潰瘍性大腸炎患者における線維症の新規イメージングおよび分子バイオマーカーの開発
2026年1月14日 更新者：Mariangela Allocca、IRCCS San Raffaele
潰瘍性大腸炎患者の将来コホートにおける腸管超音波パラメータおよびエラストグラフィー測定と組織病理学的所見との関係：線維症の新規画像化および分子バイオマーカーの開発
前向き多施設介入非ランダム化横断研究。 超音波検査技師は臨床所見や内視鏡所見が分からなくなり、内視鏡医も臨床所見や超音波所見が分からなくなります。
この研究は、内視鏡生検によって得られた組織標本を参照標準として使用し、腸超音波およびせん断波エラストグラフィーの使用を通じて、線維症の新しい画像化および分子バイオマーカーを開発することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS San Raffaele Hospital, Milano
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コンタクト：
- MARIANGELA ALLOCCA, MD, PhD
- 電話番号：0226439496
- メール：allocca.mariangela@hsr.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人、18歳以上、
- 潰瘍性大腸炎の確定診断（3か月以上）、
- 現在の治療標準および ECCO ガイドラインに従って結腸内視鏡検査を実施する。
- 研究手順を理解して遵守し、インフォームドコンセントフォームに署名する能力
除外基準:
- 妊娠、
- 腹水の存在、活動性感染症、結腸内視鏡検査に対する禁忌（例： 準備に対する不耐性、重度の発赤）、
- 研究で設定された時間内に腸の超音波検査を受けることができない、
- 超音波画像の品質が低い（管腔ガスまたは体の生息環境による）、または病理学的標本における悪性腫瘍の診断。
- 治療法を変更する必要がある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：線維症の新しいイメージングおよび分子バイオマーカーを開発する
結腸内視鏡検査またはS状結腸鏡検査による定期検査を受ける連続した50人の成人（18歳以上）患者が登録され、せん断波エラストグラフィー測定を伴う遠位結腸および腸超音波の定期的な生検を受けることになる。
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さらに、分子およびエピジェネティックなバイオマーカーを決定するために、臨床的判断に基づいて、遠位結腸で最大 8 回の生検が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波所見と病変の組織病理学的要素を関連付けるため
時間枠：1日
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超音波所見と結腸内視鏡検査または S 状結腸鏡検査によるルーチン検査中に遠位結腸の生検で得られた病変の組織病理学的要素を参照標準として相関させるため: 具体的には、炎症のヘマトキシリン・エオシン (H&E) 染色、アルファ平滑筋アクチン (aSMA) の免疫染色）筋肥大にはシリウスレッド特殊染色、コラーゲン沈着にはシリウスレッド特殊染色
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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せん断波エラストグラフィー測定と病変の組織病理学的要素を相関させるため
時間枠：1日
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せん断波エラストグラフィー測定を病変の組織病理学的要素、炎症についてはヘマトキシリン・エオシン（H&E）染色、筋肥大についてはアルファ平滑筋アクチン（aSMA）の免疫染色、コラーゲン沈着についてはシリウスレッド特殊染色と相関させるため
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1日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波所見およびせん断波エラストグラフィー測定を単一細胞解像度での分子特性およびエピジェネティック特性と相関させるため
時間枠：1日
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超音波所見およびせん断波エラストグラフィー測定を単一細胞解像度での分子特性およびエピジェネティック特性と相関させるため
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月21日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。