- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06516263
Effect van L-PRF op de stabiliteit van het implantaat en de marginale botniveaus.
Een klinisch onderzoek met gerandomiseerde controle waarin het effect van L-PRF op de stabiliteit van implantaten en de marginale botniveaus wordt onderzocht.
Osseo-integratie verwijst naar de vorming van een structuur en een functioneel bot-tot-bot grensvlak, zonder tussenkomst van zacht weefsel. Succesvolle osseo-integratie is absoluut noodzakelijk voor het succes van implantaten en is afhankelijk van een aantal factoren, waaronder implantaatontwerp, materiaal, oppervlak en afwerking van de botstatus, chirurgische techniek en implantaatbelastingsomstandigheden. Primaire implantaatstabiliteit is de biomechanische stabiliteit die wordt bereikt voor implantaten op het moment van plaatsing en wordt bereikt door microbewegingen van het implantaat. Na genezing van de osteotomieplaats en vorming van nieuw bot ontstaat er een biologische fixatie van het implantaat aan het bot, dit wordt secundaire implantaatstabiliteit genoemd. Net als bij osseo-integratie zijn er verschillende factoren die de primaire stabiliteit van het implantaat beïnvloeden, waaronder het inbrengmoment, het ontwerp van het implantaat, de botdichtheid en de chirurgische techniek. Om toekomstige osseo-integratie van implantaten te bereiken, moet eerst primaire stabiliteit worden bereikt.
Leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine (L-PRF) wordt gevormd door veneus bloed te centrifugeren met behulp van een IntraSpin®-machine (goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration en CE-gemarkeerd voor in vivo gebruik) bij 2700 omwentelingen per minuut gedurende 12 minuten. Na verwijdering uit de L-PRF-buisjes wordt het fibrinestolsel gescheiden van het rode bloedcelstolsel. Het fibrinestolsel wordt vervolgens overgebracht naar de PRF-box en de Xpression™-tray wordt over het fibrinestolsel geplaatst en na 5 minuten is het L-PRF-membraan klaar voor gebruik.
Tijdens de traditionele plaatsing van implantaten wordt er een osteotomie uitgevoerd. In praktische termen is dit een gecontroleerde botbreuk die resulteert in het scheuren van lokale bloedvaten, wat vrijwel onmiddellijk een cascade van genezing teweegbrengt, waaronder hemostase, ontsteking en proliferatie van cellen en weefselrijping. Onze studie omvat onder meer leukocytenbloedplaatjesrijk fibrine dat het implantaat op de osteotomieplaats omringt. Dit is een robuust fibrinegaas dat zorgt voor een progressieve afgifte van groeifactoren die de angiogenese, osteoblastische proliferatie en celdifferentiatie verbeteren. Het gebruik van L-PRF tijdens de plaatsing van implantaten probeert het proces te versnellen door groeifactoren aan het oppervlak van het implantaat en het omliggende bot af te geven, wat het genezingsproces bevordert. Experimenteel onderzoek heeft aangetoond dat de afgifte van moleculen of groeifactoren aan het oppervlak van een implantaat de osteoblastactiviteit kan verhogen en de functionele integratie van het implantaat kan verbeteren.
Preklinische tests hebben aangetoond dat het gebruik van groeifactoren voor bloedplaatjes de wondgenezing, celproliferatie en osseo-integratie van implantaten in diermodellen verbetert. Verdere preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat L-PRF de snelheid en hoeveelheid nieuwe botvorming bij konijnen verhoogde.
Beperkte tests op mensen bij kleine populaties, exclusief de onderkaak, hebben positieve resultaten opgeleverd met een verbetering van de implantaatstabiliteit wanneer L-PRF werd gebruikt tijdens de plaatsing van het implantaat. Klinisch bewijs van hoge kwaliteit over dit onderwerp is beperkt en moet worden verbeterd om artsen in staat te stellen op bewijs gebaseerde beslissingen te nemen over het gebruik van L-PRF.
Het voorgestelde onderzoek zal een gerandomiseerde controlestudie zijn waarin het gebruik van L-PRF bij implantaatplaatsing wordt vergeleken met conventionele implantaatplaatsing. Gezien de extra stap van aderlaten en de tijd voor het centrifugeren van de bloedmonsters moet de literatuur een klinisch voordeel aantonen als deze techniek in de toekomst zal worden gebruikt. Deze studie heeft tot doel het beschikbare klinische bewijsmateriaal aan te vullen en enkele van de beperkingen in het huidige bewijsmateriaal aan te pakken, zodat artsen op bewijs gebaseerde beslissingen kunnen nemen over het al dan niet gebruiken van LPRF om de stabiliteit van implantaten te verbeteren en daarmee het eerder laden van implantaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Merrick, BDent Sc
- Telefoonnummer: 00353877410480
- E-mail: merrickd@tcd.ie
Studie Contact Back-up
- Naam: Ioannis Polyzois, FFD
- Telefoonnummer: 0035301 6127237
- E-mail: Ioannis.Polyzois@dental.tcd.ie
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, D02F859
- Werving
- Dublin Dental University Hospital
-
Contact:
- Daniel Merrick, BDent Sc
- Telefoonnummer: 00353877410480
- E-mail: merrickd@tcd.ie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
Patiëntniveau
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om het schema voor onderzoeksafspraken na te leven. Bereid om een dagboek met symptomen bij te houden
- Gepland voor de levering van tandheelkundige implantaten op locatieniveau van het Dublin Dental University Hospital
- Locatie: bovenkaak en onderkaak
- Voldoende botvolume voor implantaatplaatsing zonder de noodzaak van een bottransplantaat/augmentatie van minimaal 6 mm breed voor standaardimplantaten (implantaatdiameter 4 mm) en van minimaal 7 mm voor bredere implantaten (implantaatdiameter 5 mm)
Uitsluitingscriteria:
- Patiëntniveau
- Plaquescore >20%
- Bloedingsscore >20%
- Tabak roken
- Ongecontroleerde systemische ziekte
- Gebruik van systemische medicijnen met een verwachte impact op de botgenezing (bijv. bisfosfonaten)
- Zwangerschap of borstvoeding
- gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Eerdere bestraling van hoofd en/of nek Locatieniveau
- Onvoldoende botvolume voor plaatsing van het implantaat, waardoor bottransplantaat/augmentatie nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het effect van leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine op de stabiliteit van implantaten en de marginale botniveaus.
Standaardplaatsing van implantaten met leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine
|
Vorming van een leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrinestolsel en plaatsing in de osteotomieplaats voorafgaand aan plaatsing van het implantaat
|
|
Placebo-vergelijker: Het effect van standaard implantaatplaatsing op de stabiliteit van het implantaat en het marginale botniveau.
standaard plaatsing van implantaten
|
Standaard implantaatplaatsing zonder leukocyten- en bloedplaatjesrijk fibrine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteitsquotiënt van het implantaat
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden en 4-6 maanden
|
genomen als implantaatstabiliteitsquotiëntwaarde met een OSTELL-apparaat
|
basislijn, 3 maanden en 4-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn niveaus
Tijdsspanne: Nadat de verdoving is uitgewerkt, 24 uur en 1 week
|
Pijnniveaus geregistreerd op visueel analoge schaal
|
Nadat de verdoving is uitgewerkt, 24 uur en 1 week
|
|
Klinische marginale botniveaus
Tijdsspanne: Klinisch gemeten bij baseline en 3 maanden na plaatsing van het implantaat tijdens de tweede fase van de operatie
|
maat van implantaat tot botkam
|
Klinisch gemeten bij baseline en 3 maanden na plaatsing van het implantaat tijdens de tweede fase van de operatie
|
|
Radiografische marginale botniveaus
Tijdsspanne: bij aanvang 3 maanden en 4-6 maanden na plaatsing van het implantaat
|
meting van de botkam voor implantatie op röntgenfoto
|
bij aanvang 3 maanden en 4-6 maanden na plaatsing van het implantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DublinDental
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Tijdens het verzamelen worden de pseudo-geanonimiseerde/gecodeerde gegevens afzonderlijk van de tandheelkundige kaarten van de patiënt opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer van het Dublin Dental University Hospital (DDUH). De informatie blijft vertrouwelijk voor ander DDUH-zorgpersoneel, dat de dossiers van patiënten kan inzien.
b) Na het verzamelen van de gegevens worden ze verwerkt om ze anoniem te maken (de identificatiesleutel wordt verwijderd). Alle geanonimiseerde gegevens worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde DDUH-computer, waartoe alleen de onderzoeker en supervisor toegang hebben.
c) Er wordt niet verwacht dat er uit dit onderzoek papieren documenten zullen voortkomen. d) Alle gegevens zullen veilig bewaard worden gedurende 5 jaar na hun analyse, in overeenstemming met de best practice regelgeving. - Vijf jaar na hun oorspronkelijke analyse worden alle gegevens vernietigd. Alle elektronische gegevens worden permanent verwijderd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .