Rozwój nowych obrazowań i biomarkerów molekularnych zwłóknienia u pacjenta z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele
Związki między parametrami USG jelit i pomiarami elastografii z wynikami histopatologicznymi w potencjalnej kohorcie pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego: rozwój nowych obrazowań i biomarkerów molekularnych zwłóknienia
Prospektywne, wieloośrodkowe, interwencyjne, nierandomizowane badanie przekrojowe. Operatorzy USG będą zaślepieni na wyniki kliniczne i endoskopowe, a endoskopiści na wyniki kliniczne i USG.
Celem tego badania jest opracowanie nowatorskich metod obrazowania i molekularnych biomarkerów zwłóknienia poprzez zastosowanie ultrasonografii jelit i elastografii fali ścinającej, przy użyciu próbek histologicznych uzyskanych w wyniku biopsji endoskopowych jako wzorca odniesienia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- IRCCS San Raffaele Hospital, Milano
-
Kontakt:
- MARIANGELA ALLOCCA, MD, PhD
- Numer telefonu: 0226439496
- E-mail: allocca.mariangela@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła, która ukończyła 18 rok życia,
- Ustalona diagnoza (> trzy miesiące) wrzodziejącego zapalenia jelita grubego,
- Wykonywanie kolonoskopii zgodnie z obowiązującymi standardami opieki i wytycznymi ECCO,
- Umiejętność zrozumienia i przestrzegania procedury badania oraz podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża,
- obecność wodobrzusza, aktywne infekcje, przeciwwskazania do kolonoskopii (np. nietolerancja preparatu, ciężkie zaostrzenie),
- niemożność wykonania USG jelit w terminie wyznaczonym przez badanie,
- zła jakość obrazowania ultrasonograficznego (ze względu na gaz w świetle światła lub budowę ciała) lub rozpoznanie nowotworu złośliwego w materiale patologicznym.
- pacjentów, którzy muszą zmienić terapię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: opracowanie nowatorskiego obrazowania i biomarkerów molekularnych zwłóknienia
Do badania zostanie włączonych 50 kolejnych dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych), poddawanych rutynowym badaniom kolonoskopowym lub sigmoidoskopowym, którzy będą poddawani rutynowym biopsjom dystalnej części okrężnicy i USG jelit z pomiarami elastografii fali poprzecznej.
|
Ponadto, według oceny klinicznej, w dystalnej części jelita grubego zostanie wykonanych do 8 biopsji w celu określenia biomarkerów molekularnych i epigenetycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wyników badania USG z elementami histopatologicznymi zmian
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Korelacja wyników badania ultrasonograficznego z elementami histopatologicznymi zmian uzyskanymi na podstawie biopsji dalszej części jelita grubego podczas rutynowych badań kolonoskopowych lub sigmoidoskopii, jako standard odniesienia: w szczególności barwienie hematoksyliną i eozyną (H&E) w kierunku zapalenia, barwienie immunologiczne alfa-aktyny mięśni gładkich (aSMA) ) w przypadku przerostu mięśni i specjalne zabarwienie czerwienią Syriusza w celu zapobiegania odkładaniu się kolagenu
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja pomiarów elastografii fali poprzecznej z elementami histopatologicznymi zmian
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby skorelować pomiary elastografii fali poprzecznej z elementami histopatologicznymi zmian chorobowych, barwieniem hematoksyliną i eozyną (H&E) pod kątem stanu zapalnego, barwieniem immunologicznym alfa-aktyny mięśni gładkich (aSMA) pod kątem przerostu mięśni i specjalnym barwieniem czerwienią Syriusza pod kątem odkładania się kolagenu
|
1 dzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wyników badań ultrasonograficznych i pomiarów elastografii fali poprzecznej z charakterystyką molekularną i epigenetyczną przy rozdzielczości pojedynczej komórki
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Korelacja wyników badań ultrasonograficznych i pomiarów elastografii fali poprzecznej z charakterystyką molekularną i epigenetyczną przy rozdzielczości pojedynczej komórki
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Strictur-US
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .