Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av L-PRF på implantatstabilitet och marginella bennivåer.

18 juli 2024 uppdaterad av: Daniel Merrick, Dublin Dental University Hospital

En randomiserad kontroll klinisk studie som undersöker effekten av L-PRF på implantatstabilitet och marginella bennivåer.

Osseointegration hänvisar till bildandet av en struktur och funktionell gränsyta mellan ben och ben, utan mellanliggande mjukvävnad. Framgångsrik osseointegration är absolut nödvändig för att implantatet ska lyckas och förlitar sig på ett antal faktorer, inklusive implantatdesign, material, yta och finish, benstatus, kirurgisk teknik och implantatbelastningsförhållanden. Primär implantatstabilitet är den biomekaniska stabiliteten som uppnås för implantat vid tidpunkten för placeringen och uppnås genom mikrorörelser av implantatet. Efter läkning av osteotomistället och bildning av nytt ben uppstår en biologisk fixering av implantatet vid ben, vilket kallas sekundär implantatstabilitet. Som med osseointegration, finns det flera faktorer som påverkar det primära implantatets stabilitet, inklusive insättningsmoment, implantatdesign, bentäthet och kirurgisk teknik. För att uppnå framtida implantat osseointegration måste primär stabilitet först uppnås.

Leukocyt- och blodplättsrikt fibrin (L-PRF) bildas genom att centrifugera venöst blod med en IntraSpin®-maskin (godkänd av U.S. Food and Drug Administration och CE-märkt för användning in vivo) med 2700 varv per minut i 12 minuter. Efter avlägsnande från L-PRF-rören separeras fibrinproppen från den röda blodkroppen. Fibrinklumpen överförs sedan till PRF-lådan och Xpression™-brickan placeras över fibrinklumpen och efter 5 minuter är L-PRF-membranet klart för användning.

Under den traditionella implantatplaceringen sker ett osteotomisnitt i praktiska termer är en kontrollerad fraktur av benet som resulterar i bristning av lokala blodkärl som nästan omedelbart utlöser en kaskad av läkning inklusive hemostas, inflammation och cellproliferation och vävnadsmognad. Vår studie kommer att inkludera leukocyttrombocytrik fibrin som omger implantatet vid osteotomistället, vilket är ett robust fibrinnät som ger en progressiv frisättning av tillväxtfaktorer som förbättrar angiogenes, osteoblastisk proliferation och celldifferentiering. L-PRF-användning under implantatplacering försöker påskynda processen genom att tillföra tillväxtfaktorer till implantatets yta och omgivande ben, vilket främjar läkningsprocessen. Experimentell forskning har visat att leverans av molekyler eller tillväxtfaktorer till implantatets yta kan öka osteoblastaktiviteten och förbättra funktionell integrering av implantatet.

Prekliniska tester har visat att användningen av trombocyttillväxtfaktorer förbättrar sårläkning, cellproliferation och implantat osseointegration i djurmodeller. Ytterligare prekliniska studier har visat att L-PRF ökade hastigheten och mängden ny benbildning hos kaniner.

Begränsade mänskliga tester i små populationer som inte inkluderar underkäken har visat positiva resultat med förbättrad implantatstabilitet när L-PRF användes under implantatplacering. Högkvalitativa kliniska bevis på detta ämne är begränsade och måste förbättras så att läkare kan fatta evidensbaserade beslut om L-PRF-användning.

Den föreslagna studien kommer att vara en randomiserad kontrollstudie som jämför användningen av L-PRF vid implantatplacering kontra konventionell implantatplacering. Med tanke på det extra steget med flebotomi och tid för centrifugering av blodproverna måste litteraturen visa en klinisk fördel om denna teknik ska kunna användas i framtiden. Denna studie syftar till att lägga till tillgängliga kliniska bevis och ta itu med några av begränsningarna i nuvarande bevis för att hjälpa kliniker att fatta evidensbaserade beslut om huruvida de ska använda LPRF för att förbättra implantatets stabilitet och därmed tidigare laddning av implantat.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Daniel Merrick, BDent Sc
  • Telefonnummer: 00353877410480
  • E-post: merrickd@tcd.ie

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Dublin, Irland, D02F859
        • Rekrytering
        • Dublin Dental University Hospital
        • Kontakt:
          • Daniel Merrick, BDent Sc
          • Telefonnummer: 00353877410480
          • E-post: merrickd@tcd.ie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:

Patientnivå

  • Man eller kvinna, 18 år eller äldre
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Villig att följa studietidsplanen Villlig att föra en dagbok över symtom
  • Planerad för tillhandahållande av tandimplantat på Dublin Dental University Hospital Site Level
  • Plats: överkäken och underkäken
  • Tillräcklig benvolym för implantatplacering utan behov av bentransplantat/förstärkning av en alveolär kant på minst 6 mm bredd för standardimplantat (implantatdiameter 4 mm) och minst 7 mm för bredare implantat (implantatdiameter 5 mm)

Exklusions kriterier:

  • Patientnivå
  • Plackpoäng >20 %
  • Blödningsresultat >20 %
  • Tobaksrökning
  • Okontrollerad systemisk sjukdom
  • Användning av systemiska läkemedel med förväntad effekt på benläkning (t.ex. bisfosfonater)
  • Graviditet eller amning
  • bristande förmåga att ge informerat samtycke
  • Tidigare strålning till huvud och/eller nacke Platsnivå
  • Otillräcklig benvolym för implantatplacering, vilket kräver bentransplantation/förstärkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Effekten av leukocyt- och blodplättsrikt fibrin på implantatets stabilitet och marginella bennivåer.
Standardimplantatplacering med leukocyt- och blodplättsrikt fibrin
Bildning av en leukocyt- och blodplättsrik fibrinpropp och placering på osteotomiplatsen före implantatplacering
Placebo-jämförare: Effekten av standardimplantatplacering på implantatets stabilitet och marginella bennivåer.
standard implantatplacering
Standardimplantatplacering utan leukocyt- och blodplättsrikt fibrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatstabilitetskvot
Tidsram: baslinje, 3 månader och 4-6 månader
tas som implantatstabilitetskvotvärde med en OSTELL-enhet
baslinje, 3 månader och 4-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivåer
Tidsram: Efter att bedövningen har tagit slut, 24 timmar och 1 vecka
Smärtnivåer registrerade på Visual Analogue Scale
Efter att bedövningen har tagit slut, 24 timmar och 1 vecka
Kliniska marginella bennivåer
Tidsram: Mäts kliniskt vid baslinjen och 3 månader efter implantatplacering vid operation i andra steget
mått på implantat till benkammen
Mäts kliniskt vid baslinjen och 3 månader efter implantatplacering vid operation i andra steget
Radiografiska marginella bennivåer
Tidsram: vid baslinjen 3 månader och 4-6 månader efter implantatplacering
mätning av benkammen som ska implanteras på röntgenbild
vid baslinjen 3 månader och 4-6 månader efter implantatplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2024

Första postat (Faktisk)

23 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DublinDental

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Under insamlingen kommer de pseudoanonymiserade/kodade uppgifterna att sparas separat från patienternas tanddiagram på en lösenordsskyddad Dublin Dental University Hospital (DDUH) dator. Informationen kommer att förbli konfidentiell från annan DDUH-vårdpersonal, som kan se patienternas journaler.

b) Efter insamling av uppgifterna kommer de att behandlas för att bli anonyma (identifikationsnyckeln kommer att raderas). All anonymiserad data kommer att lagras på en lösenordsskyddad DDUH-dator med åtkomst som endast ges till utredaren och handledaren.

c) Det förväntas inte att det kommer att finnas några papperskopior som härrör från denna studie. d) Alla data kommer att bevaras säkert i 5 år efter analysen enligt best practice-föreskrifter. – Fem år efter deras ursprungliga analys kommer all data att förstöras. All elektronisk data kommer att raderas permanent.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera