Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av ny avbildning och molekylära biomarkörer för fibros hos patienter med ulcerös kolit

14 januari 2026 uppdaterad av: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele

Relationer mellan intestinala ultraljudsparametrar och elastografimätningar med histopatologiska fynd i en blivande kohort av patienter med ulcerös kolit: utveckling av ny avbildning och molekylära biomarkörer för fibros

Prospektiv multicenter interventionell icke-randomiserad tvärsnittsstudie. Ultraljudsoperatörer kommer att bli blinda för kliniska och endoskopiska fynd och endoskopisten kommer att bli blind för de kliniska och ultraljudsfynden.

Denna studie syftar till att utveckla nya avbildnings- och molekylära biomarkörer för fibros, genom användning av intestinal ultraljud och skjuvvågselastografi, med hjälp av histologiska prover erhållna med endoskopiska biopsier som referensstandard.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS San Raffaele Hospital, Milano
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen, 18 år och äldre,
  • Fastställd diagnos (> tre månader) av ulcerös kolit,
  • Utföra koloskopi, enligt gällande vårdstandarder och ECCOs riktlinjer,
  • Förmåga att förstå och följa studieproceduren och underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet,
  • förekomst av ascites, aktiva infektioner, någon kontraindikation för koloskopi (t.ex. intolerans mot förberedelser, svår blossning),
  • oförmåga att genomgå intestinalt ultraljud inom den tid som bestämts av studien,
  • dålig kvalitet på ultraljudsavbildning (på grund av luminal gas eller kroppshabitus), eller en diagnos av malignitet i det patologiska provet.
  • försökspersoner som behöver byta terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: att utveckla ny avbildning och molekylära biomarkörer för fibros
50 på varandra följande vuxna (18 år och äldre) patienter, som genomgår rutinundersökningar med koloskopi eller sigmoidoskopi, kommer att inskrivas och genomgå rutinbiopsier i den distala tjocktarmen och intestinalt ultraljud med skjuvvågselastografimätningar.
Procedur: för att bestämma molekylära och epigenetiska biomarkörer
Dessutom kommer upp till 8 biopsier att utföras, enligt klinisk bedömning, i distal kolon för att fastställa molekylära och epigenetiska biomarkörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att korrelera ultraljudsfynd med histopatologiska inslag av lesioner
Tidsram: 1 dag
Att korrelera ultraljudsfynd med histopatologiska delar av lesioner som erhållits genom biopsier av den distala tjocktarmen under rutinundersökningar med koloskopi eller sigmoidoskopi, som referensstandard: specifikt Hematoxylin och Eosin (H&E) färgning för inflammation, Immunfärgning av alfa-slätmuskelaktin (aSMA) ) för muskelhypertrofi och Sirius röd specialfärgning för kollagenavlagring
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att korrelera skjuvvågelastografimätningar med histopatologiska inslag av lesioner
Tidsram: 1 dag
För att korrelera mätningar av skjuvvågselastografi med histopatologiska element av lesioner, Hematoxylin och Eosin (H&E) färgning för inflammation, Immunfärgning av alfa-slätmuskelaktin (aSMA) för muskelhypertrofi, och Sirius röd specialfärgning för kollagenavsättning
1 dag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att korrelera ultraljudsfynd och mätningar av skjuvvågselastografi med molekylära och epigenetiska egenskaper vid encellsupplösning
Tidsram: 1 dag
För att korrelera ultraljudsfynd och mätningar av skjuvvågselastografi med molekylära och epigenetiska egenskaper vid encellsupplösning
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2024

Första postat (Faktisk)

23 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Strictur-US

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera