Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az L-PRF hatása az implantátum stabilitására és a marginális csontszintekre.

2024. július 18. frissítette: Daniel Merrick, Dublin Dental University Hospital

Véletlenszerű kontrollos klinikai vizsgálat, amely az L-PRF hatását vizsgálja az implantátum stabilitására és a marginális csontszintekre.

Az osseointegráció egy szerkezet és funkcionális csont-csont interfész kialakítására utal, lágy szövetek közbeiktatása nélkül. A sikeres csontintegráció elengedhetetlen az implantátum sikerességéhez, és számos tényezőn múlik, beleértve az implantátum kialakítását, az anyagot, a felületet és a csont állapotát, a műtéti technikát és az implantátum terhelési körülményeit. Az elsődleges implantátum stabilitás az implantátumok behelyezésekor elért biomechanikai stabilitása, amelyet az implantátum mikromozgásával érnek el. Az oszteotómia helyének gyógyulását és új csont képződését követően az implantátum csonthoz való biológiai rögzítése következik be, és ezt másodlagos implantációs stabilitásnak nevezik. Például az osseointegráció esetében számos tényező befolyásolja az elsődleges implantátum stabilitását, beleértve a behelyezési nyomatékot, az implantátum kialakítását, a csont sűrűségét és a műtéti technikát. Az implantátum jövőbeli csontosodási integrációjának eléréséhez először az elsődleges stabilitást kell elérni.

Leukocitákban és vérlemezkékben gazdag fibrint (L-PRF) úgy állítanak elő, hogy a vénás vért IntraSpin® géppel centrifugálják (az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta és CE-jelöléssel rendelkezik in vivo használatra) percenként 2700 fordulattal 12 percig. Az L-PRF-csövekből való eltávolítást követően a fibrinrög elválik a vörösvértest-rögtől. A fibrinrög ezután átkerül a PRF dobozba, és az Xpression™ tálcát a fibrinrögre helyezik, és 5 perc múlva az L-PRF membrán használatra kész.

A hagyományos implantátum beültetés során oszteotómiás vágás történik a gyakorlatban, ami a csont kontrollált törése, ami a helyi vérerek megrepedését eredményezi, ami szinte azonnal elindítja a gyógyulási kaszkádot, beleértve a vérzéscsillapítást, a gyulladást és a sejtek proliferációját és a szövetek érését. Vizsgálatunk az implantátumot az oszteotómia helyén körülvevő leukocita vérlemezkében gazdag fibrint fogja magában foglalni, amely egy robusztus fibrinháló, amely biztosítja a növekedési faktorok progresszív felszabadulását, javítva az angiogenezist, az oszteoblaszt proliferációt és a sejtdifferenciációt. Az L-PRF felhasználása az implantátum beültetése során megpróbálja felgyorsítani a folyamatot azáltal, hogy növekedési faktorokat juttat az implantátum felszínére és a környező csontba, elősegítve a gyógyulási folyamatot. Kísérleti kutatások kimutatták, hogy a molekulák vagy növekedési faktorok bejuttatása az implantátum felületére növelheti az oszteoblasztok aktivitását és javíthatja az implantátum funkcionális integrációját.

A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a vérlemezke növekedési faktorok felhasználása állatmodellekben javítja a sebgyógyulást, a sejtek proliferációját és az implantátum csontosodási integrációját. További preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az L-PRF növelte az új csontképződés sebességét és mennyiségét nyulakban.

Korlátozott számú, a mandibulát nem tartalmazó, kis populációkon végzett humán tesztek pozitív eredményeket mutattak az implantátum stabilitásának javulásával, ha L-PRF-et alkalmaztak az implantátum beültetése során. A témával kapcsolatos jó minőségű klinikai bizonyítékok korlátozottak, és javítani kell, hogy a klinikusok bizonyítékokon alapuló döntéseket hozhassanak az L-PRF felhasználásával kapcsolatban.

A javasolt vizsgálat egy randomizált kontroll vizsgálat lesz, amely az L-PRF implantátumbeültetésben való alkalmazását hasonlítja össze a hagyományos implantátumbeültetéssel. Figyelembe véve a phlebotomia extra lépését és a vérminták centrifugálásához szükséges időt, a szakirodalomnak klinikai előnyt kell mutatnia, ha ezt a technikát a jövőben is alkalmazni kívánják. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiegészítse a rendelkezésre álló klinikai bizonyítékokat, és kezelje a jelenlegi bizonyítékok néhány korlátját, hogy segítse a klinikusokat abban, hogy bizonyítékokon alapuló döntéseket hozzanak arról, hogy használják-e az LPRF-t az implantátum stabilitásának és ezáltal az implantátumok korábbi betöltésének javítására.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Daniel Merrick, BDent Sc
  • Telefonszám: 00353877410480
  • E-mail: merrickd@tcd.ie

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Dublin, Írország, D02F859
        • Toborzás
        • Dublin Dental University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Daniel Merrick, BDent Sc
          • Telefonszám: 00353877410480
          • E-mail: merrickd@tcd.ie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok:

Beteg szint

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége
  • Hajlandó betartani a vizsgálati időbeosztást Hajlandó naplót vezetni a tünetekről
  • Fogászati ​​implantátum(ok) biztosítása a Dublin Dental University Hospital helyszíni szintjén
  • Helyszín: maxilla és mandibula
  • Elegendő csonttérfogat az implantátum beültetéséhez csontgraft/augmentáció nélkül, minimum 6 mm széles alveoláris gerinc normál implantátumok esetén (az implantátum átmérője 4 mm) és legalább 7 mm szélesebb implantátumok esetén (az implantátum átmérője 5 mm)

Kizárási kritériumok:

  • Beteg szint
  • plakk pontszám >20%
  • Vérzési pontszám >20%
  • Dohányzás
  • Kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Olyan szisztémás gyógyszerek alkalmazása, amelyek várhatóan hatással vannak a csontok gyógyulására (pl. biszfoszfonátok)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • a tájékozott beleegyezés megadására való képesség hiánya
  • Korábbi sugárzás a fejben és/vagy a nyakban Helyszín
  • Nem elegendő csonttérfogat az implantátum beültetéséhez, csontgraft/augmentáció szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A leukocitákban és vérlemezkékben gazdag fibrin hatása az implantátum stabilitására és a marginális csontszintre.
Standard implantátum beültetés leukocitákban és vérlemezkékben gazdag fibrinnel
Leukocitákban és vérlemezkékben gazdag fibrinrög kialakulása és beültetése az osteotómia helyére az implantátum beültetése előtt
Placebo Comparator: A standard implantátum beültetés hatása az implantátum stabilitására és a marginális csontszintekre.
szabványos implantátum beültetés
Normál implantátum beültetés leukocita és vérlemezkékben gazdag fibrin nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum stabilitási hányadosa
Időkeret: alapvonal, 3 hónap és 4-6 hónap
Implantátum stabilitási hányados értékeként vettük OSTELL készülékkel
alapvonal, 3 hónap és 4-6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomszintek
Időkeret: Az érzéstelenítés lejárta után 24 óra és 1 hét
Vizuális analóg skálán rögzített fájdalomszintek
Az érzéstelenítés lejárta után 24 óra és 1 hét
Klinikai Marginális csontszintek
Időkeret: Klinikailag a kiinduláskor és 3 hónappal az implantátum beültetése után a második szakaszban mérve
az implantátum mértéke a csont taréjáig
Klinikailag a kiinduláskor és 3 hónappal az implantátum beültetése után a második szakaszban mérve
Radiográfiai marginális csontszintek
Időkeret: kezdetben 3 hónappal és 4-6 hónappal az implantátum beültetése után
a csont taréjának mérése az implantációhoz röntgenfelvételen
kezdetben 3 hónappal és 4-6 hónappal az implantátum beültetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DublinDental

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatgyűjtés során a pszeudo anonimizált/kódolt adatok a betegek fogászati ​​táblázataitól elkülönítve, jelszóval védett Dublin Dental University Hospital (DDUH) számítógépen kerülnek mentésre. Az információk bizalmasak maradnak a DDUH egészségügyi dolgozói előtt, akik megtekinthetik a betegek nyilvántartásait.

b) Az adatok begyűjtését követően anonimmá válnak (az azonosító kulcs törlésre kerül). Minden anonimizált adatot jelszóval védett DDUH számítógépen tárolunk, amelyhez csak a nyomozó és a felügyelő fér hozzá.

c) Nem várható, hogy ebből a tanulmányból származnak nyomtatott feljegyzések. d) Az összes adatot az elemzést követően 5 évig biztonságosan megőrizzük a legjobb gyakorlatra vonatkozó előírások szerint. - Öt évvel az eredeti elemzés után minden adatot megsemmisítenek. Minden elektronikus adat véglegesen törlődik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel