Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nových zobrazovacích a molekulárních biomarkerů fibrózy u pacientů s ulcerózní kolitidou

14. ledna 2026 aktualizováno: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele

Vztahy mezi parametry střevního ultrazvuku a elastografickým měřením s histopatologickými nálezy v prospektivní kohortě pacientů s ulcerózní kolitidou: Vývoj nových zobrazovacích metod a molekulárních biomarkerů fibrózy

Prospektivní multicentrická intervenční nerandomizovaná průřezová studie. Operátoři ultrazvuku budou zaslepeni klinickými a endoskopickými nálezy a endoskopista bude oslepen klinickými a ultrazvukovými nálezy.

Tato studie si klade za cíl vyvinout nové zobrazovací a molekulární biomarkery fibrózy pomocí střevního ultrazvuku a elastografie smykové vlny s použitím histologických vzorků získaných endoskopickými biopsiemi jako referenčního standardu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS San Raffaele Hospital, Milano
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, 18 let a starší,
  • Stanovená diagnóza (> tři měsíce) ulcerózní kolitidy,
  • Provádění kolonoskopie v souladu se současnými standardy péče a směrnicemi ECCO,
  • Schopnost porozumět a dodržovat postup studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství,
  • přítomnost ascitu, aktivní infekce, jakákoliv kontraindikace kolonoskopie (např. nesnášenlivost přípravku, silné vzplanutí),
  • neschopnost podrobit se střevnímu ultrazvuku v době stanovené studií,
  • špatná kvalita ultrazvukového zobrazení (kvůli luminálnímu plynu nebo tělesnému habitu) nebo diagnóza malignity v patologickém vzorku.
  • subjekty, které potřebují změnit terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: vyvinout nové zobrazovací a molekulární biomarkery fibrózy
50 po sobě jdoucích dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších) podstupujících rutinní vyšetření kolonoskopií nebo sigmoidoskopií bude zařazeno a podstoupí rutinní biopsie v distálním tračníku a střevní ultrazvuk s měřením elastografie smykové vlny.
Postup: k určení molekulárních a epigenetických biomarkerů
Kromě toho bude na základě klinického posouzení provedeno až 8 biopsií v distálním tračníku za účelem stanovení molekulárních a epigenetických biomarkerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelovat ultrazvukové nálezy s histopatologickými prvky lézí
Časové okno: 1 den
Korelovat ultrazvukové nálezy s histopatologickými prvky lézí získaných biopsií distálního tračníku během rutinních vyšetření kolonoskopií nebo sigmoidoskopií jako referenční standard: konkrétně barvení hematoxylinem a eosinem (H&E) pro zánět, imunobarvení alfa-aktinu hladkého svalstva (aSMA ) pro svalovou hypertrofii a speciální barvení Sirius red pro ukládání kolagenu
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelovat měření smykové vlny elastografie s histopatologickými prvky lézí
Časové okno: 1 den
Pro korelaci měření smykové vlny elastografie s histopatologickými prvky lézí, barvení hematoxylinem a eosinem (H&E) pro zánět, imunobarvení alfa-aktinu hladkého svalstva (aSMA) pro svalovou hypertrofii a speciální barvení Sirius red pro ukládání kolagenu
1 den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelovat ultrazvukové nálezy a měření smykové vlny elastografie s molekulárními a epigenetickými charakteristikami při rozlišení jedné buňky
Časové okno: 1 den
Korelovat ultrazvukové nálezy a měření smykové vlny elastografie s molekulárními a epigenetickými charakteristikami při rozlišení jedné buňky
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Strictur-US

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit