- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06516263
Effet du L-PRF sur la stabilité de l'implant et les niveaux d'os marginal.
Un essai clinique contrôlé randomisé étudiant l'effet du L-PRF sur la stabilité des implants et les niveaux osseux marginaux.
L'ostéointégration fait référence à la formation d'une structure et d'une interface fonctionnelle os-os, sans interposition de tissus mous. Une ostéointégration réussie est impérative pour le succès de l'implant et repose sur un certain nombre de facteurs, notamment la conception de l'implant, le matériau, la surface et la finition, l'état osseux, la technique chirurgicale et les conditions de mise en charge de l'implant. La stabilité primaire de l'implant est la stabilité biomécanique obtenue pour les implants au moment de la pose et est obtenue grâce aux micromouvements de l'implant. Après la cicatrisation du site d'ostéotomie et la formation d'un nouvel os, il en résulte une fixation biologique de l'implant à l'os, appelée stabilité secondaire de l'implant. Comme pour l'ostéointégration, plusieurs facteurs affectent la stabilité primaire de l'implant, notamment le couple d'insertion, la conception de l'implant, la densité osseuse et la technique chirurgicale. Pour parvenir à une future ostéointégration de l’implant, la stabilité primaire doit d’abord être obtenue.
La fibrine riche en leucocytes et en plaquettes (L-PRF) est formée par centrifugation du sang veineux à l'aide d'un appareil IntraSpin® (approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis et marqué CE pour une utilisation in vivo) à 2 700 tours par minute pendant 12 minutes. Après le retrait des tubes L-PRF, le caillot de fibrine est séparé du caillot de globules rouges. Le caillot de fibrine est ensuite transféré dans la boîte PRF et le plateau Xpression™ est placé sur le caillot de fibrine et après 5 minutes la membrane L-PRF est prête à l'emploi.
Lors de la pose traditionnelle d'un implant, il y a une ostéotomie. En termes pratiques, il s'agit d'une fracture contrôlée de l'os entraînant une rupture des vaisseaux sanguins locaux qui déclenche presque immédiatement une cascade de guérison comprenant l'hémostase, l'inflammation et la prolifération des cellules et la maturation des tissus. Notre étude inclura la fibrine riche en plaquettes leucocytaires entourant l'implant au site d'ostéotomie qui est un maillage de fibrine robuste qui permet une libération progressive de facteurs de croissance améliorant l'angiogenèse, la prolifération ostéoblastique et la différenciation cellulaire. L'utilisation du L-PRF pendant la pose de l'implant tente d'accélérer le processus en délivrant des facteurs de croissance à la surface de l'implant et de l'os environnant, favorisant le processus de guérison. Des recherches expérimentales ont montré que l'apport de molécules ou de facteurs de croissance à la surface d'un implant peut augmenter l'activité des ostéoblastes et améliorer l'intégration fonctionnelle de l'implant.
Des tests précliniques ont montré que l'utilisation de facteurs de croissance plaquettaires améliore la cicatrisation des plaies, la prolifération cellulaire et l'ostéointégration des implants dans des modèles animaux. D'autres études précliniques ont montré que le L-PRF augmentait le taux et la quantité de nouvelle formation osseuse chez le lapin.
Des tests humains limités sur de petites populations n'incluant pas la mandibule ont montré des résultats positifs avec une amélioration de la stabilité de l'implant lorsque le L-PRF était utilisé pendant la pose de l'implant. Les preuves cliniques de haute qualité sur ce sujet sont limitées et doivent être améliorées pour permettre aux cliniciens de prendre des décisions fondées sur des preuves sur l'utilisation du L-PRF.
L'étude proposée sera un essai contrôlé randomisé comparant l'utilisation du L-PRF dans la pose d'implants par rapport à la pose d'implants conventionnels. Compte tenu de l'étape supplémentaire de la phlébotomie et du temps nécessaire à la centrifugation des échantillons de sang, la littérature doit montrer un bénéfice clinique si cette technique doit être utilisée à l'avenir. Cette étude vise à compléter les preuves cliniques disponibles et à remédier à certaines des limites des preuves actuelles pour aider les cliniciens à prendre des décisions fondées sur des preuves quant à l'utilisation ou non du LPRF pour améliorer la stabilité des implants et donc une mise en charge plus précoce des implants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniel Merrick, BDent Sc
- Numéro de téléphone: 00353877410480
- E-mail: merrickd@tcd.ie
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ioannis Polyzois, FFD
- Numéro de téléphone: 0035301 6127237
- E-mail: Ioannis.Polyzois@dental.tcd.ie
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, D02F859
- Recrutement
- Dublin Dental University Hospital
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Contact:
- Daniel Merrick, BDent Sc
- Numéro de téléphone: 00353877410480
- E-mail: merrickd@tcd.ie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Critère d'intégration:
Niveau patient
- Homme ou Femme, 18 ans ou plus
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Disposé à respecter le calendrier des rendez-vous pour l'étude Disposé à tenir un journal des symptômes
- Prévu pour la fourniture d'implants dentaires au niveau du site de l'hôpital universitaire dentaire de Dublin
- Localisation : maxillaire et mandibule
- Volume osseux suffisant pour la pose d'implants sans nécessiter de greffe/augmentation osseuse ; crête alvéolaire d'une largeur minimale de 6 mm pour les implants standards (diamètre de l'implant 4 mm) et d'au moins 7 mm pour les implants plus larges (diamètre de l'implant 5 mm)
Critère d'exclusion:
- Niveau patient
- Score de plaque >20 %
- Score de saignement > 20 %
- Fumer du tabac
- Maladie systémique incontrôlée
- Utilisation de médicaments systémiques ayant un impact attendu sur la cicatrisation osseuse (par ex. bisphosphonates)
- Grossesse ou allaitement
- manque de capacité à donner un consentement éclairé
- Rayonnement antérieur à la tête et/ou au cou Niveau du site
- Volume osseux insuffisant pour la pose d’implants, nécessitant une greffe/augmentation osseuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'effet de la fibrine riche en leucocytes et en plaquettes sur la stabilité des implants et les niveaux osseux marginaux.
Pose d'implant standard avec fibrine riche en leucocytes et en plaquettes
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Formation d'un caillot de fibrine riche en leucocytes et en plaquettes et placement dans le site d'ostéotomie avant la pose de l'implant
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Comparateur placebo: L'effet de la pose d'implants standard sur la stabilité de l'implant et les niveaux osseux marginaux.
pose d'implant standard
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Pose d'implant standard sans fibrine riche en leucocytes et en plaquettes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quotient de stabilité de l'implant
Délai: référence, 3 mois et 4-6 mois
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prise comme valeur du quotient de stabilité de l'implant avec un appareil OSTELL
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référence, 3 mois et 4-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de douleur
Délai: Après disparition de l'anesthésie, 24 heures et 1 semaine
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Niveaux de douleur enregistrés sur une échelle visuelle analogique
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Après disparition de l'anesthésie, 24 heures et 1 semaine
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Niveaux osseux marginaux cliniques
Délai: Mesuré cliniquement au départ et 3 mois après la pose de l'implant lors de la chirurgie de deuxième étape
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mesure de l'implant par rapport à la crête osseuse
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Mesuré cliniquement au départ et 3 mois après la pose de l'implant lors de la chirurgie de deuxième étape
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Niveaux radiographiques des os marginaux
Délai: au départ 3 mois et 4 à 6 mois après la pose de l'implant
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mesure de la crête osseuse à implanter sur radiographie
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au départ 3 mois et 4 à 6 mois après la pose de l'implant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DublinDental
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Lors de la collecte, les données pseudo-anonymisées/codées seront enregistrées séparément des dossiers dentaires des patients sur un ordinateur protégé par mot de passe du Dublin Dental University Hospital (DDUH). Les informations resteront confidentielles pour les autres membres du personnel soignant du DDUH, qui peuvent consulter les dossiers des patients.
b) Après la collecte des données, celles-ci seront traitées pour devenir anonymes (la clé d'identification sera supprimée). Toutes les données anonymisées seront stockées sur un ordinateur DDUH protégé par mot de passe avec un accès accordé uniquement à l'enquêteur et au superviseur.
c) Il n'est pas prévu qu'il y ait des enregistrements papier résultant de cette étude d) Toutes les données seront conservées en toute sécurité pendant 5 ans après leur analyse conformément aux règles de bonnes pratiques. - Cinq ans après leur analyse initiale, toutes les données seront détruites. Toutes les données électroniques seront définitivement supprimées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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