L-PRF가 임플란트 안정성과 변연골 수준에 미치는 영향.
L-PRF가 임플란트 안정성과 변연골 수준에 미치는 영향을 조사하는 무작위 대조 임상 시험.
골유착(Osseointegration)은 연조직의 개입 없이 구조와 기능적 뼈-뼈 경계면이 형성되는 것을 의미합니다. 성공적인 골유착은 임플란트 성공에 필수적이며 임플란트 디자인, 재료, 표면 및 골 마무리 상태, 수술 기술 및 임플란트 로딩 조건을 포함한 여러 요소에 따라 달라집니다. 일차 임플란트 안정성은 식립 시 임플란트에 대해 달성되는 생체 역학적 안정성이며 임플란트의 미세 움직임을 통해 달성됩니다. 절골술 부위가 치유되고 새로운 뼈가 형성된 후 임플란트가 뼈에 생물학적으로 고정되는 것을 2차 임플란트 안정성이라고 합니다. 골유착과 같이 삽입 토크, 임플란트 디자인, 골밀도, 수술 기법 등 일차 임플란트 안정성에 영향을 미치는 여러 요소가 있습니다. 미래의 임플란트 골유착을 위해서는 일차적인 안정성이 먼저 이루어져야 합니다.
백혈구 및 혈소판이 풍부한 피브린(L-PRF)은 IntraSpin® 기계(미국 식품의약국(FDA) 승인 및 체내 사용에 대한 CE 마크)을 사용하여 분당 2700회전으로 12분 동안 정맥혈을 원심분리하여 형성됩니다. L-PRF 튜브에서 제거한 후 피브린 응고물은 적혈구 응고물에서 분리됩니다. 그런 다음 피브린 응고물을 PRF 상자로 옮기고 Xpression™ 트레이를 피브린 응고물 위에 놓으면 5분 후에 L-PRF 멤브레인을 사용할 수 있습니다.
전통적인 임플란트 식립 과정에서 절골술 절단은 실질적으로 뼈의 통제된 골절로 인해 국소 혈관이 파열되어 지혈, 염증, 세포 증식 및 조직 성숙을 포함한 일련의 치유가 거의 즉각적으로 촉발됩니다. 우리의 연구에는 혈관 신생, 조골 세포 증식 및 세포 분화를 개선하는 성장 인자의 점진적인 방출을 제공하는 견고한 피브린 메쉬인 절골술 부위의 임플란트를 둘러싼 백혈구 혈소판이 풍부한 피브린이 포함됩니다. 임플란트 식립 중 L-PRF 활용은 임플란트 표면과 주변 뼈에 성장 인자를 전달하여 치유 과정을 촉진함으로써 과정을 촉진합니다. 실험적 연구에 따르면 임플란트 표면에 분자 또는 성장 인자를 전달하면 조골세포 활동이 증가하고 임플란트의 기능적 통합이 향상될 수 있는 것으로 나타났습니다.
전임상 시험에서는 혈소판 성장 인자의 활용이 동물 모델에서 상처 치유, 세포 증식 및 임플란트 골유착을 개선하는 것으로 나타났습니다. 추가 전임상 연구에서는 L-PRF가 토끼의 새로운 뼈 형성 속도와 양을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
하악을 포함하지 않는 소규모 인구 집단을 대상으로 한 제한된 인체 테스트에서는 임플란트 식립 중에 L-PRF를 활용했을 때 임플란트 안정성이 향상되는 긍정적인 결과가 나타났습니다. 이 주제에 대한 고품질 임상 증거는 제한되어 있으며 임상의가 L-PRF 활용에 대해 증거 기반 결정을 내릴 수 있도록 개선되어야 합니다.
제안된 연구는 임플란트 식립 시 L-PRF 사용과 기존 임플란트 식립을 비교하는 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 정맥 절개술의 추가 단계와 혈액 샘플 원심분리 시간을 고려할 때 이 기술을 미래에 활용하려면 문헌에서 임상적 이점을 보여야 합니다. 이 연구의 목표는 이용 가능한 임상 증거를 추가하고 임상의가 임플란트 안정성을 개선하여 임플란트의 조기 로딩을 개선하기 위해 LPRF를 활용할지 여부에 대한 증거 기반 결정을 내릴 수 있도록 지원하기 위해 현재 증거의 일부 제한 사항을 해결하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Merrick, BDent Sc
- 전화번호: 00353877410480
- 이메일: merrickd@tcd.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Ioannis Polyzois, FFD
- 전화번호: 0035301 6127237
- 이메일: Ioannis.Polyzois@dental.tcd.ie
연구 장소
-
-
-
Dublin, 아일랜드, D02F859
- 모병
- Dublin Dental University Hospital
-
연락하다:
- Daniel Merrick, BDent Sc
- 전화번호: 00353877410480
- 이메일: merrickd@tcd.ie
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 포함 기준:
환자 수준
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 사전 동의 제공 능력
- 연구 약속 일정을 기꺼이 준수할 의향이 있음 증상에 대한 일기를 작성할 의향이 있음
- Dublin Dental University Hospital Site Level에서 치과 임플란트 제공 계획
- 위치: 상악 및 하악
- 뼈 이식/확대 필요 없이 임플란트 식립을 위한 충분한 뼈 부피, 표준 임플란트(임플란트 직경 4mm)의 경우 최소 6mm 너비, 더 넓은 임플란트(임플란트 직경 5mm)의 경우 최소 7mm
제외 기준:
- 환자 수준
- 플라크 점수 >20%
- 출혈 점수 >20%
- 담배 흡연
- 조절되지 않는 전신 질환
- 뼈 치유에 영향을 미칠 것으로 예상되는 전신 약물 사용(예: 비스포스포네이트)
- 임신 또는 수유
- 사전 동의를 제공할 능력이 부족함
- 머리 및/또는 목에 대한 이전 방사선 조사 현장 수준
- 임플란트 식립을 위한 뼈의 양이 부족하여 뼈 이식/확대술이 필요함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 백혈구와 혈소판이 풍부한 피브린이 임플란트 안정성과 한계골 수준에 미치는 영향.
백혈구와 혈소판이 풍부한 피브린을 이용한 표준 임플란트 식립
|
백혈구와 혈소판이 풍부한 섬유소 응고가 형성되고 임플란트 식립 전 절골 부위에 배치됩니다.
|
|
위약 비교기: 표준 임플란트 식립이 임플란트 안정성과 변연골 수준에 미치는 영향.
표준 임플란트 식립
|
백혈구와 혈소판이 풍부한 섬유소가 없는 표준 임플란트 식립
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 안정성 지수
기간: 기준, 3개월, 4~6개월
|
OSTELL 장치를 사용하여 임플란트 안정성 지수 값으로 사용
|
기준, 3개월, 4~6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 수준
기간: 마취가 풀린 후 24시간 1주일
|
시각적 아날로그 척도로 기록된 통증 수준
|
마취가 풀린 후 24시간 1주일
|
|
임상적 한계골 수준
기간: 2단계 수술 시 베이스라인과 임플란트 식립 후 3개월에 임상적으로 측정됨
|
뼈의 능선까지 임플란트 측정
|
2단계 수술 시 베이스라인과 임플란트 식립 후 3개월에 임상적으로 측정됨
|
|
방사선학적 변연골 수준
기간: 기본 3개월 및 임플란트 식립 후 4~6개월
|
방사선 사진에서 이식할 뼈의 능선 측정
|
기본 3개월 및 임플란트 식립 후 4~6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DublinDental
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
수집하는 동안 의사 익명/코딩된 데이터는 비밀번호로 보호되는 DDUH(Dublin Dental University Hospital) 컴퓨터에 환자의 치과 차트와 별도로 저장됩니다. 해당 정보는 환자의 기록을 볼 수 있는 다른 DDUH 의료 직원에게 기밀로 유지됩니다.
b) 데이터 수집 후 익명 처리됩니다(식별 키는 삭제됩니다). 모든 익명화된 데이터는 조사관과 감독자에게만 액세스 권한이 부여된 비밀번호로 보호된 DDUH 컴퓨터에 저장됩니다.
c) 본 연구에서 발생하는 하드카피 기록은 없을 것으로 예상됩니다. d) 모든 데이터는 모범 사례 규정에 따라 분석 후 5년 동안 안전하게 보관됩니다. - 원본 분석 후 5년이 지나면 모든 데이터는 파기됩니다. 모든 전자 데이터는 영구적으로 삭제됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치과 임플란트에 대한 임상 시험
-
Cairo University아직 모집하지 않음
백혈구와 혈소판이 풍부한 피브린에 대한 임상 시험
-
University of Rome Tor Vergata완전한
-
Baskent UniversityGazi University완전한
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital완전한
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India완전한
-
Government Dental College and Research Institute...완전한