- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06516263
Efecto de L-PRF sobre la estabilidad del implante y los niveles de hueso marginal.
Un ensayo clínico de control aleatorio que investiga el efecto de L-PRF sobre la estabilidad del implante y los niveles de hueso marginal.
La osteointegración se refiere a la formación de una estructura y una interfaz funcional hueso a hueso, sin la interposición de tejido blando. Una osteointegración exitosa es imperativa para el éxito del implante y depende de una serie de factores que incluyen el diseño del implante, el material, la superficie y el acabado, el estado del hueso, la técnica quirúrgica y las condiciones de carga del implante. La estabilidad primaria del implante es la estabilidad biomecánica lograda para los implantes en el momento de su colocación y se logra mediante micromovimientos del implante. Después de la curación del sitio de la osteotomía y la formación de hueso nuevo, se produce una fijación biológica del implante al hueso, lo que se denomina estabilidad secundaria del implante. Al igual que con la osteointegración, existen varios factores que afectan la estabilidad primaria del implante, incluido el torque de inserción, el diseño del implante, la densidad del hueso y la técnica quirúrgica. Para lograr una futura osteointegración del implante, primero se debe lograr la estabilidad primaria.
La fibrina rica en leucocitos y plaquetas (L-PRF) se forma centrifugando sangre venosa utilizando una máquina IntraSpin® (aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y con marca CE para uso in vivo) a 2700 revoluciones por minuto durante 12 minutos. Tras la extracción de los tubos L-PRF, el coágulo de fibrina se separa del coágulo de glóbulos rojos. Luego se transfiere el coágulo de fibrina a la caja PRF y se coloca la bandeja Xpression™ sobre el coágulo de fibrina y después de 5 minutos la membrana L-PRF está lista para su uso.
Durante la colocación tradicional de implantes, hay un corte de osteotomía; en términos prácticos, se trata de una fractura controlada del hueso que produce la ruptura de los vasos sanguíneos locales, lo que casi inmediatamente desencadena una cascada de curación que incluye hemostasia, inflamación y proliferación de células y maduración de tejidos. Nuestro estudio incluirá fibrina rica en plaquetas leucocitarias que rodea el implante en el sitio de la osteotomía, que es una malla de fibrina robusta que proporciona una liberación progresiva de factores de crecimiento que mejoran la angiogénesis, la proliferación osteoblástica y la diferenciación celular. La utilización de L-PRF durante la colocación del implante intenta acelerar el proceso entregando factores de crecimiento a la superficie del implante y al hueso circundante promoviendo el proceso de curación. La investigación experimental ha demostrado que la administración de moléculas o factores de crecimiento a la superficie de un implante puede aumentar la actividad de los osteoblastos y mejorar la integración funcional del implante.
Las pruebas preclínicas han demostrado que la utilización de factores de crecimiento plaquetario mejora la cicatrización de heridas, la proliferación de células y la osteointegración de implantes en modelos animales. Otros estudios preclínicos han demostrado que el L-PRF aumentó la tasa y la cantidad de formación de hueso nuevo en conejos.
Las pruebas limitadas en humanos en poblaciones pequeñas, sin incluir la mandíbula, han mostrado resultados positivos con una mejora en la estabilidad del implante cuando se utilizó L-PRF durante la colocación del implante. La evidencia clínica de alta calidad sobre este tema es limitada y debe mejorarse para permitir a los médicos tomar decisiones basadas en evidencia sobre la utilización de L-PRF.
El estudio propuesto será un ensayo de control aleatorio que compare el uso de L-PRF en la colocación de implantes versus la colocación de implantes convencionales. Teniendo en cuenta el paso adicional de la flebotomía y el tiempo para centrifugar las muestras de sangre, la literatura debe mostrar un beneficio clínico si se va a utilizar esta técnica en el futuro. Este estudio tiene como objetivo agregar evidencia clínica disponible y abordar algunas de las limitaciones de la evidencia actual para ayudar a los médicos a tomar decisiones basadas en evidencia sobre si utilizar LPRF para mejorar la estabilidad de los implantes y, por lo tanto, una carga más temprana de los implantes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniel Merrick, BDent Sc
- Número de teléfono: 00353877410480
- Correo electrónico: merrickd@tcd.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ioannis Polyzois, FFD
- Número de teléfono: 0035301 6127237
- Correo electrónico: Ioannis.Polyzois@dental.tcd.ie
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, D02F859
- Reclutamiento
- Dublin Dental University Hospital
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Contacto:
- Daniel Merrick, BDent Sc
- Número de teléfono: 00353877410480
- Correo electrónico: merrickd@tcd.ie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
Nivel de paciente
- Hombre o Mujer, 18 años o más
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Dispuesto a cumplir con el cronograma de citas del estudio Dispuesto a mantener un diario de síntomas
- Planificado para el suministro de implantes dentales en el nivel del sitio del Dublin Dental University Hospital
- Ubicación: maxilar y mandíbula.
- Volumen óseo suficiente para la colocación del implante sin necesidad de injerto/aumento óseo; cresta alveolar de un ancho mínimo de 6 mm para implantes estándar (diámetro del implante de 4 mm) y de un mínimo de 7 mm para implantes más anchos (diámetro del implante de 5 mm)
Criterio de exclusión:
- Nivel de paciente
- Puntuación de placa >20%
- Puntuación de sangrado >20%
- fumar tabaco
- Enfermedad sistémica no controlada
- Uso de medicamentos sistémicos con un impacto esperado en la curación ósea (p. ej. bifosfonatos)
- Embarazo o lactancia
- falta de capacidad para dar consentimiento informado
- Radiación previa a la cabeza y/o cuello Nivel del sitio
- Volumen óseo insuficiente para la colocación del implante, que requiere injerto/aumento óseo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El efecto de la fibrina rica en leucocitos y plaquetas sobre la estabilidad del implante y los niveles de hueso marginal.
Colocación de implante estándar con fibrina rica en leucocitos y plaquetas
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Formación de un coágulo de fibrina rico en leucocitos y plaquetas y colocación en el sitio de la osteotomía antes de la colocación del implante.
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Comparador de placebos: El efecto de la colocación de implantes estándar sobre la estabilidad del implante y los niveles de hueso marginal.
colocación de implantes estándar
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Colocación estándar de implantes sin fibrina rica en leucocitos y plaquetas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cociente de estabilidad del implante
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses y 4-6 meses
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tomado como valor del cociente de estabilidad del implante con un dispositivo OSTELL
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línea de base, 3 meses y 4-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de dolor
Periodo de tiempo: Después de que haya desaparecido el efecto de la anestesia, 24 horas y 1 semana.
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Niveles de dolor registrados en la escala visual analógica.
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Después de que haya desaparecido el efecto de la anestesia, 24 horas y 1 semana.
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Niveles clínicos de hueso marginal
Periodo de tiempo: Medido clínicamente al inicio y 3 meses después de la colocación del implante en la cirugía de segunda etapa
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medida del implante a la cresta del hueso
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Medido clínicamente al inicio y 3 meses después de la colocación del implante en la cirugía de segunda etapa
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Niveles radiográficos del hueso marginal
Periodo de tiempo: al inicio 3 meses y 4-6 meses después de la colocación del implante
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Medición de la cresta del hueso a implantar en una radiografía.
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al inicio 3 meses y 4-6 meses después de la colocación del implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DublinDental
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Durante la recopilación, los datos pseudoanonimizados/codificados se guardarán por separado de los historiales dentales de los pacientes en una computadora protegida con contraseña del Dublin Dental University Hospital (DDUH). La información permanecerá confidencial para otros miembros del personal de atención médica de DDUH, quienes pueden ver los registros de los pacientes.
b) Una vez recogidos los datos, estos serán tratados de forma anónima (se eliminará la clave de identificación). Todos los datos anonimizados se almacenarán en una computadora DDUH protegida con contraseña y el acceso se otorgará únicamente al investigador y al supervisor.
c) No se prevé que surjan registros impresos de este estudio. d) Todos los datos se conservarán de forma segura durante 5 años después de su análisis de acuerdo con las regulaciones de mejores prácticas. - Cinco años después de su análisis original, todos los datos serán destruidos. Todos los datos electrónicos se eliminarán permanentemente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .