- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06516263
Efeito do L-PRF na estabilidade do implante e nos níveis ósseos marginais.
Um ensaio clínico de controle randomizado que investiga o efeito do L-PRF na estabilidade do implante e nos níveis ósseos marginais.
A osseointegração refere-se à formação de uma estrutura e interface funcional osso a osso, sem a interposição de tecidos moles. A osseointegração bem-sucedida é fundamental para o sucesso do implante e depende de uma série de fatores, incluindo o design do implante, o material, a superfície e o acabamento do osso, a técnica cirúrgica e as condições de carga do implante. A estabilidade primária do implante é a estabilidade biomecânica alcançada pelos implantes no momento da colocação e é alcançada através de micromovimentos do implante. Após a cicatrização do local da osteotomia e a formação de novo osso, resulta uma fixação biológica do implante ao osso e é referida como estabilidade secundária do implante. Tal como acontece com a osseointegração, existem vários fatores que afetam a estabilidade primária do implante, incluindo o torque de inserção, o desenho do implante, a densidade óssea e a técnica cirúrgica. Para alcançar a futura osseointegração do implante, a estabilidade primária deve primeiro ser alcançada.
A fibrina rica em leucócitos e plaquetas (L-PRF) é formada pela centrifugação do sangue venoso usando uma máquina IntraSpin® (aprovada pela Food and Drug Administration dos EUA e marcada pela CE para uso in vivo) a 2.700 rotações por minuto durante 12 minutos. Após a remoção dos tubos L-PRF, o coágulo de fibrina é separado do coágulo de glóbulos vermelhos. O coágulo de fibrina é então transferido para a caixa PRF e a bandeja Xpression™ é colocada sobre o coágulo de fibrina e após 5 minutos a membrana L-PRF está pronta para uso.
Durante a colocação tradicional do implante, há um corte de osteotomia, em termos práticos, é uma fratura controlada do osso, resultando na ruptura dos vasos sanguíneos locais, o que quase imediatamente desencadeia uma cascata de cura, incluindo hemostasia, inflamação e proliferação de células e maturação de tecidos. Nosso estudo incluirá fibrina rica em plaquetas de leucócitos ao redor do implante no local da osteotomia, que é uma malha de fibrina robusta que fornece uma liberação progressiva de fatores de crescimento, melhorando a angiogênese, proliferação osteoblástica e diferenciação celular. A utilização de L-PRF durante a colocação do implante tenta acelerar o processo, fornecendo fatores de crescimento à superfície do implante e ao osso circundante, promovendo o processo de cicatrização. A pesquisa experimental mostrou que a entrega de moléculas ou fatores de crescimento à superfície de um implante pode aumentar a atividade dos osteoblastos e melhorar a integração funcional do implante.
Testes pré-clínicos demonstraram que a utilização de fatores de crescimento plaquetário melhora a cicatrização de feridas, a proliferação de células e a osseointegração de implantes em modelos animais. Outros estudos pré-clínicos demonstraram que o L-PRF aumentou a taxa e a quantidade de formação óssea nova em coelhos.
Testes humanos limitados em pequenas populações, não incluindo a mandíbula, mostraram resultados positivos com melhoria na estabilidade do implante quando o L-PRF foi utilizado durante a colocação do implante. Evidências clínicas de alta qualidade sobre este tópico são limitadas e devem ser melhoradas para permitir que os médicos tomem decisões baseadas em evidências sobre a utilização do L-PRF.
O estudo proposto será um ensaio de controle randomizado comparando o uso de L-PRF na colocação de implantes versus colocação de implantes convencionais. Considerando a etapa extra da flebotomia e o tempo para centrifugação das amostras de sangue, a literatura deve mostrar um benefício clínico se esta técnica for utilizada no futuro. Este estudo tem como objetivo complementar as evidências clínicas disponíveis e abordar algumas das limitações das evidências atuais para ajudar os médicos a tomar decisões baseadas em evidências sobre a utilização de LPRF para melhorar a estabilidade do implante e, portanto, o carregamento mais precoce dos implantes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Merrick, BDent Sc
- Número de telefone: 00353877410480
- E-mail: merrickd@tcd.ie
Estude backup de contato
- Nome: Ioannis Polyzois, FFD
- Número de telefone: 0035301 6127237
- E-mail: Ioannis.Polyzois@dental.tcd.ie
Locais de estudo
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Dublin, Irlanda, D02F859
- Recrutamento
- Dublin Dental University Hospital
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Contato:
- Daniel Merrick, BDent Sc
- Número de telefone: 00353877410480
- E-mail: merrickd@tcd.ie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão:
Nível do Paciente
- Masculino ou Feminino, maior de 18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Disposto a cumprir o cronograma de consultas do estudo Disposto a manter um diário de sintomas
- Planejado para fornecimento de implante(s) dentário(s) no nível do site do Dublin Dental University Hospital
- Localização: maxila e mandíbula
- Volume ósseo suficiente para colocação de implantes sem necessidade de enxerto/aumento ósseo com largura mínima de 6mm para implantes padrão (diâmetro de implante 4mm) e de mínimo 7mm para implantes mais largos (diâmetro de implante 5mm)
Critério de exclusão:
- Nível do Paciente
- Pontuação de placa >20%
- Pontuação de sangramento >20%
- Fumar tabaco
- Doença sistêmica não controlada
- Uso de medicamentos sistêmicos com impacto esperado na consolidação óssea (ex. bisfosfonatos)
- Gravidez ou lactação
- falta de capacidade para dar consentimento informado
- Radiação anterior na cabeça e/ou pescoço Nível do local
- Volume ósseo insuficiente para colocação do implante, necessitando de enxerto/aumento ósseo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: O efeito da fibrina rica em leucócitos e plaquetas na estabilidade do implante e nos níveis ósseos marginais.
Colocação de implante padrão com fibrina rica em leucócitos e plaquetas
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Formação de um coágulo de fibrina rico em leucócitos e plaquetas e colocação no local da osteotomia antes da colocação do implante
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Comparador de Placebo: O efeito da colocação padrão do implante na estabilidade do implante e nos níveis ósseos marginais.
colocação de implante padrão
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Colocação de implante padrão sem fibrina rica em leucócitos e plaquetas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quociente de estabilidade do implante
Prazo: linha de base, 3 meses e 4-6 meses
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tomado como valor do quociente de estabilidade do implante com um dispositivo OSTELL
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linha de base, 3 meses e 4-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de dor
Prazo: Após o efeito da anestesia, 24 horas e 1 semana
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Níveis de dor registrados na Escala Visual Analógica
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Após o efeito da anestesia, 24 horas e 1 semana
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Níveis ósseos marginais clínicos
Prazo: Medido clinicamente no início e 3 meses após a colocação do implante na cirurgia de segundo estágio
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medida do implante até a crista do osso
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Medido clinicamente no início e 3 meses após a colocação do implante na cirurgia de segundo estágio
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Níveis ósseos marginais radiográficos
Prazo: no início do estudo 3 meses e 4-6 meses após a colocação do implante
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medição da crista óssea a ser implantada na radiografia
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no início do estudo 3 meses e 4-6 meses após a colocação do implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DublinDental
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Durante a coleta, os dados pseudoanonimizados/codificados serão salvos separadamente dos prontuários odontológicos dos pacientes em um computador protegido por senha do Dublin Dental University Hospital (DDUH). As informações permanecerão confidenciais para outros profissionais de saúde do DDUH, que poderão visualizar os registros dos pacientes.
b) Após a recolha dos dados, estes serão processados para se tornarem anónimos (a chave de identificação será eliminada). Todos os dados anonimizados serão armazenados em um computador DDUH protegido por senha, com acesso concedido apenas ao investigador e supervisor.
c) Não se prevê que existam quaisquer registos impressos resultantes deste estudo. d) Todos os dados serão retidos de forma segura durante 5 anos após a sua análise de acordo com os regulamentos de melhores práticas. - Cinco anos após a sua análise original, todos os dados serão destruídos. Todos os dados eletrônicos serão excluídos permanentemente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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