Sviluppo di nuove immagini e biomarcatori molecolari della fibrosi in pazienti con colite ulcerosa
14 gennaio 2026 aggiornato da: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele
Relazioni tra parametri ecografici intestinali e misurazioni elastografiche con risultati istopatologici in una coorte prospettica di pazienti con colite ulcerosa: sviluppo di nuove immagini e biomarcatori molecolari della fibrosi
Studio trasversale prospettico interventistico multicentrico non randomizzato. Gli operatori ecografici saranno accecati dai risultati clinici ed endoscopici e l'endoscopista sarà cieco dai risultati clinici ed ecografici.
Questo studio mira a sviluppare nuovi imaging e biomarcatori molecolari della fibrosi, attraverso l'uso dell'ecografia intestinale e dell'elastografia a onde di taglio, utilizzando campioni istologici ottenuti da biopsie endoscopiche come standard di riferimento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS San Raffaele Hospital, Milano
-
Contatto:
- MARIANGELA ALLOCCA, MD, PhD
- Numero di telefono: 0226439496
- Email: allocca.mariangela@hsr.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti, di età pari o superiore a 18 anni,
- Diagnosi accertata (> tre mesi) di colite ulcerosa,
- L’esecuzione della colonscopia, secondo gli attuali standard di cura e le linee guida ECCO,
- Capacità di comprendere e rispettare la procedura dello studio e di firmare un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza,
- presenza di ascite, infezioni attive, eventuali controindicazioni alla colonscopia (es. intolleranza al preparato, grave riacutizzazione),
- incapacità di sottoporsi ad ecografia intestinale entro i tempi stabiliti dallo studio,
- scarsa qualità dell'immagine ecografica (a causa del gas nel lume o dell'habitus corporeo) o una diagnosi di tumore maligno nel campione patologico.
- soggetti che necessitano di cambiare terapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: sviluppare nuove immagini e biomarcatori molecolari della fibrosi
50 pazienti adulti consecutivi (di età pari o superiore a 18 anni), sottoposti a indagini di routine mediante colonscopia o sigmoidoscopia, saranno arruolati e sottoposti a biopsie di routine nel colon distale e ad ecografia intestinale con misurazioni dell'elastografia a onde di taglio.
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Inoltre, verranno eseguite fino a 8 biopsie, a giudizio clinico, nel colon distale per determinare biomarcatori molecolari ed epigenetici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlare i risultati ecografici con gli elementi istopatologici delle lesioni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Correlare i risultati ecografici con gli elementi istopatologici delle lesioni ottenute dalle biopsie del colon distale durante le indagini di routine mediante colonscopia o sigmoidoscopia, come standard di riferimento: in particolare, colorazione con ematossilina ed eosina (H&E) per l'infiammazione, immunocolorazione dell'actina del muscolo liscio alfa (aSMA ) per l'ipertrofia muscolare e colorazione speciale rosso Sirius per la deposizione di collagene
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlare le misurazioni dell'elastografia delle onde di taglio con gli elementi istopatologici delle lesioni
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per correlare le misurazioni dell'elastografia a onde di taglio con gli elementi istopatologici delle lesioni, la colorazione con ematossilina ed eosina (H&E) per l'infiammazione, l'immunocolorazione dell'actina del muscolo liscio alfa (aSMA) per l'ipertrofia muscolare e la colorazione speciale rosso Sirius per la deposizione di collagene
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1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlare i risultati degli ultrasuoni e le misurazioni dell'elastografia delle onde di taglio con caratteristiche molecolari ed epigenetiche alla risoluzione di una singola cellula
Lasso di tempo: 1 giorno
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Correlare i risultati degli ultrasuoni e le misurazioni dell'elastografia delle onde di taglio con caratteristiche molecolari ed epigenetiche alla risoluzione di una singola cellula
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Strictur-US
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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