Разработка новых методов визуализации и молекулярных биомаркеров фиброза у пациентов с язвенным колитом
14 января 2026 г. обновлено: Mariangela Allocca, IRCCS San Raffaele
Взаимосвязь между параметрами ультразвукового исследования кишечника и измерениями эластографии с гистопатологическими данными в проспективной когорте пациентов с язвенным колитом: разработка новых методов визуализации и молекулярных биомаркеров фиброза
Проспективное многоцентровое интервенционное нерандомизированное поперечное исследование. Операторы УЗИ не будут знать клинических и эндоскопических данных, а эндоскопист не будет знать клинических и ультразвуковых данных.
Это исследование направлено на разработку новых методов визуализации и молекулярных биомаркеров фиброза с помощью ультразвука кишечника и сдвиговолновой эластографии, используя гистологические образцы, полученные с помощью эндоскопической биопсии, в качестве эталонного стандарта.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- Рекрутинг
- IRCCS San Raffaele Hospital, Milano
-
Контакт:
- MARIANGELA ALLOCCA, MD, PhD
- Номер телефона: 0226439496
- Электронная почта: allocca.mariangela@hsr.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый, 18 лет и старше,
- Установленный диагноз (>3 месяцев) язвенного колита,
- Выполнение колоноскопии в соответствии с действующими стандартами медицинской помощи и рекомендациями ECCO,
- Способность понимать и соблюдать процедуру исследования и подписывать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременность,
- наличие асцита, активных инфекций, любых противопоказаний к колоноскопии (например, непереносимость препарата, сильные обострения),
- невозможность пройти УЗИ кишечника в установленные исследованием сроки,
- низкое качество ультразвуковой визуализации (из-за просветного газа или особенностей тела) или диагноз злокачественного новообразования в патологическом образце.
- субъекты, которым необходимо изменить терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: разработать новые методы визуализации и молекулярные биомаркеры фиброза
50 последовательных взрослых пациентов (18 лет и старше), проходящих рутинные исследования с помощью колоноскопии или ректороманоскопии, будут включены в список и подвергнуты плановой биопсии дистального отдела толстой кишки и ультразвуковому исследованию кишечника с измерениями эластографии сдвиговой волны.
|
Кроме того, по клинической оценке, в дистальном отделе толстой кишки будет проведено до 8 биопсий для определения молекулярных и эпигенетических биомаркеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррелировать результаты УЗИ с гистопатологическими элементами поражений.
Временное ограничение: 1 день
|
Коррелировать результаты ультразвукового исследования с гистопатологическими элементами поражений, полученными при биопсии дистального отдела толстой кишки во время рутинных исследований с помощью колоноскопии или ректороманоскопии, в качестве эталонного стандарта: в частности, окрашивание гематоксилином и эозином (H&E) при воспалении, иммуноокрашивание альфа-актина гладких мышц (aSMA) ) для мышечной гипертрофии и специальное окрашивание Сириус красный для отложения коллагена.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррелировать результаты сдвиговолновой эластографии с гистопатологическими элементами поражений.
Временное ограничение: 1 день
|
Для корреляции результатов сдвиговолновой эластографии с гистопатологическими элементами поражений, окрашивание гематоксилином и эозином (H&E) при воспалении, иммуноокрашивание альфа-актина гладких мышц (aSMA) при мышечной гипертрофии и специальное окрашивание Sirius red при отложении коллагена.
|
1 день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррелировать результаты ультразвукового исследования и измерения сдвиговолновой эластографии с молекулярными и эпигенетическими характеристиками при разрешении одной клетки.
Временное ограничение: 1 день
|
Коррелировать результаты ультразвукового исследования и измерения сдвиговолновой эластографии с молекулярными и эпигенетическими характеристиками при разрешении одной клетки.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Strictur-US
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .