Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av L-PRF på implantatstabilitet og marginale bennivåer.

18. juli 2024 oppdatert av: Daniel Merrick, Dublin Dental University Hospital

En randomisert kontroll klinisk studie som undersøker effekten av L-PRF på implantatstabilitet og marginale bennivåer.

Osseointegrasjon refererer til dannelsen av en struktur og funksjonell bein-til-ben-grensesnitt, uten mellomlegging av bløtvev. Vellykket osseointegrasjon er avgjørende for implantatets suksess og er avhengig av en rekke faktorer, inkludert implantatdesign, materiale, overflate og finish, beinstatus, kirurgisk teknikk og implantatbelastningsforhold. Primær implantatstabilitet er den biomekaniske stabiliteten som oppnås for implantater på tidspunktet for plassering og oppnås gjennom mikrobevegelser av implantatet. Etter tilheling av osteotomistedet og dannelse av nytt bein resulterer det i en biologisk fiksering av implantatet til bein, som refereres til som sekundær implantatstabilitet. Som med osseointegrasjon, er det flere faktorer som påvirker primærimplantatets stabilitet, inkludert innsettingsmoment, implantatdesign, bentetthet og kirurgisk teknikk. For å oppnå fremtidig implantat osseointegrasjon, må primær stabilitet først oppnås.

Leukocytt- og blodplaterikt fibrin (L-PRF) dannes ved å sentrifugere veneblod ved hjelp av en IntraSpin®-maskin (U.S. Food and Drug Administration godkjent og CE-merket for in vivo bruk) ved 2700 omdreininger per minutt i 12 minutter. Etter fjerning fra L-PRF-rørene separeres fibrinproppen fra den røde blodproppen. Fibrinproppen overføres deretter til PRF-boksen og Xpression™-brettet plasseres over fibrinklumpen og etter 5 minutter er L-PRF-membranen klar til bruk.

Under den tradisjonelle implantatplasseringen er det en osteotomi kutt i praktiske termer er et kontrollert brudd i beinet som resulterer i ruptur av lokale blodårer som nesten umiddelbart utløser en kaskade av helbredelse inkludert hemostase, betennelse og spredning av celler og vevsmodning. Vår studie vil inkludere leukocytt-blodplaterikt fibrin som omgir implantatet på osteotomistedet, som er et robust fibrinnett som gir en progressiv frigjøring av vekstfaktorer som forbedrer angiogenese, osteoblastisk proliferasjon og celledifferensiering. L-PRF-utnyttelse under implantatplassering forsøker å fremskynde prosessen ved å levere vekstfaktorer til overflaten av implantatet og omkringliggende bein som fremmer helingsprosessen. Eksperimentell forskning har vist at levering av molekyler eller vekstfaktorer til en implantatoverflate kan øke osteoblastaktiviteten og forbedre funksjonell integrering av implantatet.

Prekliniske tester har vist at bruk av blodplatevekstfaktorer forbedrer sårheling, celleproliferasjon og implantat osseointegrasjon i dyremodeller. Ytterligere prekliniske studier har vist at L-PRF økte hastigheten og mengden av ny beindannelse hos kaniner.

Begrensede menneskelige tester i små populasjoner som ikke inkluderer underkjeven har vist positive resultater med forbedring i implantatstabilitet når L-PRF ble brukt under implantatplassering. Klinisk bevis av høy kvalitet på dette emnet er begrenset og må forbedres for å tillate klinikere å ta evidensbaserte beslutninger om bruk av L-PRF.

Den foreslåtte studien vil være en randomisert kontrollstudie som sammenligner bruken av L-PRF ved implantatplassering versus konvensjonell implantatplassering. Tatt i betraktning det ekstra trinnet med flebotomi og tid for sentrifugering av blodprøvene, må litteraturen vise en klinisk fordel dersom denne teknikken skal brukes i fremtiden. Denne studien tar sikte på å legge til tilgjengelig klinisk bevis og adressere noen av begrensningene i gjeldende bevis for å hjelpe klinikere til å ta evidensbaserte beslutninger om hvorvidt de skal bruke LPRF for å forbedre implantatstabiliteten og dermed tidligere lasting av implantater.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Daniel Merrick, BDent Sc
  • Telefonnummer: 00353877410480
  • E-post: merrickd@tcd.ie

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Dublin, Irland, D02F859
        • Rekruttering
        • Dublin Dental University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Merrick, BDent Sc
          • Telefonnummer: 00353877410480
          • E-post: merrickd@tcd.ie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier:

Pasientnivå

  • Mann eller kvinne, 18 år eller eldre
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Villig til å overholde studieavtaleplanen Villig til å føre en dagbok over symptomer
  • Planlagt for levering av tannimplantat(er) på Dublin Dental University Hospital Site Level
  • Plassering: maxilla og mandible
  • Tilstrekkelig benvolum for implantatplassering uten behov for beintransplantasjon/forstørrelse av alveolærrygg på minimum 6 mm bredde for standardimplantater (implantatdiameter 4 mm) og minimum 7 mm for bredere implantater (implantatdiameter 5 mm)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientnivå
  • Plakkpoengsum >20 %
  • Blødningsscore >20 %
  • Tobakksrøyking
  • Ukontrollert systemisk sykdom
  • Bruk av systemiske medisiner med forventet innvirkning på beinheling (f. bisfosfonater)
  • Graviditet eller amming
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • Tidligere stråling til hode og/eller nakke Stedsnivå
  • Utilstrekkelig benvolum for implantatplassering, krever beintransplantasjon/forstørrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Effekten av leukocytt- og blodplaterikt fibrin på implantatstabilitet og marginale bennivåer.
Standard implantatplassering med leukocytt- og blodplaterikt fibrin
Dannelse av en leukocytt- og blodplaterik fibrinpropp og plassering på osteotomistedet før implantatplassering
Placebo komparator: Effekten av standard implantatplassering på implantatets stabilitet og marginale bennivåer.
standard implantatplassering
Standard implantatplassering uten leukocytt- og blodplaterikt fibrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatstabilitetskvotient
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 4-6 måneder
tatt som implantatstabilitetskvotient med en OSTELL-enhet
baseline, 3 måneder og 4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivåer
Tidsramme: Etter at bedøvelsen er utslitt, 24 timer og 1 uke
Smertenivåer registrert på Visual Analogue Scale
Etter at bedøvelsen er utslitt, 24 timer og 1 uke
Kliniske marginale bennivåer
Tidsramme: Målt klinisk ved baseline og 3 måneder etter implantatplassering ved andre stadium kirurgi
mål på implantat til benkammen
Målt klinisk ved baseline og 3 måneder etter implantatplassering ved andre stadium kirurgi
Radiografiske marginale bennivåer
Tidsramme: ved baseline 3 måneder og 4-6 måneder etter implantatplassering
måling av benkammen som skal implanteres på røntgenbilde
ved baseline 3 måneder og 4-6 måneder etter implantatplassering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DublinDental

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Under innsamlingen vil de pseudoanonymiserte/kodede dataene bli lagret separat fra pasientenes tannkart på en passordbeskyttet Dublin Dental University Hospital (DDUH) datamaskin. Informasjonen vil forbli konfidensiell fra annet DDUH helsepersonell, som kan se pasientenes journaler.

b) Etter innsamling av dataene vil de bli behandlet for å bli anonyme (identifikasjonsnøkkelen vil bli slettet). Alle anonymiserte data vil bli lagret på en passordbeskyttet DDUH-datamaskin med tilgang kun gitt til etterforskeren og veilederen.

c) Det er ikke forventet at det vil være noen papirdokumenter fra denne studien. d) Alle data vil bli oppbevart i 5 år etter analyse i henhold til beste praksisforskrifter. – Fem år etter deres opprinnelige analyse vil all data bli ødelagt. Alle elektroniske data vil bli permanent slettet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere