A fibrózis új képalkotó és molekuláris biomarkereinek fejlesztése colitis ulcerosában szenvedő betegeknél
2026. január 14. frissítette: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele
Az intestinalis ultrahang paraméterek és az elasztográfiai mérések kapcsolata a kórszövettani leletekkel a colitis ulcerosaban szenvedő betegek leendő csoportjában: Új képalkotó és a fibrózis molekuláris biomarkereinek fejlesztése
Prospektív multicentrikus intervenciós, nem randomizált keresztmetszeti vizsgálat. Az ultrahangos kezelők vakok lesznek a klinikai és endoszkópos leletekre, az endoszkópost pedig a klinikai és ultrahangos leletekre.
A tanulmány célja a fibrózis új képalkotó és molekuláris biomarkereinek kifejlesztése bél ultrahang és nyíróhullám elasztográfia alkalmazásával, endoszkópos biopsziával nyert szövettani minták referencia standardként történő felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- Toborzás
- IRCCS San Raffaele Hospital, Milano
-
Kapcsolatba lépni:
- MARIANGELA ALLOCCA, MD, PhD
- Telefonszám: 0226439496
- E-mail: allocca.mariangela@hsr.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, 18 éves és idősebb,
- A fekélyes vastagbélgyulladás megállapított diagnózisa (>3 hónap),
- kolonoszkópia elvégzése a jelenlegi gondozási szabványok és az ECCO irányelvek szerint,
- Képes megérteni és betartani a vizsgálati eljárást, valamint aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Terhesség,
- ascites jelenléte, aktív fertőzések, a kolonoszkópia bármely ellenjavallata (pl. készítmény intoleranciája, súlyos fellángolása),
- képtelenség alávetni a bél ultrahangját a vizsgálat által meghatározott időn belül,
- az ultrahang képalkotás rossz minősége (a luminális gáz vagy a test habitusa miatt), vagy rosszindulatú daganat diagnózisa a kóros mintában.
- az alanyok, akiknek terápiát kell váltaniuk
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: a fibrózis új képalkotó és molekuláris biomarkereinek kifejlesztésére
50 egymást követő felnőtt (18 éves és idősebb) beteget, akik rutin kolonoszkópiás vagy szigmoidoszkópiás vizsgálaton vesznek részt, besorolnak, és rutin biopszián esnek át a distalis vastagbélben és a bélrendszerben nyíróhullám-elasztográfiás mérésekkel.
|
Ezenkívül klinikai megítélés szerint legfeljebb 8 biopsziát kell végezni a vastagbélben a molekuláris és epigenetikai biomarkerek meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ultrahangos leleteknek az elváltozások kórszövettani elemeivel való összefüggésbe hozása
Időkeret: 1 nap
|
Az ultrahangos leleteknek a distalis vastagbél biopsziájával nyert elváltozások hisztopatológiai elemeivel való korreláció a rutin kolonoszkópiás vagy szigmoidoszkópiás vizsgálatok során, mint referencia standard: konkrétan hematoxilin és eozin (H&E) festés gyulladásra, alfa-simaizom aktin immunfestése (aSMA). ).
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyíróhullám-elasztográfiás mérések korrelációja a léziók kórszövettani elemeivel
Időkeret: 1 nap
|
A nyíróhullám-elasztográfiás mérések összefüggésbe hozása a léziók kórszövettani elemeivel, hematoxilin és eozin (H&E) festéssel gyulladás esetén, alfa-simaizom aktin immunfestéssel (aSMA) izomhipertrófiára és Sirius vörös speciális festéssel a kollagén lerakódásra.
|
1 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahangos eredmények és nyíróhullám-elasztográfiás mérések összefüggésbe hozása molekuláris és epigenetikai jellemzőkkel egyetlen sejt felbontáson
Időkeret: 1 nap
|
Ultrahangos eredmények és nyíróhullám-elasztográfiás mérések összefüggésbe hozása molekuláris és epigenetikai jellemzőkkel egyetlen sejt felbontáson
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Strictur-US
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .