Utvikling av ny bildebehandling og molekylære biomarkører for fibrose hos pasienter med ulcerøs kolitt
14. januar 2026 oppdatert av: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele
Forholdet mellom intestinale ultralydparametre og elastografimålinger med histopatologiske funn i en potensiell kohort av pasienter med ulcerøs kolitt: utvikling av ny bildebehandling og molekylære biomarkører for fibrose
Prospektiv multisenter intervensjonell ikke-randomisert tverrsnittsstudie. Ultralydoperatører vil bli blindet for kliniske og endoskopiske funn, og endoskopisten vil bli blindet for de kliniske og ultralydfunnene.
Denne studien tar sikte på å utvikle nye avbildninger og molekylære biomarkører for fibrose, gjennom bruk av intestinal ultralyd og skjærbølgeelastografi, ved å bruke histologiske prøver oppnådd ved endoskopiske biopsier som referansestandard.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS San Raffaele Hospital, Milano
-
Ta kontakt med:
- MARIANGELA ALLOCCA, MD, PhD
- Telefonnummer: 0226439496
- E-post: allocca.mariangela@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen, 18 år og eldre,
- Etablert diagnose (> tre måneder) av ulcerøs kolitt,
- Utføre koloskopi, i henhold til gjeldende standarder for omsorg og ECCO-retningslinjer,
- Evne til å forstå og følge studieprosedyren og signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap,
- tilstedeværelse av ascites, aktive infeksjoner, enhver kontraindikasjon for koloskopi (f. intoleranse mot forberedelse, alvorlig oppblussing),
- manglende evne til å gjennomgå intestinal ultralyd innen tiden satt av studien,
- dårlig kvalitet på ultralydavbildning (på grunn av luminal gass eller kroppshabitus), eller en diagnose av malignitet i den patologiske prøven.
- emner som trenger å endre terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: å utvikle ny bildebehandling og molekylære biomarkører for fibrose
50 påfølgende voksne (18 år og eldre) pasienter, som gjennomgår rutineundersøkelser ved koloskopi eller sigmoidoskopi, vil bli registrert og gjennomgått rutinebiopsier i den distale tykktarmen og intestinal ultralyd med skjærbølgeelastografimålinger.
|
I tillegg vil opptil 8 biopsier bli utført, etter klinisk vurdering, i distal kolon for å bestemme molekylære og epigenetiske biomarkører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å korrelere ultralydfunn med histopatologiske elementer av lesjoner
Tidsramme: 1 dag
|
For å korrelere ultralydfunn med histopatologiske elementer av lesjoner oppnådd ved biopsier av den distale tykktarmen under rutineundersøkelser ved koloskopi eller sigmoidoskopi, som referansestandard: spesifikt Hematoxylin og Eosin (H&E) farging for betennelse, Immunfarging av alfa-glattmuskelaktin (aSMA) ) for muskelhypertrofi, og Sirius rød spesialfarging for kollagenavsetning
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å korrelere skjærbølgeelastografimålinger med histopatologiske elementer av lesjoner
Tidsramme: 1 dag
|
For å korrelere skjærbølgeelastografimålinger med histopatologiske elementer av lesjoner, Hematoxylin og Eosin (H&E) farging for betennelse, Immunfarging av alfa-glattmuskelaktin (aSMA) for muskelhypertrofi, og Sirius rød spesialfarging for kollagenavsetning
|
1 dag
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å korrelere ultralydfunn og skjærbølgeelastografimålinger med molekylære og epigenetiske egenskaper ved enkeltcelleoppløsning
Tidsramme: 1 dag
|
For å korrelere ultralydfunn og skjærbølgeelastografimålinger med molekylære og epigenetiske egenskaper ved enkeltcelleoppløsning
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Strictur-US
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .