- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06516263
Effekt av L-PRF på implantatstabilitet og marginale bennivåer.
En randomisert kontroll klinisk studie som undersøker effekten av L-PRF på implantatstabilitet og marginale bennivåer.
Osseointegrasjon refererer til dannelsen av en struktur og funksjonell bein-til-ben-grensesnitt, uten mellomlegging av bløtvev. Vellykket osseointegrasjon er avgjørende for implantatets suksess og er avhengig av en rekke faktorer, inkludert implantatdesign, materiale, overflate og finish, beinstatus, kirurgisk teknikk og implantatbelastningsforhold. Primær implantatstabilitet er den biomekaniske stabiliteten som oppnås for implantater på tidspunktet for plassering og oppnås gjennom mikrobevegelser av implantatet. Etter tilheling av osteotomistedet og dannelse av nytt bein resulterer det i en biologisk fiksering av implantatet til bein, som refereres til som sekundær implantatstabilitet. Som med osseointegrasjon, er det flere faktorer som påvirker primærimplantatets stabilitet, inkludert innsettingsmoment, implantatdesign, bentetthet og kirurgisk teknikk. For å oppnå fremtidig implantat osseointegrasjon, må primær stabilitet først oppnås.
Leukocytt- og blodplaterikt fibrin (L-PRF) dannes ved å sentrifugere veneblod ved hjelp av en IntraSpin®-maskin (U.S. Food and Drug Administration godkjent og CE-merket for in vivo bruk) ved 2700 omdreininger per minutt i 12 minutter. Etter fjerning fra L-PRF-rørene separeres fibrinproppen fra den røde blodproppen. Fibrinproppen overføres deretter til PRF-boksen og Xpression™-brettet plasseres over fibrinklumpen og etter 5 minutter er L-PRF-membranen klar til bruk.
Under den tradisjonelle implantatplasseringen er det en osteotomi kutt i praktiske termer er et kontrollert brudd i beinet som resulterer i ruptur av lokale blodårer som nesten umiddelbart utløser en kaskade av helbredelse inkludert hemostase, betennelse og spredning av celler og vevsmodning. Vår studie vil inkludere leukocytt-blodplaterikt fibrin som omgir implantatet på osteotomistedet, som er et robust fibrinnett som gir en progressiv frigjøring av vekstfaktorer som forbedrer angiogenese, osteoblastisk proliferasjon og celledifferensiering. L-PRF-utnyttelse under implantatplassering forsøker å fremskynde prosessen ved å levere vekstfaktorer til overflaten av implantatet og omkringliggende bein som fremmer helingsprosessen. Eksperimentell forskning har vist at levering av molekyler eller vekstfaktorer til en implantatoverflate kan øke osteoblastaktiviteten og forbedre funksjonell integrering av implantatet.
Prekliniske tester har vist at bruk av blodplatevekstfaktorer forbedrer sårheling, celleproliferasjon og implantat osseointegrasjon i dyremodeller. Ytterligere prekliniske studier har vist at L-PRF økte hastigheten og mengden av ny beindannelse hos kaniner.
Begrensede menneskelige tester i små populasjoner som ikke inkluderer underkjeven har vist positive resultater med forbedring i implantatstabilitet når L-PRF ble brukt under implantatplassering. Klinisk bevis av høy kvalitet på dette emnet er begrenset og må forbedres for å tillate klinikere å ta evidensbaserte beslutninger om bruk av L-PRF.
Den foreslåtte studien vil være en randomisert kontrollstudie som sammenligner bruken av L-PRF ved implantatplassering versus konvensjonell implantatplassering. Tatt i betraktning det ekstra trinnet med flebotomi og tid for sentrifugering av blodprøvene, må litteraturen vise en klinisk fordel dersom denne teknikken skal brukes i fremtiden. Denne studien tar sikte på å legge til tilgjengelig klinisk bevis og adressere noen av begrensningene i gjeldende bevis for å hjelpe klinikere til å ta evidensbaserte beslutninger om hvorvidt de skal bruke LPRF for å forbedre implantatstabiliteten og dermed tidligere lasting av implantater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Merrick, BDent Sc
- Telefonnummer: 00353877410480
- E-post: merrickd@tcd.ie
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ioannis Polyzois, FFD
- Telefonnummer: 0035301 6127237
- E-post: Ioannis.Polyzois@dental.tcd.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, D02F859
- Rekruttering
- Dublin Dental University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Daniel Merrick, BDent Sc
- Telefonnummer: 00353877410480
- E-post: merrickd@tcd.ie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
Pasientnivå
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
- Evne til å gi informert samtykke
- Villig til å overholde studieavtaleplanen Villig til å føre en dagbok over symptomer
- Planlagt for levering av tannimplantat(er) på Dublin Dental University Hospital Site Level
- Plassering: maxilla og mandible
- Tilstrekkelig benvolum for implantatplassering uten behov for beintransplantasjon/forstørrelse av alveolærrygg på minimum 6 mm bredde for standardimplantater (implantatdiameter 4 mm) og minimum 7 mm for bredere implantater (implantatdiameter 5 mm)
Ekskluderingskriterier:
- Pasientnivå
- Plakkpoengsum >20 %
- Blødningsscore >20 %
- Tobakksrøyking
- Ukontrollert systemisk sykdom
- Bruk av systemiske medisiner med forventet innvirkning på beinheling (f. bisfosfonater)
- Graviditet eller amming
- manglende evne til å gi informert samtykke
- Tidligere stråling til hode og/eller nakke Stedsnivå
- Utilstrekkelig benvolum for implantatplassering, krever beintransplantasjon/forstørrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effekten av leukocytt- og blodplaterikt fibrin på implantatstabilitet og marginale bennivåer.
Standard implantatplassering med leukocytt- og blodplaterikt fibrin
|
Dannelse av en leukocytt- og blodplaterik fibrinpropp og plassering på osteotomistedet før implantatplassering
|
|
Placebo komparator: Effekten av standard implantatplassering på implantatets stabilitet og marginale bennivåer.
standard implantatplassering
|
Standard implantatplassering uten leukocytt- og blodplaterikt fibrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatstabilitetskvotient
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 4-6 måneder
|
tatt som implantatstabilitetskvotient med en OSTELL-enhet
|
baseline, 3 måneder og 4-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertenivåer
Tidsramme: Etter at bedøvelsen er utslitt, 24 timer og 1 uke
|
Smertenivåer registrert på Visual Analogue Scale
|
Etter at bedøvelsen er utslitt, 24 timer og 1 uke
|
|
Kliniske marginale bennivåer
Tidsramme: Målt klinisk ved baseline og 3 måneder etter implantatplassering ved andre stadium kirurgi
|
mål på implantat til benkammen
|
Målt klinisk ved baseline og 3 måneder etter implantatplassering ved andre stadium kirurgi
|
|
Radiografiske marginale bennivåer
Tidsramme: ved baseline 3 måneder og 4-6 måneder etter implantatplassering
|
måling av benkammen som skal implanteres på røntgenbilde
|
ved baseline 3 måneder og 4-6 måneder etter implantatplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DublinDental
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Under innsamlingen vil de pseudoanonymiserte/kodede dataene bli lagret separat fra pasientenes tannkart på en passordbeskyttet Dublin Dental University Hospital (DDUH) datamaskin. Informasjonen vil forbli konfidensiell fra annet DDUH helsepersonell, som kan se pasientenes journaler.
b) Etter innsamling av dataene vil de bli behandlet for å bli anonyme (identifikasjonsnøkkelen vil bli slettet). Alle anonymiserte data vil bli lagret på en passordbeskyttet DDUH-datamaskin med tilgang kun gitt til etterforskeren og veilederen.
c) Det er ikke forventet at det vil være noen papirdokumenter fra denne studien. d) Alle data vil bli oppbevart i 5 år etter analyse i henhold til beste praksisforskrifter. – Fem år etter deres opprinnelige analyse vil all data bli ødelagt. Alle elektroniske data vil bli permanent slettet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .