Monitasoisen virtsan hCG-raskaustestin predikaatti- ja potilas-HCP-vertailututkimus
Ehdokas - Predikaattien vertailu ja maallikon ja HCP:n vertailututkimus Clara(TM) -monitasoisesta virtsan hCG-raskaustestistä
Tutkimukseen osallistuvien vapaaehtoisten on suoritettava kotiraskaustesti (HPT) tutkimuskeskuksessa ja toimitettava virtsanäyte samasta tyhjiöstä jatkotutkimuksia varten.
Vapaaehtoiset täyttävät sitten tuotteen käyttökyselyn ja esitteen ymmärtämistä koskevan kyselylomakkeen paikan päällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskelpoiset vapaaehtoiset rekrytoidaan tutkimukseen ja he antavat tietoisen suostumuksen.
Tämän jälkeen vapaaehtoiset testaavat virtsanäytteensä tutkittavalla HPT:llä laitteen käyttöohjeen mukaisesti, ja tulokset kirjataan. Terveydenhuollon tarjoajan (HCP) tutkimusteknikot ottaa virtsanäyte samasta aukosta lisätestausta varten.
Tämän jälkeen HCP-teknikko testaa vapaaehtoisen näytteen toisella tutkittavalla HPT:llä, ammattikäyttöön tarkoitetulla raskaustestillä ja HPT:llä, jonka tuloksia käytetään vapaaehtoisen raskaustestin tuloksen toimittamiseen. Teknikkotestauksen aikana vapaaehtoinen täyttää laitteen käytettävyyttä ja esitteen ymmärtämistä koskevat kyselylomakkeet.
Todellinen raskaustila määritetään laboratoriotestien ja kliinisen tiedon perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Regulatory Conceptra
- Puhelinnumero: 855-692-5272
- Sähköposti: info@conceptrabio.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- FPA Women's Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Regulatory Conceptra
- Puhelinnumero: 855-692-5272
- Sähköposti: info@conceptrabio.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset (henkilöt, jotka on nimetty naiseksi syntyessään ja jotka eivät ole steriilejä), jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka työskentelevät terveydenhuollossa tai laboratoriossa ja/tai joilla on ammatillista kokemusta ja jotka tekevät virtsatestejä hoitopisteessä
- Aiempi tai nykyinen ilmoittautuminen Clara™-tutkimukseen
- Näkö- tai muutoin heikentyneenä he eivät pysty helposti lukemaan ja noudattamaan ohjeita tai visualisoimaan haaleita vaaleanpunaisia viivoja.
- Ei halua tai kykene antamaan vähintään 12 ml virtsanäytettä ja virtsatestejä, joita heidän odotetaan saavan osana tutkimukseen liittymätöntä hoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tavallinen käyttäjä
|
Monitasoinen raskaustesti
|
|
HCP-predikaattilaite
|
Monitasoinen raskaustesti
Varhainen raskaustesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lay-ammattimainen vertailu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Raskaustestin lukeman yhteensopivuuden osoittaminen.
Sopimus maallikkon testitulosten ja saman virtsanäytteen testaavan teknikon tulosten välillä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Predikaattien vertailu
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Raskaustestin lukeman yhteensopivuuden osoittaminen.
Predikaattilaitteen ja saman virtsanäytteen testaavan teknikon suorittaman tutkimuslaitteen testitulosten välinen sopimus.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCT-101.001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .