溃疡性结肠炎患者纤维化的新型影像学和分子生物标志物的开发
2026年1月14日 更新者：Mariangela Allocca、IRCCS San Raffaele
肠道超声参数和弹性成像测量与前瞻性溃疡性结肠炎患者队列中组织病理学结果之间的关系：纤维化的新型成像和分子生物标志物的开发
前瞻性多中心介入非随机横断面研究。 超声操作员将不了解临床和内窥镜检查结果，内窥镜医师将不了解临床和超声检查结果。
本研究旨在通过使用肠道超声和剪切波弹性成像，并使用内窥镜活检获得的组织学标本作为参考标准，开发纤维化的新型成像和分子生物标志物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS San Raffaele Hospital, Milano
-
接触：
- MARIANGELA ALLOCCA, MD, PhD
- 电话号码：0226439496
- 邮箱：allocca.mariangela@hsr.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人，18岁及以上，
- 溃疡性结肠炎确诊（>三个月），
- 根据现行护理标准和 ECCO 指南进行结肠镜检查，
- 能够理解并遵守研究程序并签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕，
- 存在腹水、活动性感染、任何结肠镜检查禁忌症（例如结肠镜检查） 不耐受准备，严重耀斑），
- 无法在研究设定的时间内接受肠道超声检查，
- 超声成像质量差（由于管腔气体或身体习惯），或病理标本诊断为恶性肿瘤。
- 需要改变治疗的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：开发纤维化的新型成像和分子生物标志物
将连续招募 50 名接受结肠镜检查或乙状结肠镜检查的成人（18 岁及以上）患者，并进行远端结肠常规活检和肠道超声以及剪切波弹性成像测量。
|
此外，根据临床判断，将在远端结肠进行多达 8 次活检，以确定分子和表观遗传生物标志物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将超声检查结果与病变的组织病理学要素相关联
大体时间：1天
|
将超声检查结果与结肠镜或乙状结肠镜常规检查期间远端结肠活检获得的病变的组织病理学元素相关联，作为参考标准：具体来说，苏木精和曙红 (H&E) 炎症染色、α-平滑肌肌动蛋白 (aSMA) 免疫染色）用于肌肉肥大，天狼星红特殊染色用于胶原沉积
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将剪切波弹性成像测量与病变的组织病理学元素相关联
大体时间：1天
|
将剪切波弹性成像测量与病变的组织病理学元素、苏木精和伊红 (H&E) 染色（炎症）、α-平滑肌肌动蛋白 (aSMA) 免疫染色（肌肉肥大）以及天狼星红特殊染色（胶原沉积）关联起来
|
1天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
将超声结果和剪切波弹性成像测量与单细胞分辨率的分子和表观遗传特征相关联
大体时间：1天
|
将超声结果和剪切波弹性成像测量与单细胞分辨率的分子和表观遗传特征相关联
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月21日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月18日
首次发布 (实际的)
2024年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.