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Entwicklung neuartiger bildgebender und molekularer Biomarker für Fibrose bei Patienten mit Colitis ulcerosa

14. Januar 2026 aktualisiert von: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele

Beziehungen zwischen Darmultraschallparametern und Elastographiemessungen mit histopathologischen Befunden in einer prospektiven Kohorte von Patienten mit Colitis ulcerosa: Entwicklung neuartiger Bildgebung und molekularer Biomarker für Fibrose

Prospektive multizentrische interventionelle, nicht randomisierte Querschnittsstudie. Ultraschall-Operatoren sind für klinische und endoskopische Befunde blind, und der Endoskopiker ist für die klinischen und Ultraschall-Befunde blind.

Ziel dieser Studie ist die Entwicklung neuartiger bildgebender und molekularer Biomarker für Fibrose durch den Einsatz von Darmultraschall und Scherwellenelastographie unter Verwendung histologischer Proben, die durch endoskopische Biopsien als Referenzstandard gewonnen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS San Raffaele Hospital, Milano
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener, 18 Jahre und älter,
  • Gesicherte Diagnose (> drei Monate) einer Colitis ulcerosa,
  • Durchführung einer Koloskopie gemäß den aktuellen Pflegestandards und ECCO-Richtlinien,
  • Fähigkeit, den Studienablauf zu verstehen und einzuhalten sowie eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Vorhandensein von Aszites, aktiven Infektionen, Kontraindikationen für eine Koloskopie (z. B. Unverträglichkeit gegenüber dem Präparat, schwerer Schub),
  • Unfähigkeit, sich innerhalb der in der Studie festgelegten Zeit einer Darmultraschalluntersuchung zu unterziehen,
  • schlechte Qualität der Ultraschallbildgebung (aufgrund von Lumengas oder Körperhabitus) oder eine Diagnose einer Malignität in der pathologischen Probe.
  • Probanden, die die Therapie wechseln müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Entwicklung neuartiger bildgebender und molekularer Biomarker für Fibrose
50 aufeinanderfolgende erwachsene Patienten (18 Jahre und älter), die sich routinemäßigen Untersuchungen durch Koloskopie oder Sigmoidoskopie unterziehen, werden aufgenommen und routinemäßigen Biopsien im distalen Dickdarm und Darmultraschall mit Scherwellenelastographiemessungen unterzogen.
Verfahren: zur Bestimmung molekularer und epigenetischer Biomarker
Darüber hinaus werden nach klinischem Ermessen bis zu 8 Biopsien im distalen Dickdarm durchgeführt, um molekulare und epigenetische Biomarker zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Ultraschallbefunden mit histopathologischen Elementen von Läsionen
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelation von Ultraschallbefunden mit histopathologischen Elementen von Läsionen, die durch Biopsien des distalen Dickdarms während routinemäßiger Untersuchungen durch Koloskopie oder Sigmoidoskopie als Referenzstandard gewonnen wurden: insbesondere Hämatoxylin- und Eosin-Färbung (H&E) für Entzündungen, Immunfärbung von Alpha-Smooth-Muskel-Aktin (aSMA). ) für Muskelhypertrophie und Sirius-Rot-Spezialfärbung für Kollagenablagerungen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Scherwellenelastographiemessungen mit histopathologischen Elementen von Läsionen
Zeitfenster: 1 Tag
Zur Korrelation von Scherwellen-Elastographiemessungen mit histopathologischen Elementen von Läsionen, Hämatoxylin- und Eosin-Färbung (H&E) für Entzündungen, Immunfärbung von Alpha-Smooth-Muscle-Actin (aSMA) für Muskelhypertrophie und Sirius-Rot-Spezialfärbung für Kollagenablagerungen
1 Tag

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von Ultraschallbefunden und Scherwellenelastographiemessungen mit molekularen und epigenetischen Eigenschaften bei Einzelzellauflösung
Zeitfenster: 1 Tag
Korrelation von Ultraschallbefunden und Scherwellenelastographiemessungen mit molekularen und epigenetischen Eigenschaften bei Einzelzellauflösung
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Strictur-US

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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