Ontwikkeling van nieuwe beeldvorming en moleculaire biomarkers van fibrose bij patiënten met colitis ulcerosa
14 januari 2026 bijgewerkt door: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele
Relaties tussen intestinale echografieparameters en elastografiemetingen met histopathologische bevindingen in een prospectief cohort van patiënten met colitis ulcerosa: ontwikkeling van nieuwe beeldvorming en moleculaire biomarkers voor fibrose
Prospectief multicenter interventioneel, niet-gerandomiseerd cross-sectioneel onderzoek. Echografie-operators zullen geblindeerd zijn voor klinische en endoscopische bevindingen en de endoscopist zal geblindeerd zijn voor de klinische en echografie-bevindingen.
Deze studie heeft tot doel nieuwe beeldvorming en moleculaire biomarkers voor fibrose te ontwikkelen, door het gebruik van intestinale echografie en shear wave-elastografie, waarbij histologische specimens verkregen door endoscopische biopsieën als referentiestandaard worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS San Raffaele Hospital, Milano
-
Contact:
- MARIANGELA ALLOCCA, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0226439496
- E-mail: allocca.mariangela@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene, 18 jaar en ouder,
- Vastgestelde diagnose (> drie maanden) van colitis ulcerosa,
- Het uitvoeren van colonoscopie, volgens de huidige zorgstandaarden en ECCO-richtlijnen,
- Vermogen om de onderzoeksprocedure te begrijpen en na te leven en een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap,
- aanwezigheid van ascites, actieve infecties, eventuele contra-indicaties voor colonoscopie (bijv. intolerantie voor voorbereiding, ernstige opflakkering),
- onvermogen om een echografie van de darmen te ondergaan binnen de door het onderzoek gestelde tijd,
- slechte kwaliteit van echografie (als gevolg van luminaal gas of lichaamshabitus), of een diagnose van maligniteit in het pathologische monster.
- proefpersonen die van therapie moeten veranderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: om nieuwe beeldvorming en moleculaire biomarkers voor fibrose te ontwikkelen
50 opeenvolgende volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die routinematig onderzoek ondergaan via colonoscopie of sigmoïdoscopie, zullen worden geïncludeerd en routinematige biopsieën ondergaan in het distale colon en intestinale echografie met metingen van Shear Wave-elastografie.
|
Bovendien zullen, naar klinisch oordeel, maximaal 8 biopsieën in het distale colon worden uitgevoerd om moleculaire en epigenetische biomarkers te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om echografiebevindingen te correleren met histopathologische elementen van laesies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om echografiebevindingen te correleren met histopathologische elementen van laesies verkregen door biopsieën van het distale colon tijdens routineonderzoek door colonoscopie of sigmoïdoscopie, als referentiestandaard: specifiek Hematoxyline- en Eosine (H&E)-kleuring voor ontsteking, Immunokleuring van alfa-gladde spieractine (aSMA ) voor spierhypertrofie, en speciale Sirius-rode kleuring voor collageenafzetting
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om metingen van shear wave-elastografie te correleren met histopathologische elementen van laesies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om metingen van shear wave-elastografie te correleren met histopathologische elementen van laesies, kleuring van hematoxyline en eosine (H&E) voor ontsteking, immunokleuring van alfa-gladde spieractine (aSMA) voor spierhypertrofie, en speciale Sirius-roodkleuring voor collageenafzetting
|
1 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om echografiebevindingen en metingen van shear wave-elastografie te correleren met moleculaire en epigenetische kenmerken bij eencellige resolutie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om echografiebevindingen en metingen van shear wave-elastografie te correleren met moleculaire en epigenetische kenmerken bij eencellige resolutie
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Strictur-US
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .