- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06516263
Az L-PRF hatása az implantátum stabilitására és a marginális csontszintekre.
Véletlenszerű kontrollos klinikai vizsgálat, amely az L-PRF hatását vizsgálja az implantátum stabilitására és a marginális csontszintekre.
Az osseointegráció egy szerkezet és funkcionális csont-csont interfész kialakítására utal, lágy szövetek közbeiktatása nélkül. A sikeres csontintegráció elengedhetetlen az implantátum sikerességéhez, és számos tényezőn múlik, beleértve az implantátum kialakítását, az anyagot, a felületet és a csont állapotát, a műtéti technikát és az implantátum terhelési körülményeit. Az elsődleges implantátum stabilitás az implantátumok behelyezésekor elért biomechanikai stabilitása, amelyet az implantátum mikromozgásával érnek el. Az oszteotómia helyének gyógyulását és új csont képződését követően az implantátum csonthoz való biológiai rögzítése következik be, és ezt másodlagos implantációs stabilitásnak nevezik. Például az osseointegráció esetében számos tényező befolyásolja az elsődleges implantátum stabilitását, beleértve a behelyezési nyomatékot, az implantátum kialakítását, a csont sűrűségét és a műtéti technikát. Az implantátum jövőbeli csontosodási integrációjának eléréséhez először az elsődleges stabilitást kell elérni.
Leukocitákban és vérlemezkékben gazdag fibrint (L-PRF) úgy állítanak elő, hogy a vénás vért IntraSpin® géppel centrifugálják (az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta és CE-jelöléssel rendelkezik in vivo használatra) percenként 2700 fordulattal 12 percig. Az L-PRF-csövekből való eltávolítást követően a fibrinrög elválik a vörösvértest-rögtől. A fibrinrög ezután átkerül a PRF dobozba, és az Xpression™ tálcát a fibrinrögre helyezik, és 5 perc múlva az L-PRF membrán használatra kész.
A hagyományos implantátum beültetés során oszteotómiás vágás történik a gyakorlatban, ami a csont kontrollált törése, ami a helyi vérerek megrepedését eredményezi, ami szinte azonnal elindítja a gyógyulási kaszkádot, beleértve a vérzéscsillapítást, a gyulladást és a sejtek proliferációját és a szövetek érését. Vizsgálatunk az implantátumot az oszteotómia helyén körülvevő leukocita vérlemezkében gazdag fibrint fogja magában foglalni, amely egy robusztus fibrinháló, amely biztosítja a növekedési faktorok progresszív felszabadulását, javítva az angiogenezist, az oszteoblaszt proliferációt és a sejtdifferenciációt. Az L-PRF felhasználása az implantátum beültetése során megpróbálja felgyorsítani a folyamatot azáltal, hogy növekedési faktorokat juttat az implantátum felszínére és a környező csontba, elősegítve a gyógyulási folyamatot. Kísérleti kutatások kimutatták, hogy a molekulák vagy növekedési faktorok bejuttatása az implantátum felületére növelheti az oszteoblasztok aktivitását és javíthatja az implantátum funkcionális integrációját.
A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a vérlemezke növekedési faktorok felhasználása állatmodellekben javítja a sebgyógyulást, a sejtek proliferációját és az implantátum csontosodási integrációját. További preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az L-PRF növelte az új csontképződés sebességét és mennyiségét nyulakban.
Korlátozott számú, a mandibulát nem tartalmazó, kis populációkon végzett humán tesztek pozitív eredményeket mutattak az implantátum stabilitásának javulásával, ha L-PRF-et alkalmaztak az implantátum beültetése során. A témával kapcsolatos jó minőségű klinikai bizonyítékok korlátozottak, és javítani kell, hogy a klinikusok bizonyítékokon alapuló döntéseket hozhassanak az L-PRF felhasználásával kapcsolatban.
A javasolt vizsgálat egy randomizált kontroll vizsgálat lesz, amely az L-PRF implantátumbeültetésben való alkalmazását hasonlítja össze a hagyományos implantátumbeültetéssel. Figyelembe véve a phlebotomia extra lépését és a vérminták centrifugálásához szükséges időt, a szakirodalomnak klinikai előnyt kell mutatnia, ha ezt a technikát a jövőben is alkalmazni kívánják. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiegészítse a rendelkezésre álló klinikai bizonyítékokat, és kezelje a jelenlegi bizonyítékok néhány korlátját, hogy segítse a klinikusokat abban, hogy bizonyítékokon alapuló döntéseket hozzanak arról, hogy használják-e az LPRF-t az implantátum stabilitásának és ezáltal az implantátumok korábbi betöltésének javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel Merrick, BDent Sc
- Telefonszám: 00353877410480
- E-mail: merrickd@tcd.ie
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ioannis Polyzois, FFD
- Telefonszám: 0035301 6127237
- E-mail: Ioannis.Polyzois@dental.tcd.ie
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, D02F859
- Toborzás
- Dublin Dental University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Merrick, BDent Sc
- Telefonszám: 00353877410480
- E-mail: merrickd@tcd.ie
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bevételi kritériumok:
Beteg szint
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- Hajlandó betartani a vizsgálati időbeosztást Hajlandó naplót vezetni a tünetekről
- Fogászati implantátum(ok) biztosítása a Dublin Dental University Hospital helyszíni szintjén
- Helyszín: maxilla és mandibula
- Elegendő csonttérfogat az implantátum beültetéséhez csontgraft/augmentáció nélkül, minimum 6 mm széles alveoláris gerinc normál implantátumok esetén (az implantátum átmérője 4 mm) és legalább 7 mm szélesebb implantátumok esetén (az implantátum átmérője 5 mm)
Kizárási kritériumok:
- Beteg szint
- plakk pontszám >20%
- Vérzési pontszám >20%
- Dohányzás
- Kontrollálatlan szisztémás betegség
- Olyan szisztémás gyógyszerek alkalmazása, amelyek várhatóan hatással vannak a csontok gyógyulására (pl. biszfoszfonátok)
- Terhesség vagy szoptatás
- a tájékozott beleegyezés megadására való képesség hiánya
- Korábbi sugárzás a fejben és/vagy a nyakban Helyszín
- Nem elegendő csonttérfogat az implantátum beültetéséhez, csontgraft/augmentáció szükséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A leukocitákban és vérlemezkékben gazdag fibrin hatása az implantátum stabilitására és a marginális csontszintre.
Standard implantátum beültetés leukocitákban és vérlemezkékben gazdag fibrinnel
|
Leukocitákban és vérlemezkékben gazdag fibrinrög kialakulása és beültetése az osteotómia helyére az implantátum beültetése előtt
|
|
Placebo Comparator: A standard implantátum beültetés hatása az implantátum stabilitására és a marginális csontszintekre.
szabványos implantátum beültetés
|
Normál implantátum beültetés leukocita és vérlemezkékben gazdag fibrin nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum stabilitási hányadosa
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 4-6 hónap
|
Implantátum stabilitási hányados értékeként vettük OSTELL készülékkel
|
alapvonal, 3 hónap és 4-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomszintek
Időkeret: Az érzéstelenítés lejárta után 24 óra és 1 hét
|
Vizuális analóg skálán rögzített fájdalomszintek
|
Az érzéstelenítés lejárta után 24 óra és 1 hét
|
|
Klinikai Marginális csontszintek
Időkeret: Klinikailag a kiinduláskor és 3 hónappal az implantátum beültetése után a második szakaszban mérve
|
az implantátum mértéke a csont taréjáig
|
Klinikailag a kiinduláskor és 3 hónappal az implantátum beültetése után a második szakaszban mérve
|
|
Radiográfiai marginális csontszintek
Időkeret: kezdetben 3 hónappal és 4-6 hónappal az implantátum beültetése után
|
a csont taréjának mérése az implantációhoz röntgenfelvételen
|
kezdetben 3 hónappal és 4-6 hónappal az implantátum beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DublinDental
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az adatgyűjtés során a pszeudo anonimizált/kódolt adatok a betegek fogászati táblázataitól elkülönítve, jelszóval védett Dublin Dental University Hospital (DDUH) számítógépen kerülnek mentésre. Az információk bizalmasak maradnak a DDUH egészségügyi dolgozói előtt, akik megtekinthetik a betegek nyilvántartásait.
b) Az adatok begyűjtését követően anonimmá válnak (az azonosító kulcs törlésre kerül). Minden anonimizált adatot jelszóval védett DDUH számítógépen tárolunk, amelyhez csak a nyomozó és a felügyelő fér hozzá.
c) Nem várható, hogy ebből a tanulmányból származnak nyomtatott feljegyzések. d) Az összes adatot az elemzést követően 5 évig biztonságosan megőrizzük a legjobb gyakorlatra vonatkozó előírások szerint. - Öt évvel az eredeti elemzés után minden adatot megsemmisítenek. Minden elektronikus adat véglegesen törlődik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .