- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06516263
Vliv L-PRF na stabilitu implantátu a úrovně okrajové kosti.
Randomizovaná kontrolní klinická studie zkoumající účinek L-PRF na stabilitu implantátu a úrovně okrajové kosti.
Oseointegrace se týká vytvoření struktury a funkčního rozhraní kost-kost bez interpozice měkké tkáně. Úspěšná osseointegrace je nezbytností pro úspěch implantátu a závisí na řadě faktorů, včetně designu implantátu, materiálu, povrchu a stavu kosti, chirurgické techniky a podmínek zatížení implantátu. Primární stabilita implantátu je biomechanická stabilita dosažená u implantátů v době umístění a je dosahována mikropohyby implantátu. Po zhojení místa osteotomie a vytvoření nové kosti dochází k biologické fixaci implantátu ke kosti a nazývá se sekundární stabilita implantátu. Jako u osseointegrace existuje několik faktorů, které ovlivňují stabilitu primárního implantátu, včetně momentu zavádění, designu implantátu, hustoty kosti a chirurgické techniky. K dosažení budoucí oseointegrace implantátu musí být nejprve dosaženo primární stability.
Fibrin bohatý na leukocyty a krevní destičky (L-PRF) se tvoří odstředěním žilní krve pomocí přístroje IntraSpin® (schváleno Úřadem pro potraviny a léčiva v USA a označeno CE pro použití in vivo) při 2700 otáčkách za minutu po dobu 12 minut. Po vyjmutí ze zkumavek L-PRF se fibrinová sraženina oddělí od sraženiny červených krvinek. Fibrinová sraženina se poté přenese do PRF boxu a podnos Xpression™ se umístí na fibrinovou sraženinu a po 5 minutách je L-PRF membrána připravena k použití.
Při tradičním zavádění implantátu dochází k osteotomickému řezu, v praxi jde o kontrolovanou zlomeninu kosti s následkem ruptury lokálních krevních cév, která téměř okamžitě zažehne kaskádu hojení včetně hemostázy, zánětu a proliferace buněk a zrání tkání. Naše studie bude zahrnovat fibrin bohatý na leukocyty, který obklopuje implantát v místě osteotomie, což je robustní fibrinová síť, která poskytuje progresivní uvolňování růstových faktorů zlepšujících angiogenezi, proliferaci osteoblastů a diferenciaci buněk. Využití L-PRF během zavádění implantátu se pokouší urychlit proces dodáním růstových faktorů na povrch implantátu a okolní kosti podporující proces hojení. Experimentální výzkum ukázal, že dodání molekul nebo růstových faktorů na povrch implantátu může zvýšit aktivitu osteoblastů a zlepšit funkční integraci implantátu.
Preklinické testy prokázaly, že využití destičkových růstových faktorů zlepšuje hojení ran, proliferaci buněk a osteointegraci implantátů na zvířecích modelech. Další preklinické studie ukázaly, že L-PRF zvýšil rychlost a množství novotvorby kostí u králíků.
Omezené testy na lidech v malých populacích bez dolní čelisti ukázaly pozitivní výsledky se zlepšením stability implantátu, když byl L-PRF použit během zavádění implantátu. Vysoce kvalitní klinické důkazy na toto téma jsou omezené a je třeba je zlepšit, aby umožnili lékařům činit rozhodnutí o využití L-PRF založená na důkazech.
Navrhovaná studie bude randomizovanou kontrolní studií srovnávající použití L-PRF při zavádění implantátu oproti konvenčnímu umístění implantátu. Vzhledem k dodatečnému kroku flebotomie a času pro centrifugaci vzorků krve musí literatura prokázat klinický přínos, pokud má být tato technika v budoucnu využívána. Tato studie si klade za cíl přidat dostupné klinické důkazy a řešit některá omezení v současných důkazech, aby pomohla lékařům činit rozhodnutí založená na důkazech, zda použít LPRF ke zlepšení stability implantátu, a tím k dřívějšímu zatížení implantátů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniel Merrick, BDent Sc
- Telefonní číslo: 00353877410480
- E-mail: merrickd@tcd.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ioannis Polyzois, FFD
- Telefonní číslo: 0035301 6127237
- E-mail: Ioannis.Polyzois@dental.tcd.ie
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, D02F859
- Nábor
- Dublin Dental University Hospital
-
Kontakt:
- Daniel Merrick, BDent Sc
- Telefonní číslo: 00353877410480
- E-mail: merrickd@tcd.ie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení:
Úroveň pacienta
- Muž nebo žena, 18 let nebo více
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota dodržovat rozvrh studijních schůzek Ochota vést si deník příznaků
- Plánováno poskytování zubních implantátů na úrovni lokality Dublinské zubní nemocnice
- Lokalizace: maxilla a mandibula
- Dostatečný objem kosti pro umístění implantátu bez nutnosti kostního štěpu/augmentace o šířce minimálně 6 mm u standardních implantátů (průměr implantátu 4 mm) a minimálně 7 mm u širších implantátů (průměr implantátu 5 mm)
Kritéria vyloučení:
- Úroveň pacienta
- Skóre plaku >20 %
- Skóre krvácení > 20 %
- Kouření tabáku
- Nekontrolované systémové onemocnění
- Užívání systémových léků s očekávaným vlivem na hojení kostí (např. bisfosfonáty)
- Těhotenství nebo kojení
- nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas
- Předchozí záření do hlavy a/nebo krku Site Level
- Nedostatečný objem kosti pro umístění implantátu vyžadující kostní štěp/augmentaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účinek fibrinu bohatého na leukocyty a krevní destičky na stabilitu implantátu a hladiny okrajových kostí.
Standardní umístění implantátu s fibrinem bohatým na leukocyty a krevní destičky
|
Tvorba fibrinové sraženiny bohaté na leukocyty a krevní destičky a umístění do místa osteotomie před umístěním implantátu
|
|
Komparátor placeba: Vliv standardního umístění implantátu na stabilitu implantátu a úroveň okrajové kosti.
standardní umístění implantátu
|
Standardní umístění implantátu bez fibrinu bohatého na leukocyty a krevní destičky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvocient stability implantátu
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 4-6 měsíců
|
bere se jako hodnota kvocientu stability implantátu s přístrojem OSTELL
|
výchozí stav, 3 měsíce a 4-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně bolesti
Časové okno: Po odeznění anestetika 24 hodin a 1 týden
|
Úrovně bolesti zaznamenané na vizuální analogové stupnici
|
Po odeznění anestetika 24 hodin a 1 týden
|
|
Klinické marginální kostní hladiny
Časové okno: Měřeno klinicky na začátku a 3 měsíce po zavedení implantátu při operaci druhé fáze
|
míra implantátu k hřebenu kosti
|
Měřeno klinicky na začátku a 3 měsíce po zavedení implantátu při operaci druhé fáze
|
|
Radiografické hladiny okrajových kostí
Časové okno: na začátku 3 měsíce a 4-6 měsíců po zavedení implantátu
|
měření hřebene kosti k implantaci na rentgenovém snímku
|
na začátku 3 měsíce a 4-6 měsíců po zavedení implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DublinDental
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Během sběru budou pseudoanonymizovaná/kódovaná data uložena odděleně od zubních tabulek pacientů na heslem chráněném počítači Dublin Dental University Hospital (DDUH). Informace zůstanou důvěrné od ostatních zdravotnických pracovníků DDUH, kteří mohou nahlížet do záznamů pacientů.
b) Po shromáždění údajů budou zpracovány tak, aby se staly anonymními (identifikační klíč bude smazán). Všechna anonymizovaná data budou uložena na heslem chráněném počítači DDUH s přístupem uděleným pouze vyšetřovateli a supervizorovi.
c) Nepředpokládá se, že z této studie budou existovat nějaké tištěné záznamy d) Všechna data budou bezpečně uchovávána po dobu 5 let po jejich analýze v souladu s předpisy o nejlepší praxi. - Pět let po jejich původní analýze budou všechna data zničena. Všechna elektronická data budou trvale smazána.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantát
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy