Desarrollo de nuevas imágenes y biomarcadores moleculares de fibrosis en pacientes con colitis ulcerosa
14 de enero de 2026 actualizado por: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele
Relaciones entre los parámetros de ultrasonido intestinal y las mediciones de elastografía con hallazgos histopatológicos en una cohorte prospectiva de pacientes con colitis ulcerosa: desarrollo de nuevas imágenes y biomarcadores moleculares de fibrosis
Estudio transversal prospectivo multicéntrico intervencionista no aleatorizado. Los operadores de ultrasonido estarán cegados a los hallazgos clínicos y endoscópicos y el endoscopista estará cegado a los hallazgos clínicos y ecográficos.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar nuevas imágenes y biomarcadores moleculares de fibrosis, mediante el uso de ultrasonido intestinal y elastografía de ondas de corte, utilizando muestras histológicas obtenidas mediante biopsias endoscópicas como estándar de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele Hospital, Milano
-
Contacto:
- MARIANGELA ALLOCCA, MD, PhD
- Número de teléfono: 0226439496
- Correo electrónico: allocca.mariangela@hsr.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto, mayor de 18 años,
- Diagnóstico establecido (> tres meses) de colitis ulcerosa,
- Realizar una colonoscopia, de acuerdo con los estándares de atención actuales y las pautas de ECCO,
- Capacidad para comprender y cumplir con el procedimiento del estudio y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- presencia de ascitis, infecciones activas, cualquier contraindicación para la colonoscopia (p. ej. intolerancia a la preparación, brote severo),
- incapacidad para someterse a una ecografía intestinal dentro del tiempo establecido por el estudio,
- mala calidad de las imágenes de ultrasonido (debido al gas luminal o al hábito corporal) o un diagnóstico de malignidad en la muestra patológica.
- sujetos que necesitan cambiar de terapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: desarrollar nuevas imágenes y biomarcadores moleculares de fibrosis
50 pacientes adultos consecutivos (de 18 años de edad y mayores), sometidos a investigaciones de rutina mediante colonoscopia o sigmoidoscopia, serán inscritos y sometidos a biopsias de rutina en el colon distal y ultrasonido intestinal con mediciones de elastografía de onda de corte.
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Además, se realizarán hasta 8 biopsias, a criterio clínico, en colon distal para determinar biomarcadores moleculares y epigenéticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlacionar los hallazgos ecográficos con los elementos histopatológicos de las lesiones.
Periodo de tiempo: 1 día
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Correlacionar los hallazgos ecográficos con elementos histopatológicos de las lesiones obtenidas mediante biopsias del colon distal durante investigaciones de rutina mediante colonoscopia o sigmoidoscopia, como estándar de referencia: específicamente, tinción con hematoxilina y eosina (H&E) para la inflamación, inmunotinción de actina del músculo liso alfa (aSMA). ) para la hipertrofia muscular y tinción especial con rojo Sirio para la deposición de colágeno
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlacionar las mediciones de elastografía de ondas de corte con elementos histopatológicos de las lesiones.
Periodo de tiempo: 1 día
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Para correlacionar las mediciones de elastografía de ondas de corte con elementos histopatológicos de las lesiones, tinción con hematoxilina y eosina (H&E) para inflamación, inmunotinción de actina del músculo liso alfa (aSMA) para hipertrofia muscular y tinción especial con rojo Sirio para la deposición de colágeno.
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1 día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlacionar los hallazgos de la ecografía y las mediciones de elastografía de ondas de corte con características moleculares y epigenéticas con resolución unicelular.
Periodo de tiempo: 1 día
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Correlacionar los hallazgos de la ecografía y las mediciones de elastografía de ondas de corte con características moleculares y epigenéticas con resolución unicelular.
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Strictur-US
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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