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インプラントの安定性と辺縁骨レベルに対する L-PRF の影響。

2024年7月18日 更新者:Daniel Merrick、Dublin Dental University Hospital

インプラントの安定性と辺縁骨レベルに対する L-PRF の効果を調査するランダム化対照臨床試験。

オッセオインテグレーションとは、軟組織の介在を伴わない、構造および機能的な骨と骨の境界面の形成を指します。 オッセオインテグレーションの成功はインプラントの成功に不可欠であり、インプラントの設計、材料、表面と仕上げの骨の状態、手術技術、インプラントの荷重条件などの多くの要因に依存します。 インプラントの一次安定性は、埋入時にインプラントで達成される生機械的安定性であり、インプラントの微小な動きによって達成されます。 骨切り部位の治癒と新しい骨の形成に続いて、インプラントの骨への生物学的固定が生じ、これをインプラントの二次安定性と呼びます。 オッセオインテグレーションなど、挿入トルク、インプラントの設計、骨の密度、手術技術など、インプラントの一次安定性に影響を与えるいくつかの要因があります。 将来のインプラントのオッセオインテグレーションを達成するには、最初に一次安定性を達成する必要があります。

白血球および多血小板フィブリン (L-PRF) は、IntraSpin® 装置 (米国食品医薬品局によって承認され、生体内での使用が CE マークを取得) を使用して、毎分 2700 回転で 12 分間静脈血を遠心分離することによって形成されます。 L-PRF チューブから取り出した後、フィブリン凝固塊が赤血球凝固塊から分離されます。 次にフィブリン凝固物を PRF ボックスに移し、Xpression™ トレイをフィブリン凝固物の上に置きます。5 分後には L-PRF メンブレンが使用できる状態になります。

従来のインプラント埋入では、実際には骨切りが行われ、局所的な血管の破裂をもたらす制御された骨の骨折が発生し、これにより止血、炎症、細胞の増殖と組織の成熟を含む一連の治癒がほぼ即座に開始されます。 私たちの研究には、骨切り部位のインプラントを取り囲む白血球多血小板フィブリンが含まれます。これは、血管新生、骨芽細胞の増殖、および細胞分化を改善する成長因子の漸進的な放出を提供する堅牢なフィブリンメッシュです。 インプラント埋入中の L-PRF の利用は、インプラントの表面と周囲の骨に成長因子を送達して治癒プロセスを促進することにより、プロセスを促進しようとします。 実験研究では、分子または成長因子をインプラント表面に送達すると、骨芽細胞の活性が増加し、インプラントの機能統合が改善される可能性があることが示されています。

前臨床試験では、血小板成長因子の利用により、動物モデルにおける創傷治癒、細胞の増殖、およびインプラントのオッセオインテグレーションが改善されることが示されています。 さらに前臨床研究では、L-PRF がウサギの新骨形成の速度と量を増加させることが示されました。

下顎骨を含まない少数の集団を対象とした限られたヒト試験では、インプラント埋入時に L-PRF を利用した場合、インプラントの安定性が向上するという肯定的な結果が示されました。 このテーマに関する質の高い臨床証拠は限られており、臨床医が L-PRF の利用に関して証拠に基づいた決定を行えるように改善する必要があります。

提案された研究は、インプラント埋入における L-PRF の使用と従来のインプラント埋入を比較するランダム化対照試験になります。 瀉血という余分なステップと血液サンプルの遠心分離の時間を考慮すると、この技術が将来にわたって利用される場合には、文献で臨床上の利点が示されなければなりません。 この研究は、利用可能な臨床証拠を追加し、現在の証拠の制限の一部に対処し、臨床医がインプラントの安定性を向上させ、したがってインプラントの早期装填を改善するためにLPRFを利用するかどうかについて証拠に基づいた決定を下せるようにすることを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Daniel Merrick, BDent Sc
  • 電話番号:00353877410480
  • メールmerrickd@tcd.ie

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Dublin、アイルランド、D02F859
        • 募集
        • Dublin Dental University Hospital
        • コンタクト:
          • Daniel Merrick, BDent Sc
          • 電話番号:00353877410480
          • メールmerrickd@tcd.ie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 包含基準:

患者レベル

  • 男女、18歳以上
  • インフォームド・コンセントを提供する能力
  • 研究の予約スケジュールに従う意欲がある 症状の日記を付ける意欲がある
  • ダブリン歯科大学病院サイトレベルでの歯科インプラントの提供を計画
  • 位置: 上顎と下顎
  • 骨移植/骨増強を必要とせずにインプラントを埋入するのに十分な骨量。標準インプラント (インプラント直径 4mm) の場合は最小 6mm、幅の広いインプラント (インプラント直径 5mm) の場合は最小 7mm の歯槽堤。

除外基準:

  • 患者レベル
  • プラークスコア >20%
  • 出血スコア >20%
  • 喫煙
  • 制御不能な全身性疾患
  • 骨治癒への影響が予想される全身薬の使用(例:骨治癒) ビスホスホネート)
  • 妊娠中または授乳中
  • インフォームドコンセントを与える能力の欠如
  • 頭および/または首への以前の放射線照射 部位レベル
  • インプラントを埋入するには骨の量が不十分で、骨移植/骨増強が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インプラントの安定性と辺縁骨レベルに対する白血球と血小板の豊富なフィブリンの影響。
白血球と血小板に富むフィブリンを使用した標準的なインプラント埋入
インプラント埋入前の白血球および血小板に富んだフィブリン凝固の形成と骨切り術部位への埋入
プラセボコンパレーター:標準的なインプラント埋入がインプラントの安定性と辺縁骨レベルに及ぼす影響。
標準的なインプラント埋入
白血球および多血小板フィブリンを含まない標準的なインプラント埋入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの安定性指数
時間枠:ベースライン、3 か月および 4 ~ 6 か月
OSTELL デバイスを使用したインプラントの安定性指数として取得
ベースライン、3 か月および 4 ~ 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのレベル
時間枠:麻酔が切れてから24時間と1週間
Visual Analogue Scaleに記録された痛みのレベル
麻酔が切れてから24時間と1週間
臨床的な辺縁骨レベル
時間枠:ベースライン時および第 2 段階手術でのインプラント埋入後 3 か月後に臨床的に測定
インプラントから骨の頂点までの寸法
ベースライン時および第 2 段階手術でのインプラント埋入後 3 か月後に臨床的に測定
X線撮影による辺縁骨レベル
時間枠:ベースライン時 インプラント埋入後 3 か月後および 4 ~ 6 か月後
X線写真上でインプラントする骨頂部の測定
ベースライン時 インプラント埋入後 3 か月後および 4 ~ 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月18日

最初の投稿 (実際)

2024年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月18日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DublinDental

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

収集中、疑似匿名化/コード化されたデータは、患者の歯科カルテとは別に、パスワードで保護されたダブリン歯科大学病院 (DDUH) のコンピューターに保存されます。 この情報は、患者の記録を閲覧できる他の DDUH 医療スタッフに対して機密として扱われます。

b) データ収集後、匿名化処理が行われます(識別キーは削除されます)。 匿名化されたデータはすべて、パスワードで保護された DDUH コンピューターに保存され、研究者と監督者のみにアクセスが許可されます。

c) この研究から生じるハードコピー記録は存在しないと予想されます。 d) すべてのデータは、ベストプラクティス規定に従って分析後 5 年間安全に保管されます。 - 最初の分析から 5 年が経過すると、すべてのデータが破棄されます。 すべての電子データは完全に削除されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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