Desenvolvimento de novas imagens e biomarcadores moleculares de fibrose em pacientes com colite ulcerativa
14 de janeiro de 2026 atualizado por: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele
Relações entre parâmetros de ultrassom intestinal e medições de elastografia com achados histopatológicos em uma coorte prospectiva de pacientes com colite ulcerativa: desenvolvimento de novas imagens e biomarcadores moleculares de fibrose
Estudo prospectivo multicêntrico intervencionista transversal não randomizado. Os operadores de ultrassom não terão conhecimento dos achados clínicos e endoscópicos e o endoscopista não terá conhecimento dos achados clínicos e ultrassonográficos.
Este estudo tem como objetivo desenvolver novos biomarcadores moleculares e de imagem de fibrose, por meio do uso de ultrassonografia intestinal e elastografia por onda de cisalhamento, utilizando amostras histológicas obtidas por biópsias endoscópicas como padrão de referência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele Hospital, Milano
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Contato:
- MARIANGELA ALLOCCA, MD, PhD
- Número de telefone: 0226439496
- E-mail: allocca.mariangela@hsr.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto, com 18 anos ou mais,
- Diagnóstico estabelecido (> três meses) de colite ulcerosa,
- Realizar colonoscopia, de acordo com os padrões atuais de cuidados e diretrizes da ECCO,
- Capacidade de compreender e cumprir o procedimento do estudo e assinar um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Gravidez,
- presença de ascite, infecções ativas, qualquer contra-indicação à colonoscopia (por ex. intolerância à preparação, crise grave),
- incapacidade de realizar ultrassonografia intestinal no prazo estabelecido pelo estudo,
- má qualidade da imagem ultrassonográfica (devido ao gás luminal ou hábito corporal) ou diagnóstico de malignidade na amostra patológica.
- sujeitos que precisam mudar de terapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: para desenvolver novas imagens e biomarcadores moleculares de fibrose
50 pacientes adultos consecutivos (18 anos de idade ou mais), submetidos a investigações de rotina por colonoscopia ou sigmoidoscopia, serão inscritos e submetidos a biópsias de rotina no cólon distal e ultrassonografia intestinal com medições de elastografia por onda de cisalhamento.
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Além disso, serão realizadas até 8 biópsias, a critério clínico, no cólon distal para determinar biomarcadores moleculares e epigenéticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlacionar achados ultrassonográficos com elementos histopatológicos das lesões
Prazo: 1 dia
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Correlacionar os achados ultrassonográficos com elementos histopatológicos de lesões obtidas por biópsias do cólon distal durante investigações de rotina por colonoscopia ou sigmoidoscopia, como padrão de referência: especificamente, coloração com hematoxilina e eosina (H&E) para inflamação, imunocoloração de alfa-actina de músculo liso (aSMA ) para hipertrofia muscular e coloração especial Sirius red para deposição de colágeno
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacionar medidas de elastografia por onda de cisalhamento com elementos histopatológicos de lesões
Prazo: 1 dia
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Para correlacionar medidas de elastografia por onda de cisalhamento com elementos histopatológicos de lesões, coloração de hematoxilina e eosina (H&E) para inflamação, imunocoloração de alfa-actina de músculo liso (aSMA) para hipertrofia muscular e coloração especial Sirius red para deposição de colágeno
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1 dia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacionar achados ultrassonográficos e medições de elastografia por onda de cisalhamento com características moleculares e epigenéticas em resolução de célula única
Prazo: 1 dia
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Correlacionar achados ultrassonográficos e medições de elastografia por onda de cisalhamento com características moleculares e epigenéticas em resolução de célula única
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Strictur-US
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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