Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af ny billeddannelse og molekylære biomarkører for fibrose hos patienter med colitis ulcerosa

14. januar 2026 opdateret af: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele

Relationer mellem intestinale ultralydsparametre og elastografimålinger med histopatologiske fund i en prospektiv kohorte af patienter med colitis ulcerosa: udvikling af ny billeddannelse og molekylære biomarkører for fibrose

Prospektiv multicenter interventionel ikke-randomiseret tværsnitsundersøgelse. Ultralydsoperatører vil blive blindet over for kliniske og endoskopiske fund, og endoskopisten vil blive blindet for de kliniske og ultralydsfund.

Denne undersøgelse har til formål at udvikle nye billeddannelser og molekylære biomarkører for fibrose ved brug af intestinal ultralyd og forskydningsbølgeelastografi ved brug af histologiske prøver opnået ved endoskopiske biopsier som referencestandard.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS San Raffaele Hospital, Milano
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen, 18 år og ældre,
  • Etableret diagnose (> tre måneder) af colitis ulcerosa,
  • Udførelse af koloskopi i henhold til gældende standarder for pleje og ECCO-retningslinjer,
  • Evne til at forstå og overholde undersøgelsesproceduren og underskrive en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet,
  • tilstedeværelse af ascites, aktive infektioner, enhver kontraindikation for koloskopi (f. intolerance over for forberedelse, alvorlig opblussen),
  • manglende evne til at gennemgå tarm-ultralyd inden for den tid, der er fastsat af undersøgelsen,
  • dårlig kvalitet af ultralydsbilleddannelse (på grund af luminal gas eller kropshabitus), eller en diagnose af malignitet i den patologiske prøve.
  • forsøgspersoner, der skal ændre terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: at udvikle ny billeddannelse og molekylære biomarkører for fibrose
50 på hinanden følgende voksne (18 år og ældre) patienter, der gennemgår rutineundersøgelser ved koloskopi eller sigmoidoskopi, vil blive indskrevet og gennemgået rutinebiopsier i den distale colon og intestinal ultralyd med Shear wave elastografi-målinger.
Procedure: at bestemme molekylære og epigenetiske biomarkører
Derudover vil der efter klinisk vurdering blive udført op til 8 biopsier i distal colon for at bestemme molekylære og epigenetiske biomarkører.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At korrelere ultralydsfund med histopatologiske elementer af læsioner
Tidsramme: 1 dag
At korrelere ultralydsfund med histopatologiske elementer af læsioner opnået ved biopsier af den distale colon under rutineundersøgelser ved koloskopi eller sigmoidoskopi, som referencestandard: specifikt hæmatoxylin og eosin (H&E) farvning til inflammation, immunfarvning af alfa-glatmuskel actin (aSMA) ) til muskelhypertrofi og Sirius rød specialfarvning til kollagenaflejring
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At korrelere forskydningsbølgeelastografimålinger med histopatologiske elementer af læsioner
Tidsramme: 1 dag
Til at korrelere forskydningsbølgeelastografimålinger med histopatologiske elementer af læsioner, hæmatoxylin og eosin (H&E) farvning til inflammation, immunfarvning af alfa-glat muskel actin (aSMA) til muskelhypertrofi og Sirius rød specialfarvning til kollagenaflejring
1 dag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At korrelere ultralydsfund og forskydningsbølgeelastografimålinger med molekylære og epigenetiske karakteristika ved enkeltcelleopløsning
Tidsramme: 1 dag
At korrelere ultralydsfund og forskydningsbølgeelastografimålinger med molekylære og epigenetiske karakteristika ved enkeltcelleopløsning
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Strictur-US

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner