Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito do L-PRF na estabilidade do implante e nos níveis ósseos marginais.

18 de julho de 2024 atualizado por: Daniel Merrick, Dublin Dental University Hospital

Um ensaio clínico de controle randomizado que investiga o efeito do L-PRF na estabilidade do implante e nos níveis ósseos marginais.

A osseointegração refere-se à formação de uma estrutura e interface funcional osso a osso, sem a interposição de tecidos moles. A osseointegração bem-sucedida é fundamental para o sucesso do implante e depende de uma série de fatores, incluindo o design do implante, o material, a superfície e o acabamento do osso, a técnica cirúrgica e as condições de carga do implante. A estabilidade primária do implante é a estabilidade biomecânica alcançada pelos implantes no momento da colocação e é alcançada através de micromovimentos do implante. Após a cicatrização do local da osteotomia e a formação de novo osso, resulta uma fixação biológica do implante ao osso e é referida como estabilidade secundária do implante. Tal como acontece com a osseointegração, existem vários fatores que afetam a estabilidade primária do implante, incluindo o torque de inserção, o desenho do implante, a densidade óssea e a técnica cirúrgica. Para alcançar a futura osseointegração do implante, a estabilidade primária deve primeiro ser alcançada.

A fibrina rica em leucócitos e plaquetas (L-PRF) é formada pela centrifugação do sangue venoso usando uma máquina IntraSpin® (aprovada pela Food and Drug Administration dos EUA e marcada pela CE para uso in vivo) a 2.700 rotações por minuto durante 12 minutos. Após a remoção dos tubos L-PRF, o coágulo de fibrina é separado do coágulo de glóbulos vermelhos. O coágulo de fibrina é então transferido para a caixa PRF e a bandeja Xpression™ é colocada sobre o coágulo de fibrina e após 5 minutos a membrana L-PRF está pronta para uso.

Durante a colocação tradicional do implante, há um corte de osteotomia, em termos práticos, é uma fratura controlada do osso, resultando na ruptura dos vasos sanguíneos locais, o que quase imediatamente desencadeia uma cascata de cura, incluindo hemostasia, inflamação e proliferação de células e maturação de tecidos. Nosso estudo incluirá fibrina rica em plaquetas de leucócitos ao redor do implante no local da osteotomia, que é uma malha de fibrina robusta que fornece uma liberação progressiva de fatores de crescimento, melhorando a angiogênese, proliferação osteoblástica e diferenciação celular. A utilização de L-PRF durante a colocação do implante tenta acelerar o processo, fornecendo fatores de crescimento à superfície do implante e ao osso circundante, promovendo o processo de cicatrização. A pesquisa experimental mostrou que a entrega de moléculas ou fatores de crescimento à superfície de um implante pode aumentar a atividade dos osteoblastos e melhorar a integração funcional do implante.

Testes pré-clínicos demonstraram que a utilização de fatores de crescimento plaquetário melhora a cicatrização de feridas, a proliferação de células e a osseointegração de implantes em modelos animais. Outros estudos pré-clínicos demonstraram que o L-PRF aumentou a taxa e a quantidade de formação óssea nova em coelhos.

Testes humanos limitados em pequenas populações, não incluindo a mandíbula, mostraram resultados positivos com melhoria na estabilidade do implante quando o L-PRF foi utilizado durante a colocação do implante. Evidências clínicas de alta qualidade sobre este tópico são limitadas e devem ser melhoradas para permitir que os médicos tomem decisões baseadas em evidências sobre a utilização do L-PRF.

O estudo proposto será um ensaio de controle randomizado comparando o uso de L-PRF na colocação de implantes versus colocação de implantes convencionais. Considerando a etapa extra da flebotomia e o tempo para centrifugação das amostras de sangue, a literatura deve mostrar um benefício clínico se esta técnica for utilizada no futuro. Este estudo tem como objetivo complementar as evidências clínicas disponíveis e abordar algumas das limitações das evidências atuais para ajudar os médicos a tomar decisões baseadas em evidências sobre a utilização de LPRF para melhorar a estabilidade do implante e, portanto, o carregamento mais precoce dos implantes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Daniel Merrick, BDent Sc
  • Número de telefone: 00353877410480
  • E-mail: merrickd@tcd.ie

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Dublin, Irlanda, D02F859
        • Recrutamento
        • Dublin Dental University Hospital
        • Contato:
          • Daniel Merrick, BDent Sc
          • Número de telefone: 00353877410480
          • E-mail: merrickd@tcd.ie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão:

Nível do Paciente

  • Masculino ou Feminino, maior de 18 anos
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Disposto a cumprir o cronograma de consultas do estudo Disposto a manter um diário de sintomas
  • Planejado para fornecimento de implante(s) dentário(s) no nível do site do Dublin Dental University Hospital
  • Localização: maxila e mandíbula
  • Volume ósseo suficiente para colocação de implantes sem necessidade de enxerto/aumento ósseo com largura mínima de 6mm para implantes padrão (diâmetro de implante 4mm) e de mínimo 7mm para implantes mais largos (diâmetro de implante 5mm)

Critério de exclusão:

  • Nível do Paciente
  • Pontuação de placa >20%
  • Pontuação de sangramento >20%
  • Fumar tabaco
  • Doença sistêmica não controlada
  • Uso de medicamentos sistêmicos com impacto esperado na consolidação óssea (ex. bisfosfonatos)
  • Gravidez ou lactação
  • falta de capacidade para dar consentimento informado
  • Radiação anterior na cabeça e/ou pescoço Nível do local
  • Volume ósseo insuficiente para colocação do implante, necessitando de enxerto/aumento ósseo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O efeito da fibrina rica em leucócitos e plaquetas na estabilidade do implante e nos níveis ósseos marginais.
Colocação de implante padrão com fibrina rica em leucócitos e plaquetas
Formação de um coágulo de fibrina rico em leucócitos e plaquetas e colocação no local da osteotomia antes da colocação do implante
Comparador de Placebo: O efeito da colocação padrão do implante na estabilidade do implante e nos níveis ósseos marginais.
colocação de implante padrão
Colocação de implante padrão sem fibrina rica em leucócitos e plaquetas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quociente de estabilidade do implante
Prazo: linha de base, 3 meses e 4-6 meses
tomado como valor do quociente de estabilidade do implante com um dispositivo OSTELL
linha de base, 3 meses e 4-6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de dor
Prazo: Após o efeito da anestesia, 24 horas e 1 semana
Níveis de dor registrados na Escala Visual Analógica
Após o efeito da anestesia, 24 horas e 1 semana
Níveis ósseos marginais clínicos
Prazo: Medido clinicamente no início e 3 meses após a colocação do implante na cirurgia de segundo estágio
medida do implante até a crista do osso
Medido clinicamente no início e 3 meses após a colocação do implante na cirurgia de segundo estágio
Níveis ósseos marginais radiográficos
Prazo: no início do estudo 3 meses e 4-6 meses após a colocação do implante
medição da crista óssea a ser implantada na radiografia
no início do estudo 3 meses e 4-6 meses após a colocação do implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DublinDental

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Durante a coleta, os dados pseudoanonimizados/codificados serão salvos separadamente dos prontuários odontológicos dos pacientes em um computador protegido por senha do Dublin Dental University Hospital (DDUH). As informações permanecerão confidenciais para outros profissionais de saúde do DDUH, que poderão visualizar os registros dos pacientes.

b) Após a recolha dos dados, estes serão processados ​​para se tornarem anónimos (a chave de identificação será eliminada). Todos os dados anonimizados serão armazenados em um computador DDUH protegido por senha, com acesso concedido apenas ao investigador e supervisor.

c) Não se prevê que existam quaisquer registos impressos resultantes deste estudo. d) Todos os dados serão retidos de forma segura durante 5 anos após a sua análise de acordo com os regulamentos de melhores práticas. - Cinco anos após a sua análise original, todos os dados serão destruídos. Todos os dados eletrônicos serão excluídos permanentemente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever