Développement de nouveaux biomarqueurs d'imagerie et moléculaires de la fibrose chez les patients atteints de colite ulcéreuse
14 janvier 2026 mis à jour par: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele
Relations entre les paramètres échographiques intestinaux et les mesures d'élastographie avec les résultats histopathologiques dans une cohorte prospective de patients atteints de colite ulcéreuse : développement de nouveaux biomarqueurs d'imagerie et moléculaires de la fibrose
Étude transversale prospective multicentrique interventionnelle non randomisée. Les opérateurs d'échographie seront aveugles aux résultats cliniques et endoscopiques et l'endoscopiste sera aveugle aux résultats cliniques et échographiques.
Cette étude vise à développer de nouveaux biomarqueurs d'imagerie et moléculaires de la fibrose, grâce à l'utilisation de l'échographie intestinale et de l'élastographie par ondes de cisaillement, en utilisant des échantillons histologiques obtenus par biopsies endoscopiques comme étalon de référence.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS San Raffaele Hospital, Milano
-
Contact:
- MARIANGELA ALLOCCA, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0226439496
- E-mail: allocca.mariangela@hsr.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adulte, 18 ans et plus,
- Diagnostic établi (> trois mois) de colite ulcéreuse,
- Réaliser une coloscopie, selon les normes de soins en vigueur et les directives ECCO,
- Capacité à comprendre et à se conformer à la procédure de l'étude et à signer un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse,
- présence d'ascite, d'infections actives, de toute contre-indication à la coloscopie (par ex. intolérance à la préparation, poussée sévère),
- impossibilité de subir une échographie intestinale dans le délai fixé par l'étude,
- mauvaise qualité de l'imagerie échographique (en raison de gaz luminaux ou d'un habitus corporel) ou d'un diagnostic de malignité dans l'échantillon pathologique.
- sujets qui ont besoin de changer de thérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: développer de nouveaux biomarqueurs d’imagerie et moléculaires de la fibrose
50 patients adultes consécutifs (18 ans et plus), subissant des examens de routine par coloscopie ou sigmoïdoscopie, seront inscrits et subiront des biopsies de routine dans le côlon distal et une échographie intestinale avec mesures d'élastographie par ondes de cisaillement.
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De plus, jusqu'à 8 biopsies seront réalisées, selon jugement clinique, dans le côlon distal pour déterminer les biomarqueurs moléculaires et épigénétiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corréler les résultats échographiques avec les éléments histopathologiques des lésions
Délai: Un jour
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Corréler les résultats échographiques avec les éléments histopathologiques des lésions obtenus par biopsies du côlon distal lors des examens de routine par coloscopie ou sigmoïdoscopie, comme standard de référence : en particulier, coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) pour l'inflammation, immunomarquage de l'actine du muscle lisse alpha (aSMA). ) pour l'hypertrophie musculaire et coloration spéciale au rouge Sirius pour le dépôt de collagène
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corréler les mesures d'élastographie par ondes de cisaillement avec les éléments histopathologiques des lésions
Délai: Un jour
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Pour corréler les mesures d'élastographie par ondes de cisaillement avec les éléments histopathologiques des lésions, la coloration à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) pour l'inflammation, l'immunocoloration de l'actine du muscle lisse alpha (aSMA) pour l'hypertrophie musculaire et la coloration spéciale au rouge Sirius pour le dépôt de collagène.
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Un jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corréler les résultats échographiques et les mesures d'élastographie par ondes de cisaillement avec les caractéristiques moléculaires et épigénétiques à une résolution unicellulaire
Délai: Un jour
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Corréler les résultats échographiques et les mesures d'élastographie par ondes de cisaillement avec les caractéristiques moléculaires et épigénétiques à une résolution unicellulaire
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Première publication (Réel)
23 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Strictur-US
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .