky poskytovatele zdravotní péče (HCP).

Technik HCP poté otestuje vzorek dobrovolnice pomocí druhého zkoumaného HPT, těhotenského testu pro profesionální použití a HPT, jehož výsledky budou použity k poskytnutí výsledku těhotenského testu dobrovolnici. Během testování technikem vyplní dobrovolník dotazník týkající se použitelnosti zařízení a porozumění letáku.

Skutečný stav těhotenství bude určen laboratorními testy a klinickými informacemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • FPA Women's Health
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy starší 18 let, které jsou schopné otěhotnět.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy (osoby, kterým byla při narození přidělena žena a nejsou sterilní), ochotné a schopné poskytnout písemný souhlas s účastí ve studii
  • Umět číst a psát v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Osoby zaměstnané ve zdravotnickém nebo laboratorním prostředí a/nebo s odbornou praxí, které provádějí testy moči v místě péče
  • Předchozí nebo aktuální zápis do studie Clara™
  • Zrakově nebo jinak postižení do takové míry, že nejsou schopni pohotově číst a dodržovat pokyny nebo si vizualizovat slabé růžové čáry.
  • Nejsou ochotni nebo schopni poskytnout alespoň 12 ml vzorku moči a jakékoli vyšetření moči, které by jim mělo být poskytnuto jako součást jejich péče nesouvisející se studiem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Laický uživatel
Přístroj: Clara těhotenský test
Víceúrovňový těhotenský test
Predikátové zařízení HCP
Přístroj: Clara těhotenský test
Víceúrovňový těhotenský test
Přístroj: Profesionální marketingový těhotenský test
Včasný těhotenský test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání laiků a profesionálů
Časové okno: 1 den
Prokázání souhlasu s přečtením těhotenského testu. Shoda mezi výsledky testu laických účastníků a výsledky technika testujícího stejný vzorek moči.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání predikátů
Časové okno: 1 den
Prokázání souhlasu s přečtením těhotenského testu. Shoda mezi predikátovým zařízením a výsledky testu zkoumaného zařízení provedeného technikem testujícím stejný vzorek moči.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Conceptra Biosciences, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CCT-101.001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clara těhotenský test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit